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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026758
受付番号 R000030580
科学的試験名 化学療法を受ける悪性リンパ腫患者の生活の質の維持の取り組み
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2017/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法を受ける悪性リンパ腫患者の生活の質の維持の取り組み

Efforts to maintain the quality of Life for patients with malignant lymphoma undergoing chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 悪性リンパ腫患者のQOL維持 Maintenance of QOL for patients with malignant lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 化学療法を受ける悪性リンパ腫患者の生活の質の維持の取り組み

Efforts to maintain the quality of Life for patients with malignant lymphoma undergoing chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 悪性リンパ腫患者のQOL維持 Maintenance of QOL for patients with malignant lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性リンパ腫 Malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性リンパ腫症例の治療関連合併症を多角的な面から予防する新たな取り組みを行うことで、生活の質を落とすことなく抗癌剤治療中、治療終了後の生活を維持できるよう全身管理を行う新たな手法を見出すことを目的とする。 To find out new approaches to maintain quality of life in the patients with malignant lymphoma treated with chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体組成計による筋肉量 Evaluation of muscle mass by body composition analyzer, InBody
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢、性別、組織系、Staging、治療効果、高血圧の有無、治療経過中、通常のモニタリングで評価される採血(血算、生化学)尿検査等で糖尿病の有無、脂質異常の有無を観察する。SF-36を参考に作成した生活の質の調査(アンケート調査により加療経過中の心理的側面や日常の活動性変化の拾い上げを行う Patient characteristics including age,sex,pathology,staging,chemotherapy effets.
Side effects related with chemotherapy.
Questionnaire survey with SF-36.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 B細胞性悪性リンパ腫と診断された症例に対し標準的治療としてR-CHOP療法を行う。
[Ⅰ群]:上記治療にBCAA含有健康補助食品アミノフィール(BCAA 3200mg/包)を1日2回 1回1包 併用する。
Patients with B-cell malignant lymphoma were treated by R-CHOP therapy with or without BCAA.
[group 1]therapy with 2 pack of the BCAA-enriched supplement (aminofeel, TERUMO)
介入2/Interventions/Control_2 [Ⅱ群]:上記治療のみ。 [group 2]therapy without BCAA-enriched supplement
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 悪性リンパ腫の化学療法を受けるにあたり、認知症状なく、自己判断で同意取得が可能である症例を対象とする。
1)B-cell malignant lymphoma
2)No dementia
3)Patients with informed consent by self judgment
除外基準/Key exclusion criteria 原疾患により明らかに重度の臓器障害を有している症例、また上記基準を満たさない症例は除外とする。
加療経過中に病勢の増悪が認められ、予定されていた化学療法の内容が継続できない症例は途中除外とする。
1)multiple organ failure
2)progressive diseases during R-CHOP therapy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 直美

ミドルネーム
Naomi Shimizu
所属組織/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Medical Center Sakura Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌・代謝センター Center for Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1 Shimoshizu, Sakura City, Chiba 285-8741
電話/TEL 043-462-8811
Email/Email naomis-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 直美

ミドルネーム
Naomi Shimizu
組織名/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Medical Center Sakura Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌・代謝センター Center for Diabetes, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1 Shimoshizu, Sakura City, Chiba 285-8741
電話/TEL 043-462-8811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naomis-cib@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University Medical Center Sakura Hospital,Center for Diabetes, Metabolism and Endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター佐倉病院
部署名/Department 糖尿病・内分泌・代謝センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Toho University Medical Center Sakura Hospital,Center for Diabetes, Metabolism and Endocrinology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター佐倉病院
組織名/Division 糖尿病・内分泌・代謝センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 29
最終更新日/Last modified on
2017 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030580
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030580

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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