UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡腹腔鏡併用手術における有効性安全性に関する後ろ向き観察研究

英語
Observational study of feasibility of efficacy and safety of laparoscopy endoscopy cooperative surgery for gastric submucosal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡腹腔鏡併用手術における有効性安全性に関する後ろ向き観察研究

英語
Observational study of feasibility of efficacy and safety of laparoscopy endoscopy cooperative surgery for gastric submucosal tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡腹腔鏡併用手術における有効性安全性に関する後ろ向き観察研究

英語
Observational study of feasibility of efficacy and safety of laparoscopy endoscopy cooperative surgery for gastric submucosal tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する内視鏡腹腔鏡併用手術における有効性安全性に関する後ろ向き観察研究

英語
Observational study of feasibility of efficacy and safety of laparoscopy endoscopy cooperative surgery for gastric submucosal tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃粘膜下腫瘍

英語
Gastric submucosal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃粘膜下腫瘍に対する腹腔鏡・内視鏡併用手術の有効性安全性を検討すること

英語
Evaluation of efficacy and safety in laparoscopy endoscopy cooperative surgery for gastric submucosal tumors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後全合併症発生頻度

英語
Postoperative complication rates in laparoscopy endoscopy cooperative surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術経過 (手術時間，出血量，ポート数，自動縫合器の使用の有無と使用回数，手術機器コスト，開腹移行率)，術後経過 (経水開始日，経口開始日，術後在院日数，炎症所見，術後晩期合併症発生頻度，術後狭窄の有無)

英語
Surgical process (operative time, intraoperative bleeding, the number of ports, the use of the saturation, cost, the rates of laparotomy transition), postoperative course (oral intake, length of stay, inflammatory findings, the rates of late complications, stenosis).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①胃粘膜下腫瘍
②ECOGのPerformance Status (PS) が0-1である．
③血小板：100,000/mm3以上
血清クレアチニン：2.0 mg/dl以下
AST : 200 IU/L以下
ALT : 200 IU/L以下
総ビリルビン： 2.0 mg/dl以下
Hb：8.0 g/dl以上
④文書による同意が得られている。

英語
1. Gastric submucosal tumors
2. Performance status o and 1

3. Plt => 100,000/mm3
Creatinine <= 2.0 mg/dl
AST <= 200 IU/L
ALT <= 200 IU/L
T-bil <= 2.0 mg/dl
Hb => 8.0 g/dl
4. Patients who gave written informed consent before entry in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①治療を要する虚血性心疾患を有する症例
②肝硬変や活動性肝炎を合併している症例
③間質性肺炎，肺線維症などの，酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
④慢性腎不全に対して透析治療を受けている症例
⑤有害事象に影響すると考えられる重複悪性疾患を有する症例
⑥腹腔内癒着症例
⑦その他，担当医が不適当と判断した症例

英語
1. Ischemic heart disease
2. Liver cirrhosis, active hepatitis
3. Interstitial pneumonia
4. Haemodialysis
5. Both malignant disorder
6. Severe abdominal adhesion
7. Doctor's decision not to register to this regimen

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾島敏康

英語

名
ミドルネーム
姓	Ojima Toshiyasu

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　

英語
Wakayama Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾島敏康

英語

名
ミドルネーム
姓	Ojima Toshiyasu

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第2講座

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tojima@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University School of Medicine, Second Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
外科学第2講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University School of Medicine, Second Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
外科学第2講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Laparoscopic and endoscopic cooperative surgery is a feasible treatment procedure for intraluminal gastric gastrointestinal stromal tumors compared to endoscopic intragastric surgery.
Ojima T, Nakamura M, Nakamori M, Takifuji K, Hayata K, Katsuda M, Takei Y, Yamaue H.
Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):351-357.

英語
Laparoscopic and endoscopic cooperative surgery is a feasible treatment procedure for intraluminal gastric gastrointestinal stromal tumors compared to endoscopic intragastric surgery.
Ojima T, Nakamura M, Nakamori M, Takifuji K, Hayata K, Katsuda M, Takei Y, Yamaue H.
Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):351-357.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在データ収集中である。

英語
We collect data.

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030581

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030581