UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026785
受付番号 R000030582
科学的試験名 中高生・成人に対する認知行動療法を用いた吃音症の治療方法開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2022/03/15 17:23:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中高生・成人に対する認知行動療法を用いた吃音症の治療方法開発


英語
Development of the interventional program using cognitive behavior therapy (CBT) for adolescents and adults who stutter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
青年期以降の吃音への認知行動療法的介入


英語
CBT intervention for adolescents and adults who stutter

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高生・成人に対する認知行動療法を用いた吃音症の治療方法開発


英語
Development of the interventional program using cognitive behavior therapy (CBT) for adolescents and adults who stutter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
青年期以降の吃音への認知行動療法的介入


英語
CBT intervention for adolescents and adults who stutter

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
吃音


英語
Stuttering

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
青年期以降の吃音者に対する認知行動療法(CBT)を用いたグループ訓練の有効性を検証する


英語
To evaluate the treatment efficacy on stuttering of group training based on cognitive behavior therapy (CBT) for adolescents and adults who stutter

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前と介入終了時および介入終了から1ヵ月後に行う吃音検査


英語
"The Stuttering Test" before the intervention, at the end of the intervention, and one month after the end of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前と介入終了時および介入終了から1ヵ月後に行う質問紙(Overall Assessment of the Speaker’s Experience of Stuttering (OASES) 日本語版、Liebowitz Social Anxiety Scale 日本語版 (LSAS-J)、吃音の悩みに関する質問紙、改訂版エリクソンS-24コミュニケーション態度調査票、発話に関する自己評価調査票、吃音者が発話前に行いがちな準備作業チェックリスト、考えの連鎖チェックチャート,UTBAS-6, 一般セルフ・エフィカシー(自己効力感)尺度, PHQ9)


英語
Questionnaires filled before the intervention, at the end of the intervention, and one month after the end of the intervention (Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stuttering (OASES), Japanese edition, Liebowitz Social Anxiety Scale in Japanese (LSAS-J), Stuttering Distress Questionnaire, Erickson Scale of Communication Attitudes, modified (S-24), Self-Assessment Scale of Speech, Preparatory behavior checklist for those who tend to stutter just before speech, Thought Chain Chart for those who stutter, UTBAS-6, General Self-Efficasy Scale(GSES), PHQ9)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
成人は週1回2時間のグループ訓練を5回実施。中高生は1回2時間のグループ訓練を5日連続で実施。


英語
Five weekly training sessions of two hours for adults and five daily sessions of two hours for the students of junior high and high schools.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
吃音のある中高生以降の者。当院を受診した者および一般公募した者で、グループ訓練を希望する者。


英語
Persons who stutter older than 11 years old (junior high school students and above). Those who volunteer for participating in this group training program among stuttering patients of our hospital and those who apply to the program through public recruitment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
吃音が重症でひとことも発することができない、重度のうつ状態、知的理解度が十分でない、指導者の指示に従えないと思われる症例、吃音を改善することを希望しない者。


英語
Persons who can not speak at all because of severe stuttering. Persons with severe depression, or mental retardation. Persons who will not follow instructions. Persons who do not want improvement of stuttering.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
具仁
ミドルネーム
北條


英語
Tomohito
ミドルネーム
Houjou

所属組織/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

所属部署/Division name

日本語
病院


英語
Hospital

郵便番号/Zip code

359-8555

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木4-1


英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama, 359-8555

電話/TEL

04-2995-3100

Email/Email

houjou-tomohito@rehab.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
具仁
ミドルネーム
北條


英語
Tomohito
ミドルネーム
Houjou

組織名/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

部署名/Division name

日本語
病院


英語
Hospital

郵便番号/Zip code

359-8555

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木4-1


英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama, 359-8555

電話/TEL

04-2995-3100

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kitsuon-kenkyu.org/

Email/Email

houjou-tomohito@rehab.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター(研究所)


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター倫理審査委員会


英語
IRB, National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木4-1


英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama, 359-8555

電話/Tel

04-2995-3100

Email/Email

kikakurinri@rehab.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jssfd.org/dl/gakkaishi04.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jssfd.org/dl/gakkaishi04.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
下記参照:
http://www.jssfd.org/dl/gakkaishi04.pdf


英語
Please see:
http://www.jssfd.org/dl/gakkaishi04.pdf

主な結果入力日/Results date posted

2022 03 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
下記参照:
http://www.jssfd.org/dl/gakkaishi04.pdf


英語
Please see:
http://www.jssfd.org/dl/gakkaishi04.pdf

参加者の流れ/Participant flow

日本語
下記参照:
http://www.jssfd.org/dl/gakkaishi04.pdf


英語
Please see:
http://www.jssfd.org/dl/gakkaishi04.pdf

有害事象/Adverse events

日本語
下記参照:
http://www.jssfd.org/dl/gakkaishi04.pdf


英語
Please see:
http://www.jssfd.org/dl/gakkaishi04.pdf

評価項目/Outcome measures

日本語
下記参照:
http://www.jssfd.org/dl/gakkaishi04.pdf


英語
Please see:
http://www.jssfd.org/dl/gakkaishi04.pdf

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 30

最終更新日/Last modified on

2022 03 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名