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UMIN試験ID UMIN000026641
受付番号 R000030593
科学的試験名 心筋疾患における尿中タイチンの意義の解明に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/22
最終更新日 2019/03/25 10:56:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心筋疾患における尿中タイチンの意義の解明に関する研究


英語
The research about the significance of urinary titin in cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心筋疾患における尿中タイチン


英語
Urinary titin in cardiomyopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心筋疾患における尿中タイチンの意義の解明に関する研究


英語
The research about the significance of urinary titin in cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋疾患における尿中タイチン


英語
Urinary titin in cardiomyopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心筋疾患


英語
cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心筋疾患および正常対照者における尿中タイチン濃度が測定できるか、探索的に評価する。


英語
To investigate the concentration of urinary titin of the patients with cardiomyopathy and the normal control.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心筋疾患(心筋症、先天性心疾患)患者、健常者における尿中タイチン濃度と、患者背景(心筋疾患の種類・重症度、臨床検査所見)について、尿中タイチン濃度を主要評価項目として横断的に検討する。本研究は、将来の尿中タイチン濃度測定を用いた心筋疾患の検出可能性に関する研究を適切にデザインするための情報を収集するための予備的調査研究であり、探索的に実施する。


英語
The purpose of this study is to investigate in a cross-sectional way the correlation between the concentration of urinary titin in the patients with cardiomyopathy and normal control and the basic characteristics of participants, such as the types of cardiomyopathy, severity, and laboratory findings. This study is a preliminary research to acquire the data of urinary titin and design appropriately the future research for the feasibility to detect the cardiomyopathy using urinary titin, and is to be performed exploratorily.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中タイチン濃度


英語
The concentration of urinary titin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
対象患者の臨床診断名、性別、年齢、身長・体重、家族歴、既往歴、NYHA分類、自覚症状
一般身体所見:血圧、脈拍、体重、身長
血液検査:白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数
生化学検査:総タンパク、アルブミン、AST、ALT、CK、Na、K、Cl、BUN、Cr、eGFR、BNP
尿検査:蛋白、糖、潜血
心エコー検査:%EF、IVST、PWT


英語
Diagnosis, sex, age, height, weight, family history, past illness, classification of NYHA, symptom, blood pressure, pulse rate, WBC, RBC, Hb, Plt, TP, Alb, AST, ALT, CK, Na, K, Cl, BUN, Cr, eGFR, BNP, urinary protein, urinary glucose, urinary RBC, %EF, IVST, PWT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 当院入院中、外来通院中の心筋症患者(拡張型心筋症、肥大型心筋症、虚血性心筋症)、先天性心疾患患者、正常対照群
(2) 文書による同意を得られたもの


英語
(1) The inpatients and outpatients of the department of cardiovascular medicine in Kobe university hospital, who have cardiomyopathy, such as dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, ischemic cardiomyopathy, congenital heart disease, and normal control.
(2) The participants with written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なんらかの骨格筋変性疾患(筋ジストロフィーなど)を持つ者。
クレアチンキナーゼが上昇するような、激しい運動後(マラソン、強度のレジスタンス・トレーニング後など)、処置後(筋肉注射など)10日以内の者。
本研究に試料等を用いることについて取りやめの申し出があった者。


英語
The patients with myodegeneration diseases such as muscular dystrophy.
The patients after vigorous exercise or intramuscular injection such that the serum creatine kinase would be elevated .
The person who had a proposal of the cancellation about using samples for this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
 成美
ミドルネーム
小林


英語
Seimi
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院


英語
Kobe university hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
The department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Cyuo-ku, Kobe city, Hyogo

電話/TEL

0783825846

Email/Email

seimik@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
 賢亮
ミドルネーム
松本


英語
Matsumoto
ミドルネーム
Kensuke

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座循環器内科学分野


英語
Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Cyuo-ku, Kobe city, Hyogo

電話/TEL

0783825846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenmatsu@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学


部署名/Department

日本語
神戸大学医学部附属病院 循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kobe university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学


組織名/Division

日本語
神戸大学医学部附属病院 循環器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神戸学院大学総合リハビリテーション学部理学療法学科
先端医療振興財団 先端医療センター
株式会社 免疫生物研究所 研究開発部、診断・試薬事業部


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Deveopement


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科内科学講座循環器内科学分野


英語
Division of cardiovascular medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Cyuo-ku, Kobe city, Hyogo

電話/Tel

0783825846

Email/Email

seimik@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:予備的調査研究
対象者:2017年3月-2018年3月に当施設に入院、外来通院中の患者で選択基準に合致し、書面での合意を得られたもの、正常対照者
募集方法:外来、病棟、医局にポスターを掲示する
測定する項目:尿中タイチン濃度、対象患者の臨床診断名、性別、年齢、家族歴、既往歴、NYHA分類、一般身体所見:血圧、脈拍、体重、身長、血液検査:白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数、生化学検査:総タンパク、アルブミン、AST、ALT、CK、Na、K、Cl、BUN、Cr、eGFR、BNP
尿検査:蛋白、糖、潜血、心エコー検査:%EF、IVST、PWT


英語
Design: preliminary exploratory research
Participants: the inpatients and outpatients of the department of cardiovascular medicine in Kobe university hospital from March 2017 to March 2018, with written consent and be coincident with a selection standard, and normal control(healthy volunteer), who are recruited by the poster.
Measurement items: diagnosis, sex, age, height, weight, family history, past illness, classification of NYHA, symptom, blood pressure, pulse rate, WBC, RBC, Hb, Plt, TP, Alb, AST, ALT, CK, Na, K, Cl, BUN, Cr, eGFR, BNP, urinary protein, urinary glucose, urinary RBC, %EF, IVST, PWT.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 22

最終更新日/Last modified on

2019 03 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030593


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030593


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名