UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
表皮水疱症患者を対象とした
JR-031の有効性と安全性を検討する臨床試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JR-031 in Patients with Epidermolysis Bullosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表皮水疱症患者を対象とした
JR-031の有効性と安全性を検討する臨床試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JR-031 in Patients with Epidermolysis Bullosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表皮水疱症患者を対象とした
JR-031の有効性と安全性を検討する臨床試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JR-031 in Patients with Epidermolysis Bullosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表皮水疱症患者を対象とした
JR-031の有効性と安全性を検討する臨床試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JR-031 in Patients with Epidermolysis Bullosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表皮水疱症

英語
Epidermolysis Bullosa

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
表皮水疱症患者を対象としたJR-031の有効性及び安全性の評価

英語
To evaluate efficacy and safety of JR-031 in patients with Epidermolysis Bullosa

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
48週後における有効例（皮膚潰瘍面積について50％以上の改善を示した症例）の割合

英語
Rate of patients number who show 50% or more improvement in the size of
cutaneous ulcer after 48 week treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）1、2、4、8、16 、24 、32 、40、48週後における皮膚潰瘍面積の縮小率
2）1、2、4、8、16 、24 、32 、40週後における有効例（皮膚潰瘍面積について50％以上の改善を示した例）の割合

英語
1) Changes from baseline in the size of
cutaneous ulcer after 1,2,4,8,16,24,32,40,48 week treatment
2) Rate of patients number who show 50% or more improvement in the size of
cutaneous ulcer after 1,2,4,8,16,24,32,40 week treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
皮膚潰瘍の周囲に、約2 cm間隔で、1ヵ所につき50万個/250 μLのJR-031を皮下投与する。最大投与部位は40ヵ所とし、最大投与量は2000万個とする。

英語
JR-031 is subcutaneously administered at the dose of 0.5 million cells /250 micro L /site every two centimeters around cutaneous ulcers. The maximum number of injection sites is 40 and the maximum dose is 20 million cells /man.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)表皮水疱症と診断されている患者
2)12ヵ月以上持続する難治性潰瘍を有することが確認できる患者
3)6歳以上、70歳未満の患者

英語
1) Patients diagnosed as Epidermolysis Bullosa
2) Patients who have skin ulcers which last more than 12 months
3) Patients who is 6 years old or elder and younger than 70 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)骨髄由来間葉系幹細胞あるいはテムセルHS注による治療を受けた患者
2)重度の精神疾患を有する患者
3)悪性腫瘍を有する患者（過去5年以内に既往がある患者を含む）
4)妊娠又は妊娠している可能性のある患者
5)治験期間中に有効な避妊法を実施することに同意できない患者
6)6ヵ月以内に他の治験に参加した患者

英語
1) Patients who received a therapy with mesenchymal stem cell derived from human bone marrow or TEMUCELL HS injection.
2) Patients who are suffering from serious mental diseases.
3) Patients who are suffering from cancer or who have histories of suffering from cancer within 5 years prior to enrollment.
4) Patients who are pregnant or probably pregnant.
5) Patients who do not agree to take effective contraceptive measures during the study period.
6) Patients who have entered other clinical trials within 6 months prior to enrollment.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	玉井　克人

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuto Tamai

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
再生誘導医学

英語
Department of Stem Cell Therapy Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6210-8396

Email/Email

tamai@gts.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	玉井　克人

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuto Tamai

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
再生誘導医学

英語
Department of Stem Cell Therapy Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6210-8396

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamai@gts.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

01

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030601

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030601