UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026658
受付番号 R000030609
科学的試験名 悪性黒色腫および非小細胞肺がん患者を対象とした64Cu-DOTA -ニボルマブPETイメージング検査の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/24
最終更新日 2017/03/25 09:35:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性黒色腫および非小細胞肺がん患者を対象とした64Cu-DOTA -ニボルマブPETイメージング検査の探索的研究


英語
64Cu-DOTA-nivolumab PET imaging in patients with malignant melanoma or non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニボルマブPETイメージング


英語
Nivolumab PET imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性黒色腫および非小細胞肺がん患者を対象とした64Cu-DOTA -ニボルマブPETイメージング検査の探索的研究


英語
64Cu-DOTA-nivolumab PET imaging in patients with malignant melanoma or non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニボルマブPETイメージング


英語
Nivolumab PET imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術不能・転移性悪性黒色腫
手術不能・転移性非小細胞肺癌


英語
Unresectable or metastatic malignant melanoma,unresectable or metastatic non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術不能・転移性悪性黒色腫および非小細胞肺癌患者を対象とした、64Cu-DOTA-ニボルマブPETイメージング検査の、腫瘍内PD-1発現量に対する感度・特異度の評価を行う。


英語
This is a trial with 64Cu-DOTA-nivolumab PET imaging to evaluate sensitivity and specificity of 64Cu-DOTA-nivolumab to PD-1 expression in advanced metastatic melanoma or non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍内にPD-1を発現している症例のうち、PET イメージング検査が陽性の割合 (=感度)
腫瘍内にPD-1を発現していない症例のうち、PET イメージング検査が陰性の割合 (=特異度)


英語
Sensitivity; proportion of 64Cu-DOTA-nivolumab PET positive patients within PD-1 positive tumors.
Specificity; proportion of 64Cu-DOTA-nivolumab PET negative patients within PD-1 negative tumors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
64Cu-DOTA-nivolumab PETイメージング検査の安全性・陽性的中率および陰性的中率


英語
Feasibility of 64Cu-DOTA-nivolumab PET imaging
Positive predive predictive value and negative predictive value of 64Cu-DOTA-nivolumab PET imaging


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤:64Cu-DOTA-nivolumab
医療器具:64Cu-DOTA-nivolumab PETイメージング検査


英語
Drug: 64Cu-DOTA-nivolumab
Device: 64Cu-DOTA-nivolumab PET

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得年齢が20歳以上
2. 組織学的に悪性黒色腫あるいは非小細胞肺がんと診断されている
3. PD-1の免疫組織化学染色が実施可能なホルマリン固定パラフィン包埋ブロック腫瘍検体がある
4. 画像検査(CT 検査、MRI 検査など)で評価可能な腫瘤を有する
5. PS (ECOG Performance status)0-2
6. 主要臓器機能が保持されている
白血球数≧ 2,000 /mm3
血小板数≧ 75,000 /mm3
ヘモグロビン≧ 8.0 g/dL
ASTおよひALT ≦ 100 IU/L
総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
7. 本人により文書による同意(Informed Consent)が得られている




英語
1. Age more than 20 years old
2. Histologically confirmed malignant melanoma or non-small cell lung cancer.
3. Formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor sample to evaluate PD-1 expression with immunohistochemistory.
4. At least 1 site of measurable disease
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2.
6. Patient must have normal organ and bone marrow function:
WBC >= 2,000/mm3
Platelet count >= 75,000/mm3
Hemoglobin concentration >= 8.0 g/dL
Aspartate aminotransferase and alanine amino
transferase <= 100 IU/L
Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
Serum creatinine <=1.5 mg/dL
7. Getting informed concents and agreement.






除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
2. コントロール不良な合併症(心疾患、呼吸不全、糖尿病、精神疾患など)を有する
3. 活動性の感染症を合併している
4. 間質性肺炎または肺線維症を有する
5. 妊娠、授乳中、妊娠している可能性がある
6. 主治医により本試験の対象として不適格と判断される


英語
1. Previous any drug allergies.
2. Uncontrolled any comorbidities (eg; cardiovascular disease, diabetes and psychiatric disease)
3. Active systemic infectious disease
4. Previous history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis disease.
5. Pregnant or lactating women.
6. Patients who recognized inappropriate candidate by physician.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村 研治


英語

ミドルネーム
Kenji Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科


英語
Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Chuo-ku, Tsukiji, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ketamura@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河知 あすか/ 下村 昭彦


英語

ミドルネーム
Asuka Kawachi/ Akihiko Shimomura

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科


英語
Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Chuo-ku, Tsukiji, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akawachi@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Agency for Medical Research and Development
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 23

最終更新日/Last modified on

2017 03 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名