UMIN試験ID | UMIN000026658 |
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受付番号 | R000030609 |
科学的試験名 | 悪性黒色腫および非小細胞肺がん患者を対象とした64Cu-DOTA -ニボルマブPETイメージング検査の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/24 |
最終更新日 | 2017/03/25 09:35:52 |
日本語
悪性黒色腫および非小細胞肺がん患者を対象とした64Cu-DOTA -ニボルマブPETイメージング検査の探索的研究
英語
64Cu-DOTA-nivolumab PET imaging in patients with malignant melanoma or non-small cell lung cancer.
日本語
ニボルマブPETイメージング
英語
Nivolumab PET imaging
日本語
悪性黒色腫および非小細胞肺がん患者を対象とした64Cu-DOTA -ニボルマブPETイメージング検査の探索的研究
英語
64Cu-DOTA-nivolumab PET imaging in patients with malignant melanoma or non-small cell lung cancer.
日本語
ニボルマブPETイメージング
英語
Nivolumab PET imaging
日本/Japan |
日本語
手術不能・転移性悪性黒色腫
手術不能・転移性非小細胞肺癌
英語
Unresectable or metastatic malignant melanoma,unresectable or metastatic non small cell lung cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術不能・転移性悪性黒色腫および非小細胞肺癌患者を対象とした、64Cu-DOTA-ニボルマブPETイメージング検査の、腫瘍内PD-1発現量に対する感度・特異度の評価を行う。
英語
This is a trial with 64Cu-DOTA-nivolumab PET imaging to evaluate sensitivity and specificity of 64Cu-DOTA-nivolumab to PD-1 expression in advanced metastatic melanoma or non-small cell lung cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
腫瘍内にPD-1を発現している症例のうち、PET イメージング検査が陽性の割合 (=感度)
腫瘍内にPD-1を発現していない症例のうち、PET イメージング検査が陰性の割合 (=特異度)
英語
Sensitivity; proportion of 64Cu-DOTA-nivolumab PET positive patients within PD-1 positive tumors.
Specificity; proportion of 64Cu-DOTA-nivolumab PET negative patients within PD-1 negative tumors.
日本語
64Cu-DOTA-nivolumab PETイメージング検査の安全性・陽性的中率および陰性的中率
英語
Feasibility of 64Cu-DOTA-nivolumab PET imaging
Positive predive predictive value and negative predictive value of 64Cu-DOTA-nivolumab PET imaging
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
薬剤:64Cu-DOTA-nivolumab
医療器具:64Cu-DOTA-nivolumab PETイメージング検査
英語
Drug: 64Cu-DOTA-nivolumab
Device: 64Cu-DOTA-nivolumab PET
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得年齢が20歳以上
2. 組織学的に悪性黒色腫あるいは非小細胞肺がんと診断されている
3. PD-1の免疫組織化学染色が実施可能なホルマリン固定パラフィン包埋ブロック腫瘍検体がある
4. 画像検査(CT 検査、MRI 検査など)で評価可能な腫瘤を有する
5. PS (ECOG Performance status)0-2
6. 主要臓器機能が保持されている
白血球数≧ 2,000 /mm3
血小板数≧ 75,000 /mm3
ヘモグロビン≧ 8.0 g/dL
ASTおよひALT ≦ 100 IU/L
総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL
7. 本人により文書による同意(Informed Consent)が得られている
英語
1. Age more than 20 years old
2. Histologically confirmed malignant melanoma or non-small cell lung cancer.
3. Formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor sample to evaluate PD-1 expression with immunohistochemistory.
4. At least 1 site of measurable disease
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2.
6. Patient must have normal organ and bone marrow function:
WBC >= 2,000/mm3
Platelet count >= 75,000/mm3
Hemoglobin concentration >= 8.0 g/dL
Aspartate aminotransferase and alanine amino
transferase <= 100 IU/L
Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
Serum creatinine <=1.5 mg/dL
7. Getting informed concents and agreement.
日本語
1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
2. コントロール不良な合併症(心疾患、呼吸不全、糖尿病、精神疾患など)を有する
3. 活動性の感染症を合併している
4. 間質性肺炎または肺線維症を有する
5. 妊娠、授乳中、妊娠している可能性がある
6. 主治医により本試験の対象として不適格と判断される
英語
1. Previous any drug allergies.
2. Uncontrolled any comorbidities (eg; cardiovascular disease, diabetes and psychiatric disease)
3. Active systemic infectious disease
4. Previous history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis disease.
5. Pregnant or lactating women.
6. Patients who recognized inappropriate candidate by physician.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 研治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Tamura |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Chuo-ku, Tsukiji, Tokyo, Japan
03-3542-2511
ketamura@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河知 あすか/ 下村 昭彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Asuka Kawachi/ Akihiko Shimomura |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Chuo-ku, Tsukiji, Tokyo, Japan
03-3542-2511
akawachi@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan
日本語
国立がん研究センター中央病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター中央病院
2017 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
2016 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030609
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030609
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |