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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000027427 |
受付番号 | R000030615 |
科学的試験名 | 画像ガイド下経皮的針生検における吸引型半自動生検針(スターカット アスピレーションタイプ)の有用性を評価する単施設侵襲なし前向き介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/20 |
最終更新日 | 2018/11/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 画像ガイド下経皮的針生検における吸引型半自動生検針(スターカット アスピレーションタイプ)の有用性を評価する単施設侵襲なし前向き介入試験 | Efficacy of an aspiration-type semiautomatic cutting biopsy needle in percutaneous image-guided biopsy: A prospective clinical study | |
一般向け試験名略称/Acronym | SCIRO-1702 | SCIRO-1702 | |
科学的試験名/Scientific Title | 画像ガイド下経皮的針生検における吸引型半自動生検針(スターカット アスピレーションタイプ)の有用性を評価する単施設侵襲なし前向き介入試験 | Efficacy of an aspiration-type semiautomatic cutting biopsy needle in percutaneous image-guided biopsy: A prospective clinical study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | SCIRO-1702 | SCIRO-1702 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 肺腫瘤、腎腫瘤 | Lung mass, Renal mass | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 画像ガイド下経皮的針生検において,吸引型半自動生検針を用いて,吸引下で採取された生検検体の重量と非吸引下で採取された生検検体の重量を比較することによって,本品における吸引操作により,組織採取量が増加するか否かを検証すること。 | To evaluate the efficacy of an aspiration-type semiautomatic cutting biopsy needle for obtaining larger specimens by comparing the weight of the specimens obtained with and without aspiration. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 吸引生検と非吸引生検それぞれにおける組織採取検体の重量の差 | The difference of the weight between the biopsy specimens obtained with and without aspiration. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 1回目に吸引あり、2回目に吸引なしの生検手技を行う | The first specimen is obtained with aspiration and the second without aspiration. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 1回目に吸引なし、2回目に吸引ありの生検手技を行う | The first specimen is obtained without aspiration and the second with aspiration. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ① 肺または腎に生検対象病変(以下,「標的病変」という。)を有し,CTガイド下経皮的生検の適応である。
② 標的病変の長径が1cm以上である。 ③ 同意取得時の年齢が20歳以上である。 ④ 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である |
1. Patients indicated for percutaneous image-guided biopsy for histological diagnosis of lung or renal lesions.
2. The long axis diameter of the target lesion is more than 1.0 cm. 3. The patient is equal to or more than 20 years old. 4. Written informed consent for participation to this research is obtained from the patient. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ① 標的病変が高分解能CT上すりガラス状の肺病変である。
「すりガラス状病変」の定義:病変内部を走行する肺血管が認識できるような濃度の陰影 ② 標的病変における生検対象部位に壊死を示唆する画像所見が認められる。 ③ 主要臓器機能が保たれていない。 ・白血球数<2,000/μL ・ヘモグロビン値<6.0g/dL ・血小板数<50,000/μL ・プロトロンビン時間国際標準比(PT-INR)>1.5 ④ 妊婦あるいは妊娠している可能性がある。 ⑤ 認知症を含む精神疾患を有する。 ⑥ 本品を用いた画像ガイド下経皮的針生検手技中の安静指示に従うことができない。 ⑦ その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。 |
1. The target lesion appears ground-glass opacity on high-resolution CT.
2. The target site of the lesion includes necrotic portion. 3. Inadequate coagulation or bone marrow function. 4. The patient is confirmed or suspected of being pregnant. 5. The patient has mental disorders including dementia. |
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目標参加者数/Target sample size | 75 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岡山大学病院 | Okayama University Medical School | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線科 | Department of Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-7313 | |||||||||||||
Email/Email | y-matsui@okayama-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 | Okayama University Medical School | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線医学 | Department of Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-7313 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | radiol@cc.okayama-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 岡山大学 | Okayama University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Radiological Society |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本医学放射線学会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030615 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030615 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |