UMIN試験ID | UMIN000027427 |
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受付番号 | R000030615 |
科学的試験名 | 画像ガイド下経皮的針生検における吸引型半自動生検針(スターカット アスピレーションタイプ)の有用性を評価する単施設侵襲なし前向き介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/20 |
最終更新日 | 2018/11/20 14:10:07 |
日本語
画像ガイド下経皮的針生検における吸引型半自動生検針(スターカット アスピレーションタイプ)の有用性を評価する単施設侵襲なし前向き介入試験
英語
Efficacy of an aspiration-type semiautomatic cutting biopsy needle in percutaneous image-guided biopsy: A prospective clinical study
日本語
SCIRO-1702
英語
SCIRO-1702
日本語
画像ガイド下経皮的針生検における吸引型半自動生検針(スターカット アスピレーションタイプ)の有用性を評価する単施設侵襲なし前向き介入試験
英語
Efficacy of an aspiration-type semiautomatic cutting biopsy needle in percutaneous image-guided biopsy: A prospective clinical study
日本語
SCIRO-1702
英語
SCIRO-1702
日本/Japan |
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肺腫瘤、腎腫瘤
英語
Lung mass, Renal mass
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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画像ガイド下経皮的針生検において,吸引型半自動生検針を用いて,吸引下で採取された生検検体の重量と非吸引下で採取された生検検体の重量を比較することによって,本品における吸引操作により,組織採取量が増加するか否かを検証すること。
英語
To evaluate the efficacy of an aspiration-type semiautomatic cutting biopsy needle for obtaining larger specimens by comparing the weight of the specimens obtained with and without aspiration.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
吸引生検と非吸引生検それぞれにおける組織採取検体の重量の差
英語
The difference of the weight between the biopsy specimens obtained with and without aspiration.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
1回目に吸引あり、2回目に吸引なしの生検手技を行う
英語
The first specimen is obtained with aspiration and the second without aspiration.
日本語
1回目に吸引なし、2回目に吸引ありの生検手技を行う
英語
The first specimen is obtained without aspiration and the second with aspiration.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 肺または腎に生検対象病変(以下,「標的病変」という。)を有し,CTガイド下経皮的生検の適応である。
② 標的病変の長径が1cm以上である。
③ 同意取得時の年齢が20歳以上である。
④ 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である
英語
1. Patients indicated for percutaneous image-guided biopsy for histological diagnosis of lung or renal lesions.
2. The long axis diameter of the target lesion is more than 1.0 cm.
3. The patient is equal to or more than 20 years old.
4. Written informed consent for participation to this research is obtained from the patient.
日本語
① 標的病変が高分解能CT上すりガラス状の肺病変である。
「すりガラス状病変」の定義:病変内部を走行する肺血管が認識できるような濃度の陰影
② 標的病変における生検対象部位に壊死を示唆する画像所見が認められる。
③ 主要臓器機能が保たれていない。
・白血球数<2,000/μL
・ヘモグロビン値<6.0g/dL
・血小板数<50,000/μL
・プロトロンビン時間国際標準比(PT-INR)>1.5
④ 妊婦あるいは妊娠している可能性がある。
⑤ 認知症を含む精神疾患を有する。
⑥ 本品を用いた画像ガイド下経皮的針生検手技中の安静指示に従うことができない。
⑦ その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。
英語
1. The target lesion appears ground-glass opacity on high-resolution CT.
2. The target site of the lesion includes necrotic portion.
3. Inadequate coagulation or bone marrow function.
4. The patient is confirmed or suspected of being pregnant.
5. The patient has mental disorders including dementia.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井裕輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Matsui |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Medical School
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7313
y-matsui@okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井裕輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Matsui |
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Medical School
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放射線医学
英語
Department of Radiology
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7313
radiol@cc.okayama-u.ac.jp
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岡山大学
英語
Okayama University
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その他
英語
Japan Radiological Society
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日本医学放射線学会
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030615
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030615
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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