UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	画像ガイド下経皮的針生検における吸引型半自動生検針（スターカット　アスピレーションタイプ）の有用性を評価する単施設侵襲なし前向き介入試験	Efficacy of an aspiration-type semiautomatic cutting biopsy needle in percutaneous image-guided biopsy: A prospective clinical study
一般向け試験名略称/Acronym	SCIRO-1702	SCIRO-1702
科学的試験名/Scientific Title	画像ガイド下経皮的針生検における吸引型半自動生検針（スターカット　アスピレーションタイプ）の有用性を評価する単施設侵襲なし前向き介入試験	Efficacy of an aspiration-type semiautomatic cutting biopsy needle in percutaneous image-guided biopsy: A prospective clinical study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SCIRO-1702	SCIRO-1702
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺腫瘤、腎腫瘤	Lung mass, Renal mass
疾患区分1/Classification by specialty	放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	画像ガイド下経皮的針生検において，吸引型半自動生検針を用いて，吸引下で採取された生検検体の重量と非吸引下で採取された生検検体の重量を比較することによって，本品における吸引操作により，組織採取量が増加するか否かを検証すること。	To evaluate the efficacy of an aspiration-type semiautomatic cutting biopsy needle for obtaining larger specimens by comparing the weight of the specimens obtained with and without aspiration.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	吸引生検と非吸引生検それぞれにおける組織採取検体の重量の差	The difference of the weight between the biopsy specimens obtained with and without aspiration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	1回目に吸引あり、２回目に吸引なしの生検手技を行う	The first specimen is obtained with aspiration and the second without aspiration.
介入2/Interventions/Control_2	１回目に吸引なし、2回目に吸引ありの生検手技を行う	The first specimen is obtained without aspiration and the second with aspiration.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①　肺または腎に生検対象病変（以下，「標的病変」という。）を有し，CTガイド下経皮的生検の適応である。 ②　標的病変の長径が1cm以上である。 ③　同意取得時の年齢が20歳以上である。 ④　自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である	1. Patients indicated for percutaneous image-guided biopsy for histological diagnosis of lung or renal lesions. 2. The long axis diameter of the target lesion is more than 1.0 cm. 3. The patient is equal to or more than 20 years old. 4. Written informed consent for participation to this research is obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria	①　標的病変が高分解能CT上すりガラス状の肺病変である。 　「すりガラス状病変」の定義：病変内部を走行する肺血管が認識できるような濃度の陰影 ②　標的病変における生検対象部位に壊死を示唆する画像所見が認められる。 ③　主要臓器機能が保たれていない。 　・白血球数＜2,000/μL 　・ヘモグロビン値＜6.0g/dL 　・血小板数＜50,000/μL 　・プロトロンビン時間国際標準比（PT-INR）＞1.5 ④　妊婦あるいは妊娠している可能性がある。 ⑤　認知症を含む精神疾患を有する。 ⑥　本品を用いた画像ガイド下経皮的針生検手技中の安静指示に従うことができない。 ⑦　その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断する。	1. The target lesion appears ground-glass opacity on high-resolution CT. 2. The target site of the lesion includes necrotic portion. 3. Inadequate coagulation or bone marrow function. 4. The patient is confirmed or suspected of being pregnant. 5. The patient has mental disorders including dementia.
目標参加者数/Target sample size	75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 松井裕輔	名 ミドルネーム 姓 Yusuke Matsui
所属組織/Organization	岡山大学病院	Okayama University Medical School
所属部署/Division name	放射線科	Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL	086-235-7313
Email/Email	y-matsui@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松井裕輔	名 ミドルネーム 姓 Yusuke Matsui
組織名/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University Medical School
部署名/Division name	放射線医学	Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikatacho, Kita-ku, Okayama, Japan
電話/TEL	086-235-7313
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	radiol@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	岡山大学	Okayama University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Radiological Society
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本医学放射線学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 06 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 05 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030615
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030615

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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