UMIN試験ID | UMIN000027029 |
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受付番号 | R000030617 |
科学的試験名 | 妊娠糖尿病女性を対象とした糖尿病・メタボリックシンドローム発症予防のためのランダム化比較試験 パイロット研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/17 |
最終更新日 | 2017/06/07 13:48:46 |
日本語
妊娠糖尿病女性を対象とした糖尿病・メタボリックシンドローム発症予防のためのランダム化比較試験 パイロット研究
英語
Prevention study of diabetes mellitus by intensive lifestyle modification in gestational diabetes mothers:Daisy M Study
日本語
妊娠糖尿病女性を対象とした糖尿病・メタボリックシンドローム発症予防のためのランダム化比較試験 パイロット研究
英語
Daisy M Study
日本語
妊娠糖尿病女性を対象とした糖尿病・メタボリックシンドローム発症予防のためのランダム化比較試験 パイロット研究
英語
Prevention study of diabetes mellitus by intensive lifestyle modification in gestational diabetes mothers:Daisy M Study
日本語
妊娠糖尿病女性を対象とした糖尿病・メタボリックシンドローム発症予防のためのランダム化比較試験 パイロット研究
英語
Daisy M Study
日本/Japan |
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妊娠糖尿病と診断された女性
英語
Women with gestational diabetes mellitus(GDM)
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
妊娠糖尿病と診断された女性のうち、将来の2型糖尿病発症リスクが高い女性に対して、食事・運動・授乳・教育の包括的プログラムによる強化介入により、従来介入と比較して、糖尿病発症抑制効果があるかを評価する。
英語
To examine whether a comprehensive lifestyle intervention(diet,exercise,breastfeeding,education)is more effective than a standard lifestyle intervention alone in preventing type 2 diabetes mellitus in women with GDM.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
産後3ヵ月時点(産後8~12週を目安)での耐糖能異常(糖尿病あるいは境界型と診断されること)の有無
英語
Rate of progression to glucose abnormalities( including impaired fasting glucose (IFG), or impaired glucose tolerance (IGT), or both (IFG, IGT) or type 2 diabetes mellitus(T2DM) 3 month after postpartum
日本語
1.産後2年間の糖尿病発症
2.75gブドウ糖負荷試験での血糖値およびインスリン値
3.体重の変化量
英語
1. Rate of progression to T2DM 24 months after postpartum
2.Change in blood glucose and serum insulin levels determined by a 75g oral glucose tolerance test (OGTT)
3.Change in body weight from baseline
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
<包括的強化介入群>
生活指導(食事療法・歩数計を装着し運動療法の個別アドバイス)、教育、母乳育児促進を妊娠中から産後3ヶ月まで行う。ただし糖尿病型になった場合に終了。
英語
<Comprehensive intensive lifestyle intervention>
The comprehensive intensive lifestyle intervention will include the provision of individual advice on diet and exercise wearing pedometer,education and promoting breastfeeding during pregnancy to 3 months postpartum. Also,nutrients advice will be done by mobile application.
Patients diagnosed with diabetes will be withdrawn.
日本語
<従来介入群>
従来の食事指導および運動療法のアドバイスを妊娠中から産後3ヶ月まで行う。ただし糖尿病型になった場合に終了。
英語
<Standard lifestyle intervention>
The standard lifestyle intervention will include the conventional doet and exercize advic during pregnancy to months postpartum.
Patients diagnosed with diabetes will be withdrawn.
日本語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
以下の選択基準を全て満たすものを対象とする。
(1) 単胎妊娠の妊娠中期 (24~32週)に75g糖負荷試験を実施され新基準(2010年)で妊娠糖尿病と診断された妊婦のうち、
(a)妊娠前BMI≧25㎏/m2である者
または、
(b)妊娠前BMI<25㎏/m2であり、かつ空腹時血糖値≧92mg/dl、1時間血糖値≧180mg/dl、2時間血糖値≧153mg/dlのうち2点以上陽性を満たす者
* 妊娠中の明らかな糖尿病、妊娠24週未満に診断された妊娠糖尿病は含めない。
(2) モバイルアプリで参加できる者(iOS対応機種のみ)
(3) 日本語で質問表に回答できる者
(4) 登録時の年齢が18歳以上である者(満20歳未満の場合は婚姻している者)
英語
Women who:
(1)diagnosed GDM by 75g oral glucose tolerance test at 24 to 32 weeks of gestation in a singleton pregnancy;
(a)prepregnancy BMI>=25 or
(b)prepregnancy BMI<25 and the presence of 2 or more the following plasma glucose values are exceeded;fasting>=92mg/dl,1h>=180mg/dl,2h>=153mg/dl
(2)can participate in the mobile application(only iOS);
(3) can respond to the questionnaire in Japanese;
(4) are over 18 years of age(are married if they are under the age of 20 years);
日本語
(1)過去に糖尿病(妊娠中の明らかな糖尿病(overt diabetes in pregnancy)を含む)と診断された者
(2)妊娠前から運動制限のある心疾患、呼吸器疾患などがある者
(3)甲状腺機能がコントロールされていない甲状腺疾患がある者
(4)膠原病、抗リン脂質抗体症候群、慢性腎臓病、高血圧がある者
(5)妊娠糖尿病診断時までに妊娠高血圧症候群や高血圧と診断されている者
(6)切迫流・早産、子宮頸管無力症、頸管長短縮、前置胎盤、低置胎盤で入院管理を必要としている者
(7)前期破水がある者
(8)性器出血が持続している者
(9)HIV感染のある者
(10)活動性結核のある者
(11)HTLV-1キャリアである者
(12)薬物依存症である者
(13)ステロイドを内服中の者
(14)胎児染色体異常と診断された者
(15)胎児エコーで口唇口蓋裂または多発奇形と診断された者
(16)胎児発育不全が明らかな者
(17)担当医師が本研究の対象として好ましくないと判断した者
英語
(1)a history of diabetes(including overt diabetes in pregnancy);
(2)cardiovascular disease, respiratory disease, etc. with movement limitation before pregnancy;
(3)thyroid function that is not controlled by hyperthyroidism;
(4)collagen disease, antiphospholipid antibody syndrome, chronic kidney disease, hypertension;
(5)pregnancy-induced hypertension, chronic hypertension hypertension before diagnosed GDM;
(6)require hospitalization management with threatened abortion, threatened premature delivery, incompetent cervix, ,cervical length shortening, placenta previa and low-lying placenta;
(7)early rupture of membranes;
(8)persisting bleeding from the vagina;
(9)HIV infection;
(10)active tuberculosis ;
(11)HTLV-1 carriers ;
(12)drug dependence;
(13)taking steroids ;
(14)diagnosed as a fetus chromosomal abnormality ;
(15)diagnosed as cleft lip or palate with multiple fetuses with fetal echo ;
(16)intrauterine growth restriction;
(17)not considered eligible to participate in this study by the attending doctor due to other reasons.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平松 祐司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Hiramatsu |
日本語
国立大学法人岡山大学 大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
産科・婦人科学
英語
Department of Obstructs & Gynecology
日本語
〒700-8558 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
5-1,Shikata,2 chome,Kita,Okayama,700-8558,JAPAN
086-235-7320
daisymon@ncchd.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 荒田 尚子、川﨑 麻紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko Arat,Maki Kawasaki |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
日本語
周産期・母性診療センター 母性内科
英語
Maternal Medicine
日本語
〒187-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
10-1,Okura,2 chome,Setagaya,Tokyo,157-8538,JAPAN
03-3416-0181(7011)
daisymon@ncchd.go.jp
日本語
その他
英語
National Center for Child Health and Development, Tokyo, Japan
日本語
国立成育医療研究センター
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
いいえ/NO
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国立成育医療研究センター、大阪府立母子総合医療センター、東京医科歯科大学
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030617
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030617
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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