UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
極低出生体重児に対する栄養方法の標準化に関する検討

英語
The effects of standardized nutrition on prognosis of very low-birth-weight infants.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
極低出生体重児の栄養

英語
standardized nutrition for VLBW infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
極低出生体重児に対する栄養方法の標準化に関する検討

英語
The effects of standardized nutrition on prognosis of very low-birth-weight infants.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
極低出生体重児の栄養

英語
standardized nutrition for VLBW infants

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
極低出生体重児

英語
very low birth weight infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、ヨーロッパ・北米を中心に極低出生体重児に対する経腸栄養開始時期が見直されている。これまで生後数日経過してから開始していた施設も生後24時間以内に経腸栄養を開始することを標準化する動きにある。Hamiltonらの報告では生後15時間以内に半数以上の児がドナーミルク（母乳バンクから提供される低温殺菌処理後の人乳：DM）を用いて経腸栄養を開始するように変更した結果、壊死性腸炎の減少、静脈栄養期間の短縮、そして退院時の体重増加につながっている。今後、生後早期から経腸栄養を開始することも含めた栄養戦略が極低出生体重児の体重増加ならびに疾病予防に寄与するのかを検討する。

英語
The aim of this multicenter randomized control trial is examine the hypothesis that, compared with very preterm infants (<1500g or <28weeks of gestation) receiving standard enteral nutrition which requires waiting for OMM, those receiving DM within 24h of life, have better growth outcomes later in life . Our secondary hypothesis is that those in the intervention arm will have lower medical costs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈栄養期間

英語
duration of parenteral nutrition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 経腸栄養確立までの日数
2. NICU入院中の身体計測値（体重・身長・頭囲）の推移：最大体重減少率・出生体重復帰日齢・NICU退院時の体重Zスコア・EUGR率（体重・身長・頭囲）
3. 血液生化学データ（生後1週間：アンモニア,BUN、生後2週以降：RBP,プレアルブミン,cBUN）
4. 合併疾患の有無：壊死性腸炎・慢性肺疾患（修正36週時の酸素使用の有無で診断）・未熟児網膜症・後天性感染症・胆汁うっ滞（PNAC）
5. 医療費削減効果：NICU入院中の費用・静脈栄養に要した費用
6. NICU退院時の母乳育児率

英語
1.days for establishment of enteral nutrition
2.anthropometric data:maximum weight loss, age(days) of returing to weight gain, weight Z score at discharge fron NICU, incidence of EUGR
3.blood tests: NH3, BUN, RBP, prealbumin, corrected BUN
4.complications: necrotizing enterocolitis, chronic lung disease, retinopathy of prematurity, infections, PN associated cholestasis
5.medical expensis for total NICU stay and for parenteral nutrition
6. breastfeeding rate at discharge from NICU

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：生後12時間から経腸栄養を母親の母乳が得られなければドナーミルクを用いて開始する

英語
intervention :start enteral feeding at twelve hours of age with donor human milk if own mother's milk is not available

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：これまでどおり経腸栄養を開始する

英語
control : start enteral feeding as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
極低出生体重児（出生体重<1500ｇ）

英語
very low birth weight infants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）消化器疾患
2）高酸素濃度（60％以上）を必要とする呼吸器疾患
3）昇圧剤（10μｇ/㎏/分以上）を要する循環不全
4）染色体異常症
5）多発奇形

英語
gastrointestinal diseases
respiratory diseases in need of high concentration of oxygen
circulatory failure in need of high dose ofvasopressor
chromosomal abnormality
multiple mulformations

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克己
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Katsumi
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児内科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
品川区旗の台１－５－８

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6204-6000

Email/Email

katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克己
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Katsumi
ミドルネーム
姓	Mizuno

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

部署名/Division name

日本語
小児内科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
江東区豊洲5-1-38

英語
5-1-38 Toyosu, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6204-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jhmba.or.jp

Email/Email

katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital
Department of Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学江東豊洲病院

部署名/Department

日本語
小児内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学江東豊洲病院

組織名/Division

日本語
小児内科

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般社団法人日本母乳バンク協会

英語
Japanese Human Milk Bank Association

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院倫理委員会

英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

住所/Address

日本語
江東区豊洲5-1-38

英語
5-1-38 Toyosu Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

0362046000

Email/Email

katsuorobi@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学江東豊洲病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jhmba.or.jp/detail_2.php

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
エントリー途中のため記載なし

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
entry criteriaを満たす児が少ないため。また、新型コロナウイルス感染の影響もあり、面会が制限され、研究の説明時間もとりにくいため。

英語
There were not many infants who cleared the entry criteria. Besides that we could not have enough time to obtain parenteral consent due to restricted time in COVID-19 pandemic situation.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
出生体重500ｇ以上～1250g未満の極低出生体重児
在胎期間24週0日以降の出生
AGA児

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
出生後、本研究への参加について代諾者から文書により同意が得られたら生後12時間から母乳およびドナーミルクをもちいた経腸栄養を開始する

英語

有害事象/Adverse events

日本語
これまでのところなし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
経腸栄養確立までの日数　　（100 ml/kg/day到達日齢）
NICU入院中の身体計測値の推移
血液生化学データ（定期採血項目：BUN　Alｂ等）
安全性（有害事象）
医療費削減効果（静脈栄養期間）
NICU退院時の母乳育児率
慢性肺疾患（修正36週時の酸素投与）・未熟児網膜症・抗菌薬使用日数

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030619

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