UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027172
受付番号 R000030633
科学的試験名 抜歯即時インプラント植立後のインプラント周囲骨欠損に対するハイドロキシアパタイトアガロースゲルの骨形成に対する効果についてー後ろ向き試験ー
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/08
最終更新日 2017/04/27 22:21:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抜歯即時インプラント植立後のインプラント周囲骨欠損に対するハイドロキシアパタイトアガロースゲルの骨形成に対する効果についてー後ろ向き試験ー


英語
Effects of hydroxyapatite agarose gel on the bone healing in the bony defect around the implant after immediate implant placement -retrospective study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インプラント植立後のハイドロキシアパタイトアガロースゲルの骨形成に対する効果について


英語
Effects of hydroxyapatite agarose gel on the bone healing after implant placement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抜歯即時インプラント植立後のインプラント周囲骨欠損に対するハイドロキシアパタイトアガロースゲルの骨形成に対する効果についてー後ろ向き試験ー


英語
Effects of hydroxyapatite agarose gel on the bone healing in the bony defect around the implant after immediate implant placement -retrospective study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インプラント植立後のハイドロキシアパタイトアガロースゲルの骨形成に対する効果について


英語
Effects of hydroxyapatite agarose gel on the bone healing after implant placement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯牙欠損


英語
missing teeth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この後ろ向き試験は上下顎臼歯部で垂直的な骨欠損が5ミリ以上の症例で、抜歯即時インプラントをして、インプラント周囲の骨欠損にhydroxyapatite agarose gelを使用した場合の辺縁骨の治癒を評価することにある。


英語
This retrospective study evaluated the influence of
hydroxyapatite agarose gel on changes in marginal bone level after immediate implant placement, in maxillary and mandibular posterior fresh sockets
where bony defect height was > 5mm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レントゲンはパノラマを使用し、インプラントーアバットメントの境界面とインプラントと骨接合しているポイントを測定する。それを骨欠損として測定し、術直後、3年経過時で測定し、近遠心の骨欠損とする。


英語
Radiographic measurements of marginal bone loss were conducted via panoramic xray. The vertical distance between a reference point (implant-abutment interface) and the corresponding bone-to-implant contact point was measured (radiographic bone loss). The bone loss in millimeters detected radiographically was divided by the magnification factor to calculate actual bone loss.
Bone level changes were calculated both medially and distally, based on the baseline and 3-year follow-up measurements. The deepest measurements of each implant at each time-point were calculated and recorded as proximal bone defect.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インプラント周囲のポケットを術後3年の時点で計測する。最も深いポケットを測定する。


英語
Peri-implant probing depth (PD) was determined at four sides of each implant, buccally, palatally,
mesially, and distally. The deepest PD at the 3-
year follow-up was recorded.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハイドロキシアパタイトアガロースゲルは合成系の無機、有機のハイブリッドで止血効果を持つ、骨補填材で交互浸漬法により骨様のハイドロキシアパタイトが有機物の表面に形成される。本材料をインプラント周囲の骨欠損に充填する.
骨補填材は抜歯即時にインプラントを植立後に骨欠損に充填する。


英語
Hydroxyapatite agarose gel is a synthetic hybrid of organic and inorganic materials, and contains hemostatic material. Bone-like apatite could be formed on or in organic polymer hydrogel matrices via the process using alternate soaking process. Hydroxyapatite agarose gel was filled In the bony defect around the implant .
Bone substitute was filled in the bony defect after immediate implant placement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
市販されている骨補填材を骨欠損に充填する。


英語
Commercially available bone substitute was filled in
the bony defect.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康であること。レントゲン的にインプラントアバットメント境界面と骨接触点がオペ直後に5ミリ以上の欠損がある。インプラントと抜歯窩との水平的な距離が2ミリ以上


英語
good systemic and oral health, (2) radiographically >5-mm bone height defect between a reference point (implant-abutment interface) and the corresponding bone-to-implant contact point, (3) >2-mm gap between the implant and socket wall on baseline.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準はステロイド ビスフォスフォネートなどの内服薬を使用、アルコール中毒者、薬物中毒者の既往のある者、一日10本以上の喫煙者、コントロールされていない糖尿病


英語
The exclusive criteria were use of potentially interfering medication (e.g., steroid therapy or bisphosphonates), alcohol or drug abuse noted in the patient's records of medical history, heavy smoking(more than 10 cigarettes/day), and uncontrolled diabetes.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田畑雅士


英語

ミドルネーム
masashi tabata

所属組織/Organization

日本語
都城医療センター


英語
Miyakonojo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎県都城市祝吉町5033-1


英語
5033-1 Iwayoshi-cho Miyakonojo Miyazaki

電話/TEL

0986-23-4111

Email/Email

tabatam@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田畑雅士


英語

ミドルネーム
masashi tabata

組織名/Organization

日本語
都城医療センター


英語
Miyakonojo National Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎県都城市祝吉町5033-1


英語
5033-1 Iwayoshi-cho Miyakonojo Miyazaki

電話/TEL

0986-23-4111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tabatam@mac.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Miyakonojo National Hospital
Department of oral and Maxillofacial Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
都城医療センター


部署名/Department

日本語
歯科口腔外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

都城医療センター(宮崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 27

最終更新日/Last modified on

2017 04 27



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名