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一般向け試験名/Public title

日本語
多糖類含有食品のミネラル排出作用確認試験

英語
Evaluation of Polysaccharide Containing Food on Fecal Mineral Excretion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多糖類含有食品のミネラル排出作用確認試験

英語
Evaluation of Polysaccharide Containing Food on Fecal Mineral Excretion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多糖類含有食品のミネラル排出作用確認試験

英語
Evaluation of Polysaccharide Containing Food on Fecal Mineral Excretion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多糖類含有食品のミネラル排出作用確認試験

英語
Evaluation of Polysaccharide Containing Food on Fecal Mineral Excretion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
多糖類含有食品のミネラル排出作用を確認するため、健康成人男性を対象としたクロスオーバー試験を実施する。

英語
To evaluate the efficacy of Polysaccharide containing food on fecal mineral excretion by cross-over clinical trial with healthy adult male subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中ミネラル含有量

英語
Average amount of mineral excreted daily into feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性確認（自覚症状、医師診察、血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査）

英語
Safety evaluation including subjective symptoms, examination by a physician in charge, hematology test, biochemical exam of blood serum chemistry, and urinary test.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品の7日摂取→摂取休止期（7日間以上）→被験食品の7日摂取

英語
Daily intake of control food for 7 days.
Washout period (7days or more).
Daily intake of test food for 7days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品の7日摂取→摂取休止期（7日間以上）→対照食品の7日摂取

英語
Daily intake of test food for 7 days.
Washout period (7 days or more).
Daily intake of control food for 7 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の日本人男性
(2) スクリーニング検査の結果、各種検査において大きな異常がない方
(3) 1週間平均7～9回排便する方
(4) 1日の食事時間が規則的な方
(5) 設定された入院日に対応可能な方
(6) 試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名及び日付を自身で記入出来る方

英語
(1) Japanese males from 20 to 39 years of age when consented.
(2) Subjects with no abnormal test results in screening test.
(3) Subjects with 7 to 9 times of defecation per week.
(4) Subjects with regular mealtimes throughout the day.
(5) Subjects available for every designated hospital admission.
(6) Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している方
(2) 消化器系切除術歴がある方（盲腸切除を除く）
(3) 治療中の慢性疾患を有する方
(4) 医薬品並びに整腸薬や整腸作用があるとされる健康食品（特定保健用食品および機能性表示食品を含む）などを常時利用している方
(5) 深夜勤務及び勤務時間帯が不規則な方
(6) 試験食品摂取期間中に支給する統一食を摂取出来ない方及び統一食以外の摂取制限を遵守出来ない方
(7) 試験食品摂取期間中に禁煙・禁酒が出来ない方
(8) 試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された方

英語
(1) Subjects with hepatic, renal, cardiac or organ disorders, diabetes, or other serious diseases.
(2) Subjects with a surgical history of digestive system (except appendicectomy).
(3) Subjects currently under treatment with chronic diseases.
(4) Subjects who regularly take intestinal drugs or health foods which may influence intestinal regulation (including Food for Specified Health Uses and Foods with Function Claims).
(5) Subjects who work on midnight and irregular shifts.
(6) Subjects who cannot take preset meals to be delivered during the intake periods of test or placebo food, or who cannot comply with the requirement not to eat food other than the presets meals.
(7) Subjects who cannot stop smoking and drinking alcohol during the intake periods of test or placebo food.
(8) Subjects judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	髙野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陵太
ミドルネーム
姓	脇本

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Wakimoto

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital institutional review board

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0118820111

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会　美しが丘病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Evaluation of Polysaccharide Containing Food on Fecal Mineral Excretion

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

It was measured mineral in the stool.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
便中ﾐﾈﾗﾙが測定出来た。

英語
It was measured mineral in the stool.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の日本人男性
(2) スクリーニング検査の結果、各種検査において大きな異常がない方
(3) 1週間平均7～9回排便する方
(4) 1日の食事時間が規則的な方
(5) 設定された入院日に対応可能な方
(6) 試験開始前に試験の参加に同意し、同意書署名及び日付を自身で記入出来る方

英語
(1) Japanese males from 20 to 39 years of age when consented.
(2) Subjects with no abnormal test results in screening test.
(3) Subjects with 7 to 9 times of defecation per week.
(4) Subjects with regular mealtimes throughout the day.
(5) Subjects available for every designated hospital admission.
(6) Subjects who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

対照食品の7日摂取→摂取休止期（7日間以上）→被験食品の7日摂取

被験食品の7日摂取→摂取休止期（7日間以上）→対照食品の7日摂取

英語

Daily intake of control food for 7 days.
Washout period (7days or more).
Daily intake of test food for 7days.


Daily intake of test food for 7 days.
Washout period (7 days or more).
Daily intake of control food for 7 days.

有害事象/Adverse events

日本語
胃腸症状

英語
Gastrointestinal symptoms

評価項目/Outcome measures

日本語
便中ﾐﾈﾗﾙ

英語
Mineral in the stool

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030639

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