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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026683
受付番号 R000030641
科学的試験名 植物エキス配合飲料長期連用摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/05
最終更新日 2018/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物エキス配合飲料長期連用摂取試験 A study for the long-term continuous intake of a plant extracts containing drink.
一般向け試験名略称/Acronym 植物エキス配合飲料長期連用摂取試験 A study for the long-term continuous intake of a plant extracts containing drink.
科学的試験名/Scientific Title 植物エキス配合飲料長期連用摂取試験 A study for the long-term continuous intake of a plant extracts containing drink.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物エキス配合飲料長期連用摂取試験 A study for the long-term continuous intake of a plant extracts containing drink.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物エキス配合飲料を長期連用摂取した時の肌および体調に及ぼす効果について検討する。 The objective of this study is to evaluate the effects of long-term continuous intake of the plant extract containing drink on condition of skin and whole body.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚性状の測定 Measurement of skin condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血管機能の測定 Measurement of vascular function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 指定品A使用者に対し、植物エキス配合飲料を1日1本、1年間摂取させる。 One vegetable extract combination drink per day is made to take in for one year to an article-specified A user.
介入2/Interventions/Control_2 指定品B使用者に対し、植物エキス配合飲料を1日1本、1年間摂取させる。 One vegetable extract combination drink per day is made to take in for one year to an article-specified B user.
介入3/Interventions/Control_3 指定品未使用者に対し、植物エキス配合飲料を1日1本、1年間摂取させる。 One vegetable extract combination drink per day is made to take in for one year to an article-specified intact person.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 指定品使用者
・乾燥肌悩みのある者
・冬に冷えを感じる者
・ストレスを感じることが多い者
・顔が疲れて見えると感じる者

指定品未使用者
・肌色に悩みがあり、くすんでいる者
・素肌の見た目年齢が高いことを気にしている者
Article-specified user
-Persons who have dry skin.
-Persons who sense the cold in winter.
-Persons who have felt mental stress.
-Persons to whom it seems that the face is tired.

Article-specified intact person
-Persons who have a trouble beige.
-Persons to whom flesh color is somber.
-Persons who care about appearance age next to the skin being high.
除外基準/Key exclusion criteria ・アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患の既往症・現症のある者
・化粧品トラブルが起きやすい皮膚・体質の者
・通年性鼻炎・金属アレルギー・食物アレルギー・薬剤アレルギーなどのアレルギー疾患の既往症・現症のある者
・血管機能に関わる疾病に羅患している者、および重度の冷え性である者
・不整脈など心電図検査で問題のあった者
・医薬品を常用している者
・医療機関に通院治療中の者または事前検査前1ヶ月以内に通院した者
・過去に美容医療(美容整形術、レーザー、コラーゲン注入等)を受けたことがある者
・喫煙者
・妊娠・授乳中の者、または試験期間中に妊娠する可能性のある者
・エステ・ピーリングを定期的に行っている者、また試験期間内に実施の予定がある者
・直近1か月、美容食品を摂取した者
・広告代理店、調査・コンサルタント業、マスコミ、食品・化粧品・衛生品製造業に本人または家族が従事している者
・リクルート時点から試験終了までの期間に他の調査や治験に参加する予定がある者
・その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した者
-Patients with atopic dermatitis.
-Persons of skin to whom skin troubles by cosmetics happens easily.
-Persons who have severe allergic disease as pollen allergy, rhinitis, atopicdermatitis.
-Patients with vascular function disorder.
-Persons who have severe poor circulation.
-Persons who have problems with electrocardiogram test such as arrhythmia.
-Persons who take medicine.
-Persons who went to hospital regularly to the medical institution within the past one month.
-Persons who have received a cosmetic medicine (cosmetic surgery, injection of collagen, laser treatment, etc.)
-Current smoker .
-Persons who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant in the near future.
-Persons who do esthetic program and peeling periodically or planned to do them in exam period.
-Persons who ate beauty food within the past one month.
-Persons to whom the person himself/herself or a family is engaged in an advertising agency, investigation and consultant business, mass media, and food, cosmetics and the health article manufacturing industry.
-Persons who plan to become participates in the other clinical studies or exam.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須摩 茜

ミドルネーム
Akane Suma
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name スキンケア研究所 R&D-Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-9581
Email/Email suma.akane@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梶山 亜沙美

ミドルネーム
Asami Kajiyama
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name スキンケア研究所 R&D-Skin Care Products Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN
電話/TEL 03-5630-9581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kajiyama.asami@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社ソフトリサーチセンター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 植物エキス配合飲料1年間摂取終了から3ヶ月後にも測定を追加(2017年11月24日倫理委変更承認)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 24
最終更新日/Last modified on
2018 09 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030641

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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