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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026694
受付番号 R000030644
科学的試験名 心房細動合併した冠動脈治療患者での血栓出血リスク研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2021/01/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動合併した冠動脈治療患者での血栓出血リスク研究 Bleeding and thrombotic risk evaluation
in patients with atrial fibrillation under coronary intervention
一般向け試験名略称/Acronym 琵琶湖心房細動研究 BIWACO study
科学的試験名/Scientific Title 心房細動合併した冠動脈治療患者での血栓出血リスク研究 Bleeding and thrombotic risk evaluation
in patients with atrial fibrillation under coronary intervention
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 琵琶湖心房細動研究 BIWACO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動、虚血性心疾患 atrial fibrillation and ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 滋賀県下でに冠動脈ステント治療を受けた心房細動患者の抗凝固治療と出血リスクのスコア―解析を行う analysis of bleeding risks under anticoagulation therapy using three bleeding scores in atraila fibrillation patients with coronary stent therapy in Shiga prefecture
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others スコアーリング調査、観察研究 risk scoring of bleeding in recruited patients and follow-up observation
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PARIS、DAPT、 ORBIT score、PRECISE-DAPT の4つのスコアー用いた出血および血栓イベントの評価 Evaluation of bleeding and systemic thrombosis events using PARIS risk score,DAPT score, ORBIT score and PRECISE-DAPT score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死亡、心血管死、出血イベント、心不全入院、心筋梗塞、脳梗塞、冠動脈血行再建術


all cause of death, cardiovascular death, hemorrhagic events, hospitalization for heart faliure, myocardial infarction, cerebral infarction and coronary revasculization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.心房細動が心電図にて証明されている冠動脈PCI治療を受けた20歳以上95歳以下の患者
2.心不全、高血圧、糖尿病、脳梗塞の既往のどれか一つ以上を有する
1.patients with atraial fibrillation documented with ECG

2.patientes received PCI therapy for coronary arterial stenosis
3.age; 20~95
4.More than one Risk factor including hpertension, DM and history of stoke and or Heart failure,
除外基準/Key exclusion criteria 1.輸血を必要とする出血事象のある患者
2.高度肝機能低下のある患者
3.妊娠の可能性のある患者
4.抗血小板薬、抗凝固薬に不耐性のある患者
5.血圧>180mmHg の管理不良の高血圧患者
6. 最近の脳梗塞 心不全入院
cardiogenic shock or hypotension,
vulnerable ischemic stroke and bleeding,
current heart failure hospitalization,
a history of stent thrombosis,
coexisting active tumor,
poorly controlled hypertension,
severe infections,
severe liver injury
pregnant women.
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
厚幸
ミドルネーム
和田 
Atsuyuki
ミドルネーム
Wada
所属組織/Organization 草津総合病院 Kusatsu General Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 525-8585
住所/Address 滋賀県草津市矢橋町1660 1660 Yabase, Kusatsu, Shiga
電話/TEL 077-563-8866
Email/Email wada@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
厚幸
ミドルネーム
和田 
Atsuyuki
ミドルネーム
Wada
組織名/Organization 草津総合病院 Kusatu General Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 525-8585
住所/Address 滋賀県草津市矢橋町1660 1660 Yabase, Kusatsu, Shiga
電話/TEL 077-563-8866
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wada@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kusatu General Hospital
Division of Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
草津総合病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kusatu General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
草津総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 草津総合病院 Kusatsu General Hospital
住所/Address 滋賀県草津市矢橋町1660 1660 Yabase, Kusatsu, Shiga, Japan
電話/Tel 81-77-563-8866
Email/Email wada@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 草津総合病院、湖東記念病院、甲賀病院、長浜赤十字病院、地域医療機能推進機構滋賀病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol The BIWACO study was a prospective, multicenter, observational registry endeavor designed to provide
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications 20201231
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 7837
主な結果/Results NACE

Prior ischemic stroke 2.91(1.39-5.85) 0.0056
VKA use 2.31(1.16-4.65) 0.0181
HFrEF(EF<40) 2.64(1.18-5.49) 0.0197
CKD(eGFR<60) 2.38(1.11-5.69) 0.0247
High age(age≧78) 2.16(1.01-4.79) 0.0483
Over 3 years, 37 patients developed NACE, including 10 (5.3% of all patients) who died and two with thrombotic events; the remaining 25 (13.3%) experienced bleeding events as shown in Figure 3. Causes of death of the 10 deceased patients were cardiac (n=3), stroke (n=4), systemic thrombosis (n=1), and non-cardiovascular (n=2). Major bleeding was observed in 25 patients including one intracranial hemorrhage and 13 patients with severe gastrointestinal bleeding.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 患者 188
年齢, y 74.2
男性, n (%) 139 (73.9)
BMI, kg/m2 23.1
喫煙, n (%) 52 (27.7)
高血圧, n (%) 160 (85.1)
糖尿病, n (%) 67 (35.8)
永続的心房細動 , n (%) 86 (46.0)
HFrEF, n (%) 28 (14.9)
BNP over200, n (%) 70 (37.2)
eGFR under 60, n (%) 112 (59.6)
透析, n (%) 6 (3.2)
貧血 n (%) 85 (45.2)
ACS, n (%) 53 (28.2)
Stent diameter, mm 3.04
Stent length, mm 24
Prior myocardial infarction, n (%) 34 (18.1)
Prior PCI, n (%) 70 (37.2)
Prior CABG, n (%) 12 (6.4)
虚血性脳梗塞既往, n (%) 33 (17.6)
大出血既往, n (%) 16 (8.6)
出血性脳梗塞既往, n (%) 3 (1.6)
Baseline characteristics of the patients.

Characteristics
Patient number 188
Age, y 74.2
Male, n (%) 139 (73.9)
BMI, kg/m2 23.1
Current smoker, n (%) 52 (27.7)
Hypertension, n (%) 160 (85.1)
Diabetes mellitus, n (%) 67 (35.8)
Permanent AF, n (%) 86 (46.0)
HFrEF, n (%) 28 (14.9)
BNP over200, n (%) 70 (37.2)
eGFR under 60, n (%) 112 (59.6)
ESRD on hemodialysis, n (%) 6 (3.2)
Anemia, n (%) 85 (45.2)
ACS, n (%) 53 (28.2)
Stent diameter, mm 3.04
Stent length, mm 24
Prior myocardial infarction, n (%) 34 (18.1)
Prior PCI, n (%) 70 (37.2)
Prior CABG, n (%) 12 (6.4)
Prior ischemic stroke, n (%) 33 (17.6)
Prior major bleeding, n (%) 16 (8.6)
Prior hemorrhagic stroke, n (%) 3 (1.6)

参加者の流れ/Participant flow Study Population
188 Af patients were enrolled
7837 consecutive patients
underwent PCI between 2014 and 2017
A total of 7837 consecutive patients who received PCI with DES implantation was enrolled in the BIWACO study. The first registration begun from April 1st, 2014. Of these, only 219 (2.8%) had a medical history of AF at the time of hospitalization. We excluded 31 patients because they were treated by balloon angioplasty alone, leaving 188 patients in this analysis.
有害事象/Adverse events 全死亡 n=10
血栓イベントn=2
出血イベント n=25
複合エンドポイントn=37
Over 3 years, 37 patients developed NACE, including 10 (5.3% of all patients) who died and two with thrombotic events; the remaining 25 (13.3%) experienced bleeding events as shown. Causes of death of the 10 deceased patients were cardiac (n=3), stroke (n=4), systemic thrombosis (n=1), and non-cardiovascular (n=2). Major bleeding was observed in 25 patients including one intracranial hemorrhage and 13 patients with severe gastrointestinal bleeding.
評価項目/Outcome measures 一次エンドポイント
全死亡+血栓イベント+出血イベント

2次エンドポイント
全死亡
血栓イベント(心筋梗塞、脳梗塞、ステント血栓症)
出血イベント(BARC type >2 bleeding)
The primary endpoints for this study were composite endpoints of NACE defined as the composite of all-cause death, thrombotic and bleeding events within four years of the PCI procedure. Cardiac death included sudden death, progressive HF, and fatal myocardial infarction. HF was diagnosed if the patient had a history of hospitalization for HF or if the left ventricular ejection fraction was <40%. Chronic kidney disease (CKD) was diagnosed if there was persistent proteinuria or if the estimated glomerular filtration rate (eGFR) was <60 mL/min/1.73 m2. Bleeding was defined as the occurrence of Bleeding Academic Research Consortium type 2, 3 or 5 and complications thereof were defined as the requirement for blood transfusion or prolonged hospitalization owing to subcutaneous hematoma, gastrointestinal bleeding, or intracranial bleeding (14). Thrombotic events were defined as the sudden onset of a focal neurologic deficit in a location consistent with the territory of a major cerebral artery and an acute vascular occlusion of a coronary and peripheral arteries confirmed by angiography. With respect to specific bleeding risk prediction, we compared the predictive performance of the BIWACO score to those of four previously existing bleeding scores, namely, PARIS , ORBIT , HAS-BLED and PRECISE-DAPT.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 01 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 滋賀県主要病院における心房細動患者へのPCI治療に伴う抗凝固、抗血小板治療における出血リスク評価 Evaluation of bleeding risks of both anticoagulation and antiplatelet therapy in atrila fibrillation patients with PCI therapy in Shiga prefecture.

The first registration begun from 1st, April, 2014 (the registration number 2014-001).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 24
最終更新日/Last modified on
2021 01 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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