UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026713
受付番号 R000030646
科学的試験名 健常者におけるロボットスーツHALの呼吸循環系への負荷軽減効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2019/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者におけるロボットスーツHALの呼吸循環系への負荷軽減効果の検討 The effects of reduction of cardiopulmonary burden using a hybrid assistive limb (HAL) on healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym HALの呼吸循環器系への効果 Cardiopulmonary load-reduction effects of HAL
科学的試験名/Scientific Title 健常者におけるロボットスーツHALの呼吸循環系への負荷軽減効果の検討 The effects of reduction of cardiopulmonary burden using a hybrid assistive limb (HAL) on healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HALの呼吸循環器系への効果 Cardiopulmonary load-reduction effects of HAL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人の健常者 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Human assistive limb (HAL)は中枢神経や神経筋疾患による運動器障害を改善することを目的として開発された。外骨格からのトルクより随意運動をアシストするという原理から、内部障害(特に心不全)により運動機能の低下した患者に適用することも可能と考えられる。そこで、実際の患者に適応する前に、健常者を対象としてHALが運動時の呼吸循環負荷を軽減するかどうかを検証することにした。 Human assistive limb (HAL) has been developed to improve motor disorder due to central nervous system disease, or neuromuscular disease. HAL could be applyed to the patients whose exercise tolerance was seriously impaired with an internal organ derangement, especially with heart failure, according to the theory of HAL, which support voluntary movements bia torque of exoskeleton. Before applying to the patient with heart failure practically, we try to investigate whether HAL is able to reduce cardiopulmonary load during exercise for healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同一負荷(速度)での呼吸循環指標(酸素摂取量, 二酸化炭素排泄量, 分時換気量) Cardiopulmonary indices (O2 uptake, CO2 output, minute ventilation) at an identical exercise load (speed).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍数、血圧の変化
主観的運動強度
The changes of heart rate and blood pressure.
The ratings of subjective exercise intensity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 HALの装着 Wearing human assistive limb (HAL)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究に参加が可能であるのは、
・同意取得時、20歳以上の成人
・臨床研究についてのインフォームドコンセントを理解し、同意書に署名をしたもの
・体重が40-100kg、身長が150-190cmであり、HALの装着が可能であるものとする。
eligible subjects are needed to fulfill all requirements as follows;
・a person who is over 20 years old,
・a person who understands an informed consent of this study, and signs his/her name on a consent sheet.
・a person whose weight is within 40 to 90 kg, and height is within 150 to 190 cm.
除外基準/Key exclusion criteria 登録時に以下のいずれかに該当する場合は被験者の組み入れを行わない。
・運動負荷試験の禁忌条件に該当する:非代償性心不全、不安定狭心症、症候性大動脈弁狭窄症・閉塞性肥大型心筋症、運動誘発性重症不整脈、活動性心筋炎、急性全身性疾患
・整形外科的、脳・神経学的問題、社会的要因にて運動負荷検査の参加が困難である
・訓練上問題となる出血傾向や骨粗鬆症・骨折などの合併症がある
・意識障害や認知機能の問題でインフォームドコンセントを得ることができない
・臨床研究責任医師または分担医師が、本研究を実施することができないと予想された場合
Exclusion criteria are given as below:
・a person who correspond to contraindications of exercise testing, such as decompensated heart failure, unstable angina, symptomatic aortic valve stenosis, symptomatic hypertropic obstructive cardiomyopathy, exercise-induced arrhythmia, acute myocarditis, or systemic inflammatory disease.
・a person who are not able to attend this study due to orthopedic, central/peripheral nervous-system, or social problem.
・a person whose informed consent is obtained because of disturbance of his/her consciousness, or cognition disorder.
・a person who is considered not to complete the exercise test.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池 朗

ミドルネーム
Akira Koike
所属組織/Organization 筑波大学 Faculty of medicine, University of Tsukuba
所属部署/Division name 循環器内科 Department of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba city, Ibaraki prefecture
電話/TEL 029-853-3143
Email/Email koike@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小池 朗

ミドルネーム
Akira Koike
組織名/Organization 筑波大学 Faculty of medicine, University of Tsukuba
部署名/Division name 循環器内科 Department of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba city, Ibaraki prefecture
電話/TEL 029-853-3143
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koike@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of cardiology, Faculty of medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00421-018-4040-7
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 27
最終更新日/Last modified on
2019 03 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030646
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。