UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活動期潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス併用白血球除去療法（LCAP）の有用性検討

英語
Efficacy and safety of leukocytapheresis (LCAP) in combination with tacrolimus for active ulcerative colitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス併用LCAPの有用性検討

英語
Efficacy and safety of LCAP with tacrolimus for ulcerative colitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動期潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス併用白血球除去療法（LCAP）の有用性検討

英語
Efficacy and safety of leukocytapheresis (LCAP) in combination with tacrolimus for active ulcerative colitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス併用LCAPの有用性検討

英語
Efficacy and safety of LCAP with tacrolimus for ulcerative colitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動期潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス併用白血球除去療法（LCAP）の安全性と有効性を検討する

英語
To evaluate safety and efficacy of leukocytapheresis with tacrolimus in patients with active UC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床スコア
(Lichtiger score, DAI score)

英語
Clinical response rate
(Lichtiger score, DAI score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) DAI改善率と内視鏡スコア寛解率を文献的に比較する。
(2) 内視鏡スコア（UCEIS）
(3) 血液一般検査の推移
(4) ステロイド投与量の推移
(5) 有害事象

英語
(1)comparison of the rate of DAI score improvement and mucosal healing with the past study.
(2)UCEIS
(3)change of the laboratory data
(4)change of the dosage of corticosteroid.
(5)the number and variety of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎の診断基準に該当する患者のうち、以下のすべての基準を満たすもの
(1) タクロリムス治療を行う患者
(2) 5-アミノサリチル酸製剤（5-ASA製剤）の投与量が活動期潰瘍性大腸炎の最大投与量投与されている患者
(3) 同意取得時の年齢が16歳以上85歳以下の患者
(4) 病変の広がりが全大腸炎型または左側大腸炎型の患者

英語
UC patients who satisfy the following all conditions

(1) treated by tacrolimus
(2) treated by the maximum dose 5-ASA
(3) >=16 years old,=<85 years old when agree the participation of this research
(4) Disease extent: total or left-sided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 直腸炎型の患者
(2) 白血球数3,000/mm3未満、または血小板数10万/mm3未満のいずれかに該当する患者
(3) 劇症の患者
(4) 深掘れ潰瘍、広範な潰瘍、大量下血、穿孔、中毒性巨大結腸症を有する患者
(5) 重篤な心血管系疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、神経筋疾患のある患者
(6) アンジオテンシン変換酵素阻害剤を服用中の患者
(7) LCAP開始8週間前からLCAP開始までの間にからチオプリン製剤の新規投与並びに増量した患者
(8) LCAP開始8週間前からLCAP開始までの間に生物学的製剤、シクロスポリンの投与を行った患者

英語
Patients who satisfy the folloing any conditions

(1) disease extent: rectal
(2) leukocyte count < 3,000mm3 or platelet count < 100,000mm3
(3) diagnosed with fulminant UC
(4) with deep or wide range ulceration, serious bleeding, performation, or toxic megacolon.
(5) With severe cardiovascular, liver, kidney, respiratory, metabolic, or nervous diseases
(6) Taking Anti-Angiotensin Converting Enzyme Antibody
(7) Newly administerd or increased dose of thioprines within 8 weeks prior to LCAP
(8) Administerd biological agents or Cyclosporin within 8 weeks prior to LCAP

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本 主之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座消化器内科消化管分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

syanai@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梁井 俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunichi Yanai

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学

英語
Iwate Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科消化管分野

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岩手県盛岡市内丸19-1

英語
19-1 Uchimaru, Morioka, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syanai@iwate-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iwate Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岩手医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成メディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
この研究において適切な患者を集積することができなかった。

英語
We could not accumulate appropriate patients for this study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
対象者：文書により研究参加に同意を得られた当院消化器内科通院中でタクロリムス治療を行う選択基準に合致した潰瘍性大腸炎患者
症例登録期間：
2016年7月～2018年7月
測定項目：血液学的検査、血液生化学的検査、臨床スコア、内視鏡スコア

英語
prospective observational study
ulcerative colitis cases who treated by tacrolimus that adapted to criteria for selection
case registration period: From July 2016 to July 2018.
measurement items: complete blood count, clinical chemistry tests, Clinical response rate, UCEIS

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

25

日

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