UMIN試験ID | UMIN000026702 |
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受付番号 | R000030653 |
科学的試験名 | 免疫チェックポイント阻害薬投与による耐糖能異常および甲状腺機能異常発症関連因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/25 |
最終更新日 | 2020/03/30 11:02:54 |
日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与による耐糖能異常および甲状腺機能異常発症関連因子の検討
英語
Investigation of risk factors for the onset of glucose intolerance and thyroid disease in patients with the immune checkpoint inhibitors
日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与による耐糖能異常および甲状腺機能異常発症関連因子の検討
英語
Investigation of risk factors for the onset of glucose intolerance and thyroid disease in patients with the immune checkpoint inhibitors
日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与による耐糖能異常および甲状腺機能異常発症関連因子の検討
英語
Investigation of risk factors for the onset of glucose intolerance and thyroid disease in patients with the immune checkpoint inhibitors
日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与による耐糖能異常および甲状腺機能異常発症関連因子の検討
英語
Investigation of risk factors for the onset of glucose intolerance and thyroid disease in patients with the immune checkpoint inhibitors
日本/Japan |
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悪性黒色腫、肺癌
英語
melanoma, lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
免疫チェックポイント阻害薬は非小細胞肺癌、悪性黒色腫、腎細胞癌などで癌抑制効果が認められている。副作用として1型糖尿病、耐糖能異常や甲状腺機能異常があり、既報では1型糖尿病の多くは投与後6カ月以内で発症しており、自己免疫性甲状腺疾患を併発している。しかし、糖尿病や耐糖能、甲状腺機能についての評価を正確に行ったものは少ない。免疫チェックポイント阻害薬投与による耐糖能および甲状腺機能への影響を前向き研究にて観察し、遺伝的・臨床的特徴について検討する。
英語
The immune checkpoint inhibitors have been shown to be effective in treating several types of cancer, including melanoma, non-small cell lung cancer, and renal-cell cancer. They can cause serious side effects, including type 1 diabetes mellitus, impaired glucose tolerance, and thyroid dysfunction. Previous studies reported that the type 1 diabetes mellitus develop within 6 months after treatment with the immune checkpoint inhibitors, and sometime occur with autoimmune thyroid disease. However, risk factors for the onset of glucose intolerance and thyroid disease in patients with the immune checkpoint inhibitors remains unclear. In the present study, we analyze the genetic and clinical characteristics of the patients with the immune checkpoint inhibitors to investigate the risk factors for the onset of glucose intolerance and thyroid disease.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与後における耐糖能・甲状腺機能の変化
英語
The onset of glucose intolerance and thyroid function after the immune checkpoint inhibitors
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1, 2014年7月1日から2020年3月31日の間に岡山大学病院にて免疫チェックポイント阻害薬投与をうけた患者。
2, 20歳以上で、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者。
3, 性別に基準は設けない。
英語
1, The patients who received treatment of the immune checkpoint inhibitors from July 1th,2014 to March 31,2020 in Okayama university hospital.
2, The patients who were over 20 years old and could agree to be study participants voluntary.
3, Not establish the criteria of gender.
日本語
ADLが著しく低下している患者
英語
The patients whose ADL weakened remarkably.
200
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 和田 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Wada |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 病態制御科学専攻病態機構学講座
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学分野
英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7235
junwada@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 潤 / 真由 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 / 渡邉 |
英語
名 | Jun / Mayu |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi/ Watanabe |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 病態制御科学専攻病態機構学講座
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学分野
英語
Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7235
mayu-w@okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 病態制御科学専攻病態機構学講座
日本語
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 病態制御科学専攻病態機構学講座
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7235
none
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
90
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
免疫チェックポイント阻害薬投与前、投与1カ月後、投与半年後、投与1年後および同意を得て半年毎に観察および検査を実施しそのデータを本研究に利用する。
患者基本情報
被験者識別コード,生年月,年齢,性別,身長,体重,合併症,既往歴,糖尿病合併症例については罹病期間・糖尿病に対する前治療の内容(食事・運動療法,薬物療法),飲酒歴,喫煙歴,家族歴(糖尿病、悪性腫瘍、二親等まで)、原発癌について(病変の大きさ/部位、膵臓への浸潤の有無、術式、TNM分類、術前後の放射線治療・化学療法の有無について)。
血液検査
血液:HbA1c(NGSP値)、空腹時CPR(Cペプチドインデックス、suit index)、空腹時血糖、抗GAD抗体、IA-2抗体、空腹時インスリン(HOMA-R、HOMA-β)、HLA、FT3、FT4、TSH、TPO抗体、サイログロブリン抗体、抗核抗体。
英語
We perform blood exam before and one month, 6months and 1 year after first treatment with the immune checkpoint inhibitors, or every 6 months after obtaining informed consent.
We collect clinical data, including subject identification code, date of birth, age, sex, height, body weight, complications, past medical history, duration of diabetes, treatment for diabetes, history of alcohol intake, history of smoking, family history, primary cancer (size/region/invasion into pancreas/operative procedure/TNM classification/radiation therapy/ chemotherapy), and undergo blood test, including HbA1c, fasting C peptide, fasting plasma glucose, anti-GAD antibody, IA-2 antibody, fasting insulin, HLA, FT3, FT4, TSH, anti-TPO antibody, anti-thyroglobulin antibody, anti-nuclear antibody.
2017 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030653
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030653
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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