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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026704
受付番号 R000030656
科学的試験名 好酸球性食道炎患者のCYP2C19遺伝子多型と治療効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/27
最終更新日 2020/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 好酸球性食道炎患者のCYP2C19遺伝子多型と治療効果に関する研究 A study investigating the effect of CYP2C19 polymorphism on the therapeutic efficacy in patients with eosinophilic esophagitis
一般向け試験名略称/Acronym 好酸球性食道炎患者のCYP2C19遺伝子多型 CYP2C19 polymorphism in patients with eosinophilic esophagitis
科学的試験名/Scientific Title 好酸球性食道炎患者のCYP2C19遺伝子多型と治療効果に関する研究 A study investigating the effect of CYP2C19 polymorphism on the therapeutic efficacy in patients with eosinophilic esophagitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 好酸球性食道炎患者のCYP2C19遺伝子多型 CYP2C19 polymorphism in patients with eosinophilic esophagitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 好酸球性食道炎 Eosinophilic esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 好酸球性食道炎患者におけるプロトンポンプ阻害薬の治療効果にCYP2C19遺伝子多型が関与しているかどうかを明らかにする。 To clarify whether CYP2C19 polymorphism iis associated with the therapeutic effect of proton pump inhibitor in patients with eosinophilic esophagitis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others CYP2C19遺伝子多型と治療経過中のプロトンポンプ阻害薬の二次無効との関連を明らかにする。 To clarify the relationship between CYP2C19 polymorphism and secondary failure on proton pump inhibitor treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトンポンプ阻害薬投与2か月後の食道好酸球浸潤の改善の有無 presence or absence of improvement of eosinophilic infiltration 2 month after administration of proton pump inhibitor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当院で好酸球性食道炎と診断された患者
2)研究参加に同意が得られている
1) Patients who are diagnosed with eosinophilic esophagitis at our hospital
2) Patients who are obtained informed consent prior the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)プロトンポンプ阻害薬による治療を行っていないか行う予定のない患者
2)主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
1) Patients who are not treated by proton pump inhibitor or those who are not scheduled to treat by proton pump inhibitor
2) Patients who are judged inadequate for this study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典久
ミドルネーム
石村
Norihisa
ミドルネーム
Ishimura
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座第二 Department of Internal Medicine II
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email ishimura@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典久
ミドルネーム
石村
Norihisa
ミドルネーム
Ishimura
組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座第二 Department of Internal Medicine II
郵便番号/Zip code 6938501
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishimura@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shimane University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院臨床研究センター Clinical Research Center, Shimane University Hospital
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/Tel 0853-20-2515
Email/Email kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 好酸球性食道炎と診断された患者に対して採血を行い、CYP2C19遺伝子多型を測定する。遺伝子多型とプロトンポンプ阻害薬の治療効果の関連を評価する。 CYP2C19 polymorphism is measured in patients with eosinophilic esophagitis. Then, the relationship between CYP2C19 polymorphism and therapeutic effect of proton pump inhibitor is evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 26
最終更新日/Last modified on
2020 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030656
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030656

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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