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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026799
受付番号 R000030665
科学的試験名 特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2020/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験 A randomized phse 3 study of carboplatin plus nab-paclitaxel with or without nintedanib for advanced non-small-cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis
一般向け試験名略称/Acronym IPF合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験(J-SONIC) Japanese Intergroup Study of Nintedanib for NSCLC with IPF (J-SONIC)
科学的試験名/Scientific Title 特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験 A randomized phse 3 study of carboplatin plus nab-paclitaxel with or without nintedanib for advanced non-small-cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IPF合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅲ相試験(J-SONIC) Japanese Intergroup Study of Nintedanib for NSCLC with IPF (J-SONIC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性肺線維症合併非小細胞肺癌 Non-small-cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性肺線維症を合併する進行期非小細胞肺癌を対象として、カルボプラチン+nab-パクリタキセル療法に比してカルボプラチン+nab-パクリタキセルにニンテダニブを併用することの有効性、安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of carboplatin plus nab-paclitaxel in combination with nintedanib compared with carboplatin plus nab-paclitaxel in patients with advanced non-small cell lung cancer with idiopathic pulmonary fibrosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IPFの急性増悪発現までの期間(非小細胞肺癌に対する2次治療開始を打ち切りとしない) Time to acute exacerbation of IPF (Initiation of 2nd line chemotherapy for non-small cell lung cancer is not treated as censored)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes IPFの急性増悪発現までの期間(非小細胞肺癌に対する2次治療開始を打ち切りとする)、IPFの無増悪生存期間、IPFの急性増悪発現率、12週後FVC低下率、QOL、奏効割合、非小細胞肺癌の無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、有害事象発生割合 Time to acute exacerbation of IPF (Initiation of 2nd line chemotherapy for non-small cell lung cancer is treated as censored), Exacerbation-free survival of IPF, Frequency of patients with acute exacerbation of IPF, Rate of decline in FVC (expressed in mL over 12 weeks), Quality of life (QOL), Overall response rate (ORR), Progression-free survival (PFS) of non-small cell lung cancer, Time to treatment failure (TTF), Overall survival (OS), toxicity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン(AUC 6, day1)、nab-パクリタキセル(100 mg/m2, day1, 8, 15)併用療法を3週毎に4サイクル施行する。 A: 4 cycles of Carboplatin (AUC 6, day 1) plus nab-Paclitaxel (100 mg/m2, day 1, 8, 15) repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2 カルボプラチン(AUC 6, day1)、nab-パクリタキセル(100 mg/m2, day1, 8, 15)、ニンテダニブ(150mgを1日2回、連日)併用療法を3週毎に4サイクル施行する。4サイクル終了後も、ニンテダニブ単剤(150 mgを 1日2回 連日)の投与は継続する。 B: 4 cycles of Carboplatin (AUC 6, day 1) plus nab-Paclitaxel (100 mg/m2, day 1, 8, 15) in combination with nintedanib (150 mg B.I.D, daily) repeated every 3 weeks followed by single-agent administration of nintedanib (150 mg B.I.D, daily)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
2) 同意取得日の年齢が20歳以上である。
3) 細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
4) 臨床病期Ⅲ期、Ⅳ期または術後再発例。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 有症状の脳転移がない
7) コントロール不良な心嚢液貯留、胸水、腹水、上大静脈症候群、脊髄圧迫症のいずれも有さない。
8) 化学療法未施行。
ただし、EGFR遺伝子変異陽性症例におけるEGFRチロシンキナーゼ阻害剤、ALK融合遺伝子陽性症例におけるALKチロシンキナーゼ阻害剤の使用は前治療に含めない。
術後再発症例は、術後化学療法の最終投与日より24週(168日)以上経過していれば登録可
9) ニンテダニブ、nab-パクリタキセル、免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けたことがない。
10) 登録前14日以内に全身麻酔を伴う手術が行われていない。
11) 登録前14日以内に局所の姑息的照射を施行されていない。
12) 登録前7日以内に切開を伴う生検、胸腔鏡下生検、外傷に対する処置が行われていない。
13) 登録前7日以内に輸血・造血因子製剤の投与を受けていない。
14) 登録前56日間以内にピルフェニドン、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリンの投与を受けてない。
15) 登録前14日間以内にプレドニゾロン換算で15mg/日を超えるステロイドの全身投与(経口投与または静脈内投与)を受けていない。
16) HRCTにて「肺基底部および末梢優位に明らかな蜂巣肺所見」または「肺基底部および末梢優位の線維化に合致する網状影かつ牽引性気管支拡張の所見」を認める。
17) DLco が正常予測値の36%以上80%未満
18) FVC が正常予測値の50%以上
19) 室内気におけるSpO2が90%以上。ただし、SpO2が90%未満の場合でも、PaO2が60 torr以上であれば登録可
20) ECOG Performance status (PS)が0 もしくは1
21) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数(分節核球+桿状核球)≧1,500 /mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③ 血小板数≧100,000 /mm3
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST≦100 IU/L
⑥ ALT≦100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
⑧ PT-INR≦2
⑨ 蛋白尿≦Grade1
1) Written informed consent
2) 20 years of age or older
3) Histologically or cytologically proven non-small cell lung carcinoma
4) Clinical stage III, IV or recurrent disease after surgery
5) With or without measurable lesions
6) Without symptomatic central nervous system metastases
7) Without uncontrollable cardiac effusion, pleural effusion, ascites, superior vena cava syndrome or spinal cord compression
8) No prior chemotherapy
9) No history of treatment with nintedanib, nab-paclitaxel or immune checkpoint inhibitor
10) No prior operation under general anesthesia within 14 days before registration
11) No prior palliative radiotherapy within 14 days before registration
12) No prior biopsy under incision, thoracoscopic biopsy, or treatment for wound occurred within 7 days before registration
13) No prior blood transfusion or hematopoietic factor administration within 7 days before registration
14) No history of treatment with pirfenidone, cyclophosphamide, cyclosporine within 56 days before registration
15) No history of systemic treatment with steroid at a daily dose of more than 15mg in prednisolone equivalent.
16) Definite honeycomb lung destruction with basal and peripheral predominance or presence of reticular abnormality and traction bronchiectasis consistent with fibrosis with basal and peripheral predominance.
17) DLCO 36% to 79% predicted of normal
18) FVC >= 50% predicted of normal
19) SpO2 >= 90% or PaO2 >= 60 torr
under room air conditions
20) ECOG performance status of 0 or 1
21) Correspond to the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration
a. Neutrophil count >= 1,500 /mm3
b. Hemoglobin >= 9.0 g/dL
c. Platelet count >= 100,000 /mm3
d. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
e. AST <= 100 IU/L
f. ALT <= 100 IU/L
g. Creatinine <= 2.0 mg/dL
h. PT-INR <= 2
i. Proteinuria <= Grade1 (CTCAE ver 4.0)
除外基準/Key exclusion criteria 1) HRCTにおいて肺野のすりガラス陰影が網状影よりも広汎に認められる。
2) IPF急性増悪の既往がある。
3) 原因の明らかな間質性肺疾患(感染症、じん肺、薬剤性肺炎、サルコイドーシス、膠原病など)。
4) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
5) 以下の合併症を有する。
① 症状を有する、あるいは登録前1年以内の脳血管障害。
② 消化管穿孔、ろう孔、憩室炎の合併、あるいは既往。
③ コントロール不良な消化性潰瘍の合併。
④ コントロール不良の高血圧の合併。
⑤ 症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症の合併。
⑥ 登録前1年以内の心筋梗塞。
⑦ コントロール不良な糖尿病の合併。
⑧ 高度の創傷の合併。
⑨ 血栓塞栓症の合併(既往は除く)。
6) 出血に関するリスクが高いと判断される。
① 出血傾向が認められる。
② 喀血(目安として1回あたり2.5 ml以上の鮮血の喀出)または継続的に1週間以上発現する血痰の既往・合併を有する。
③ 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる。
④ 画像上、肺病変の明らかな空洞化が認められる。
⑤ 画像上、明らかな血栓の存在が認められる。
⑥ 抗血小板剤の投与が必要である(324 mg/日以下のアスピリンは許容する)。
7) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する。
8) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
10) 重篤な過敏症の既往を有する。
11) その他、担当医師が不適当と判断した症例。
1) Ground glass opacity is less extensive than reticular opacity pattern
2) History of acute exacerbation of IPF
3) Other interstitial lung disease of known etiology including infection, pneumoconiosis, drug-induced pneumonitis, sarcoidosis, and collagen vascular disease
4) Synchronous or metachronous active double malignancies
5) With serious complications
6) With high bleeding risks
7) Local or systemic active infection that requires treatment
8) Pregnant, possibly pregnant or breastfeeding, or unwilling to practice contraception during the study
9) Severe psychiatric diseases
10) History of serious drug allergies
11) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 勇

ミドルネーム
Isamu Okamoto
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University
所属部署/Division name 呼吸器科 Research Institute for Diseases of the Chest
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 090-642-5378
Email/Email okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村慎一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Research Institute for Diseases of the Chest, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院 胸部疾患研究施設
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 243
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 31
最終更新日/Last modified on
2020 04 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030665
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030665

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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