UMIN試験ID | UMIN000026715 |
---|---|
受付番号 | R000030667 |
科学的試験名 | クラスター無作為化比較試験による中学生の心身の健康問題(SPS)減少のための中学校・親参加型ライフスタイル教育プログラム(SPRAT)の効果の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/27 |
最終更新日 | 2022/09/30 18:26:16 |
日本語
クラスター無作為化比較試験による中学生の心身の健康問題(SPS)減少のための中学校・親参加型ライフスタイル教育プログラム(SPRAT)の効果の評価
英語
Randomized controlled trial to assess effectiveness of school-based parent-participation lifestyle
Education program(SPRAT) on reducing subjective Psychosomatic symptoms (SPS) in adolescents
日本語
RCTに基づくSPRATプログラムの評価
英語
Evaluation of SPRAT program based on RCT
日本語
クラスター無作為化比較試験による中学生の心身の健康問題(SPS)減少のための中学校・親参加型ライフスタイル教育プログラム(SPRAT)の効果の評価
英語
Randomized controlled trial to assess effectiveness of school-based parent-participation lifestyle
Education program(SPRAT) on reducing subjective Psychosomatic symptoms (SPS) in adolescents
日本語
RCTに基づくSPRATプログラムの評価
英語
Evaluation of SPRAT program based on RCT
日本/Japan |
日本語
自覚的心身症状
英語
Subjective Psychosomatic Symptoms
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
無作為化比較試験に基づき中学生を対象として、中学生の心身の健康問題(SPS)減少のための中学校・親参加型ライフスタイル教育プログラム(SPRAT)の効果の評価
英語
To assess the effectiveness of school-based parent-participation lifestyle education program (SPRAT) on reducing Subjective Psychosomatic Symptoms (SPS) in adolescents on a cluster randomized controlled trial.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ベースライン時からの6カ月後の心身の健康問題(SPS)の数(SPSスコア)の変化
英語
Change of a number of Subjective Psychosomatic Symptoms (SPS) from baseline to 6 months.
日本語
(ベースライン時と6カ月後の変化)
生徒の身長・体重・BMI、食事摂取状況(エネルギー及び栄養素摂取量)、及びライフスタイル要因(就床時刻、朝食摂取、油脂過多の料理や間食摂取、生活活動、テレビ・コンピュータゲーム・携帯電話・インターネットの消費時間、学校生活の状況)
ベースラインから2カ月後,及び4カ月後における生徒の心身の健康問題(SPS)の数(SPSスコア)の変化
(ベースライン時と6カ月後の変化)
わが子のライフスタイル要因の改善に対する親(保護者)の参加状況の評価(子のライフスタイル要因:就床時刻、食物摂取状況:朝食摂取・清涼飲料水・油脂過多の料理や間食の摂取状況)、生活活動)
英語
(Changes from baseline to 6 months) BMI, dietary intakes (energy and nutrients), lifestyle factors for students (habit of sleeping, eating of breakfast, fatty snake or meal, soft drink and physical activity, the time spent on computer games, mobile phones, internet, and watching television, school-life.)
Change of a number of Subjective Psychosomatic Symptoms (SPS) for students from the baseline to after 2 and 4 months.
(Changes from baseline to 6 months)
Assess of parent-participation for his (her) child lifestyle modification of lifestyle factors (lifestyle factors : habit of sleeping, eating of breakfast, fatty snake or meal, soft drink, and physical activity).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
食物摂取頻度調査(FFQW82)を実施し、その結果を用いて管理栄養士による中学生の心身の健康問題(SPS)減少のための中学校・親参加型ライフスタイル教育プログラム(SPRAT)を6ヶ月間実施する。
英語
To assess dietary intakes (FFQW82) and to conduct 6 months tailor-made
school-based parent-participation lifestyle education program
(SPRAT) on reducing subjective psychosomatic symptoms (SPS) in adolescents by registered dietitian.
日本語
食物摂取頻度調査(FFQW82)を実施し、調査結果のみを返却し、中学校における通常の教育を実施する。
英語
To assess dietary intakes(FFQW82) and return the assessment sheet without any education and to conduct the usual education in the middle school.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
14 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)中学校1・2年生の男女(年齢12歳~14歳)
2)研究にあたり充分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人および保護者の自由意志による文書での同意が得られた者。
3)本人が試験に協力的であり、教諭の指示に従い、試験計画書の順守ができること。
英語
1) Boy and girl adolescents of middle school (First and the Second graders, 12-14 years old).
2) Boys and girls adolescents who have been obtained informed consents both from them and their parents (or gardener).
3) Those who cooperate with the program, follow the instructions of teachers, and comply with regulations.
日本語
1) 主要評価項目である心身の健康問題に影響を及ぼす精神疾患の診断を受け治療を受けている者。ただし、疾患について公表していないなどの理由から本人と保護者が参加を希望する場合は例外とする。
2)不登校や授業拒否などが、過去に繰り返し認められる者。
3)養護教諭により、健康上の理由により試験への参加が不適
当であると判断された者。
4)教諭により、試験を実施するうえで不適切であると判断された者。
英語
1) Boy and girl adolescents of middle school who are diagnosed as mental illness that affects SPS.
2) Those who repetitively reject to attend classes, or refuse to go to school.
3) Those who are judged as inappropriate for the trial by school nurses because of health problems.
4) Those who are judged as inappropriate by teachers.
2240
日本語
名 | 純子 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | JUNKO |
ミドルネーム | |
姓 | WATANABE |
日本語
南九州大学
英語
Minami kyusyu University
日本語
健康栄養学部
英語
Department of Nutrition Management
880-0032
日本語
宮崎県宮崎市霧島5-1-2
英語
5-1-2 Kirishima , Miyazaki,Japan
0985-83-3570
j-wata@nankyudai.ac.jp
日本語
名 | 純子 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | JUNKO |
ミドルネーム | |
姓 | WATANABE |
日本語
南九州大学
英語
Minami kyusyu University
日本語
健康栄養学部
英語
Department of Nutrition Management
880-0032
日本語
宮崎県宮崎市霧島5-1-2
英語
5-1-2 Kirishima , Miyazaki,Japan
0985-83-3570
j-wata@nankyudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Minami kyusyu University
日本語
南九州大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Miyazaki City office
日本語
宮崎市役所
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
南九州大学
英語
Minami kyusyu University
日本語
宮崎県宮崎市霧島5-1-2
英語
5-1-2 Kirishima , Miyazaki,Japan
0985-83-3570
j-wata@nankyudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
https://bmjopen.bmj.com/content/bmjopen/8/2/e018938.full.pdf
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35255866/
2150
日本語
クラスター無作為化比較試験による青少年期の自覚的心身の健康問題(SPS)低減のための中学校・保護者参加型ライフスタイル教育プログラム(SPRAT)の有効性評価を行った.対象は,同意を得た日本の中学生とその保護者.主要評価項目はベースラインから6ヶ月後のSPSスコアの変化(CFB).結果は,SPRAT群(-0.29)で対照群(0.62) よりも低く改善傾向を示したが,その差は統計的に有意ではなかった(-0.91:p=0.093).食事およびライフスタイル,学校生活が楽しいなど,いくつかの副次的評価項目で好ましい効果が観察された.
英語
We devevaluat a school-based dietary and lifestyle education programme that involved parents/guardians in reducing SPS in adolescents (SPRAT).Participants were middle school students in Japan who provided informed consent. Change from baseline (CFB) at 6 months was the primary endpoint.The CFB was lower in the SPRAT group (-0.29) than in the control group (0.62), but the difference was not statistically significant -0.91(p = 0.093).Favourable effects were observed in some secondary outcomes.
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
熊本県および宮崎県内中学校に通う1年生と2年生(12-14歳)のうち,選択基準に合致し参加に同意した者.参加者は2018年10月から2019年12月の間に登録された。SPRAT群の親/保護者は、子供を支援するためにプログラムに参加するよう求められた.
英語
School was the unit for cluster randomisation.Participants were all eligible adolescents of these middle schools in school years 1 and 2(age 12-14 years).The participants were registered between October 2018 and December 2019.Parents/guardians in the SPRAT group were asked to join the programme to help their children.
日本語
1.登録 28中学校
↓
2.割付対象 23校の中学1・2年生2277人
↓
3.割付:SPRAT群11校1054人・対照群12校1223
人
↓
4.除外 同意無し:SPRAT群37・対照群38人
長期欠席:SPRAT群13人・対照群32人
↓
5.試験対象・SPRAT群11校1004人・対照群12校
1153人
↓
6.解析対象:SPRAT群11校951人・対照群12校
1035人
英語
1.Enrollment Recruited middle schools:N=28
2.Allocation
Randomization of middle schools
(N=23,n=2277)
3.Allocated to SPRAT group(N=11,n=1054)
control group(N=12,n=1223)
4.Excluded.
Didn't agree (SPRAT n=37,control n=38)
Absentees with long-term sickness
(SPRAT n=13,control n=32)
5.Assessed eligibility students and their
parents (SPRAT N=11,n=1004 control N=
12, n=1153)
6.Analysed(SPRAT N=11,n=951 control N=12,
n=1035)
日本語
無し
英語
None
日本語
主要評価項目:両群の6か月時点でのベースラインからのSPSスコアの変化の差 (±1 か月).SPSスコアは,疲労,頭痛,倦怠感,苛立ち,集中力の欠如,やる気の欠如,目覚めの悪さ,などの9つの症状に関する質問への反応によって測定.
副次的評価指標は,ベースラインから2ヶ月および4ヶ月のSPSスコア,食事およびライフスタイル要因(睡眠習慣,食習慣,楽しい学校生活,および身体活動),およびFFQW82により評価された食事摂取量(食物群別エネルギー摂取および9栄養素),ベースラインから6ヶ月における体格指数(BMI).
英語
The primary outcome was the SPS score at 6 months from baseline measured by responses to the SPQ, which consists of questions on nine symptoms such as fatigue, headache, lassitude, irritation, lack of concentration, lack of motivation, poor ability to wake up in the morning, upset stomach and stiff shoulder.
Secondary outcomes were the SPS score at 2 and 4 months from baseline, dietary and lifestyle factors (sleeping habits, eating habits, enjoyable school life, and physical activity), and dietary intake (11 energy intakes by food group and 9 nutrients) assessed by the FFQW82 and body mass index (BMI) at 6 months from baseline.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030667
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030667
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |