UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026715
受付番号 R000030667
科学的試験名 クラスター無作為化比較試験による中学生の心身の健康問題(SPS)減少のための中学校・親参加型ライフスタイル教育プログラム(SPRAT)の効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/27
最終更新日 2022/09/30 18:26:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クラスター無作為化比較試験による中学生の心身の健康問題(SPS)減少のための中学校・親参加型ライフスタイル教育プログラム(SPRAT)の効果の評価


英語
Randomized controlled trial to assess effectiveness of school-based parent-participation lifestyle
Education program(SPRAT) on reducing subjective Psychosomatic symptoms (SPS) in adolescents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RCTに基づくSPRATプログラムの評価


英語
Evaluation of SPRAT program based on RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クラスター無作為化比較試験による中学生の心身の健康問題(SPS)減少のための中学校・親参加型ライフスタイル教育プログラム(SPRAT)の効果の評価


英語
Randomized controlled trial to assess effectiveness of school-based parent-participation lifestyle
Education program(SPRAT) on reducing subjective Psychosomatic symptoms (SPS) in adolescents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCTに基づくSPRATプログラムの評価


英語
Evaluation of SPRAT program based on RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自覚的心身症状


英語
Subjective Psychosomatic Symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無作為化比較試験に基づき中学生を対象として、中学生の心身の健康問題(SPS)減少のための中学校・親参加型ライフスタイル教育プログラム(SPRAT)の効果の評価


英語
To assess the effectiveness of school-based parent-participation lifestyle education program (SPRAT) on reducing Subjective Psychosomatic Symptoms (SPS) in adolescents on a cluster randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン時からの6カ月後の心身の健康問題(SPS)の数(SPSスコア)の変化


英語
Change of a number of Subjective Psychosomatic Symptoms (SPS) from baseline to 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(ベースライン時と6カ月後の変化)
生徒の身長・体重・BMI、食事摂取状況(エネルギー及び栄養素摂取量)、及びライフスタイル要因(就床時刻、朝食摂取、油脂過多の料理や間食摂取、生活活動、テレビ・コンピュータゲーム・携帯電話・インターネットの消費時間、学校生活の状況)


ベースラインから2カ月後,及び4カ月後における生徒の心身の健康問題(SPS)の数(SPSスコア)の変化


(ベースライン時と6カ月後の変化)

わが子のライフスタイル要因の改善に対する親(保護者)の参加状況の評価(子のライフスタイル要因:就床時刻、食物摂取状況:朝食摂取・清涼飲料水・油脂過多の料理や間食の摂取状況)、生活活動)


英語
(Changes from baseline to 6 months) BMI, dietary intakes (energy and nutrients), lifestyle factors for students (habit of sleeping, eating of breakfast, fatty snake or meal, soft drink and physical activity, the time spent on computer games, mobile phones, internet, and watching television, school-life.)

Change of a number of Subjective Psychosomatic Symptoms (SPS) for students from the baseline to after 2 and 4 months.

(Changes from baseline to 6 months)
Assess of parent-participation for his (her) child lifestyle modification of lifestyle factors (lifestyle factors : habit of sleeping, eating of breakfast, fatty snake or meal, soft drink, and physical activity).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食物摂取頻度調査(FFQW82)を実施し、その結果を用いて管理栄養士による中学生の心身の健康問題(SPS)減少のための中学校・親参加型ライフスタイル教育プログラム(SPRAT)を6ヶ月間実施する。


英語
To assess dietary intakes (FFQW82) and to conduct 6 months tailor-made
school-based parent-participation lifestyle education program
(SPRAT) on reducing subjective psychosomatic symptoms (SPS) in adolescents by registered dietitian.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食物摂取頻度調査(FFQW82)を実施し、調査結果のみを返却し、中学校における通常の教育を実施する。


英語
To assess dietary intakes(FFQW82) and return the assessment sheet without any education and to conduct the usual education in the middle school.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

14 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)中学校1・2年生の男女(年齢12歳~14歳)

2)研究にあたり充分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人および保護者の自由意志による文書での同意が得られた者。

3)本人が試験に協力的であり、教諭の指示に従い、試験計画書の順守ができること。


英語
1) Boy and girl adolescents of middle school (First and the Second graders, 12-14 years old).
2) Boys and girls adolescents who have been obtained informed consents both from them and their parents (or gardener).
3) Those who cooperate with the program, follow the instructions of teachers, and comply with regulations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 主要評価項目である心身の健康問題に影響を及ぼす精神疾患の診断を受け治療を受けている者。ただし、疾患について公表していないなどの理由から本人と保護者が参加を希望する場合は例外とする。
2)不登校や授業拒否などが、過去に繰り返し認められる者。
3)養護教諭により、健康上の理由により試験への参加が不適
当であると判断された者。
4)教諭により、試験を実施するうえで不適切であると判断された者。


英語
1) Boy and girl adolescents of middle school who are diagnosed as mental illness that affects SPS.
2) Those who repetitively reject to attend classes, or refuse to go to school.
3) Those who are judged as inappropriate for the trial by school nurses because of health problems.
4) Those who are judged as inappropriate by teachers.

目標参加者数/Target sample size

2240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純子
ミドルネーム
渡邉


英語
JUNKO
ミドルネーム
WATANABE

所属組織/Organization

日本語
南九州大学


英語
Minami kyusyu University

所属部署/Division name

日本語
健康栄養学部


英語
Department of Nutrition Management

郵便番号/Zip code

880-0032

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市霧島5-1-2


英語
5-1-2 Kirishima , Miyazaki,Japan

電話/TEL

0985-83-3570

Email/Email

j-wata@nankyudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
純子
ミドルネーム
渡邉


英語
JUNKO
ミドルネーム
WATANABE

組織名/Organization

日本語
南九州大学


英語
Minami kyusyu University

部署名/Division name

日本語
健康栄養学部


英語
Department of Nutrition Management

郵便番号/Zip code

880-0032

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市霧島5-1-2


英語
5-1-2 Kirishima , Miyazaki,Japan

電話/TEL

0985-83-3570

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

j-wata@nankyudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Minami kyusyu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
南九州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Miyazaki City office

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎市役所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
南九州大学


英語
Minami kyusyu University

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市霧島5-1-2


英語
5-1-2 Kirishima , Miyazaki,Japan

電話/Tel

0985-83-3570

Email/Email

j-wata@nankyudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/bmjopen/8/2/e018938.full.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35255866/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2150

主な結果/Results

日本語
クラスター無作為化比較試験による青少年期の自覚的心身の健康問題(SPS)低減のための中学校・保護者参加型ライフスタイル教育プログラム(SPRAT)の有効性評価を行った.対象は,同意を得た日本の中学生とその保護者.主要評価項目はベースラインから6ヶ月後のSPSスコアの変化(CFB).結果は,SPRAT群(-0.29)で対照群(0.62) よりも低く改善傾向を示したが,その差は統計的に有意ではなかった(-0.91:p=0.093).食事およびライフスタイル,学校生活が楽しいなど,いくつかの副次的評価項目で好ましい効果が観察された.


英語
We devevaluat a school-based dietary and lifestyle education programme that involved parents/guardians in reducing SPS in adolescents (SPRAT).Participants were middle school students in Japan who provided informed consent. Change from baseline (CFB) at 6 months was the primary endpoint.The CFB was lower in the SPRAT group (-0.29) than in the control group (0.62), but the difference was not statistically significant -0.91(p = 0.093).Favourable effects were observed in some secondary outcomes.

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
熊本県および宮崎県内中学校に通う1年生と2年生(12-14歳)のうち,選択基準に合致し参加に同意した者.参加者は2018年10月から2019年12月の間に登録された。SPRAT群の親/保護者は、子供を支援するためにプログラムに参加するよう求められた.


英語
School was the unit for cluster randomisation.Participants were all eligible adolescents of these middle schools in school years 1 and 2(age 12-14 years).The participants were registered between October 2018 and December 2019.Parents/guardians in the SPRAT group were asked to join the programme to help their children.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1.登録 28中学校
  ↓
2.割付対象 23校の中学1・2年生2277人
  ↓
3.割付:SPRAT群11校1054人・対照群12校1223

  ↓
4.除外 同意無し:SPRAT群37・対照群38人
   長期欠席:SPRAT群13人・対照群32人
  ↓
5.試験対象・SPRAT群11校1004人・対照群12校
1153人
  ↓
6.解析対象:SPRAT群11校951人・対照群12校
1035人



英語
1.Enrollment Recruited middle schools:N=28

2.Allocation 
Randomization of middle schools
       (N=23,n=2277)

3.Allocated to SPRAT group(N=11,n=1054)
       control group(N=12,n=1223)

4.Excluded.
Didn't agree (SPRAT n=37,control n=38)
Absentees with long-term sickness
(SPRAT n=13,control n=32)

5.Assessed eligibility students and their
parents (SPRAT N=11,n=1004 control N=
12, n=1153)

6.Analysed(SPRAT N=11,n=951 control N=12,
n=1035)

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:両群の6か月時点でのベースラインからのSPSスコアの変化の差 (±1 か月).SPSスコアは,疲労,頭痛,倦怠感,苛立ち,集中力の欠如,やる気の欠如,目覚めの悪さ,などの9つの症状に関する質問への反応によって測定.
副次的評価指標は,ベースラインから2ヶ月および4ヶ月のSPSスコア,食事およびライフスタイル要因(睡眠習慣,食習慣,楽しい学校生活,および身体活動),およびFFQW82により評価された食事摂取量(食物群別エネルギー摂取および9栄養素),ベースラインから6ヶ月における体格指数(BMI).


英語
The primary outcome was the SPS score at 6 months from baseline measured by responses to the SPQ, which consists of questions on nine symptoms such as fatigue, headache, lassitude, irritation, lack of concentration, lack of motivation, poor ability to wake up in the morning, upset stomach and stiff shoulder.
Secondary outcomes were the SPS score at 2 and 4 months from baseline, dietary and lifestyle factors (sleeping habits, eating habits, enjoyable school life, and physical activity), and dietary intake (11 energy intakes by food group and 9 nutrients) assessed by the FFQW82 and body mass index (BMI) at 6 months from baseline.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 27

最終更新日/Last modified on

2022 09 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名