UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027017
受付番号 R000030672
科学的試験名 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1402、PoPCC IMRT-CCRT)
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2018/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1402、PoPCC IMRT-CCRT) Non-randimized confirmatory trial of postoperative concurrent chemoradiotherapy (CCRT) using IMRT for patients with high-risk uterine cervical cancer (JCOG1402, PopCC IMRT-CCRT)
一般向け試験名略称/Acronym 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1402、PoPCC IMRT-CCRT) Non-randimized confirmatory trial of postoperative concurrent chemoradiotherapy (CCRT) using IMRT for patients with high-risk uterine cervical cancer (JCOG1402, PopCC IMRT-CCRT)
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1402、PoPCC IMRT-CCRT) Non-randimized confirmatory trial of postoperative concurrent chemoradiotherapy (CCRT) using IMRT for patients with high-risk uterine cervical cancer (JCOG1402, PopCC IMRT-CCRT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子宮頸癌術後再発高リスクに対する強度変調放射線治療(IMRT)を用いた術後同時化学放射線療法の多施設共同非ランダム化検証的試験 (JCOG1402、PoPCC IMRT-CCRT) Non-randimized confirmatory trial of postoperative concurrent chemoradiotherapy (CCRT) using IMRT for patients with high-risk uterine cervical cancer (JCOG1402, PopCC IMRT-CCRT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌術後再発高リスク症例 Postoperative uterine cervical cancer patients with high-risk prognostic factors
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床病期IB1、IB2、IIA1、IIA2、IIB期の子宮頸癌広汎子宮全摘後の再発高リスク例に対する、強度変調放射線治療 (Intensity Modulated Radiation Therapy) とシスプラチン 40mg/m2、週1回投与 (CDDP weekly) を用いた術後同時化学放射線療法 (Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)の有効性および安全性を検証する To demonstrate the effecacy and safety of treatment with intensity modulated radiation therapy and weekly 40mg/m2 cisplatin on postoperative uterine cervical cancer patients with high-risk prognostic factors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無再発生存割合 3-year relapse free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年次全生存割合、年次局所領域無再発生存割合、Grade 3 以上の下部消化管有害事象発生割合、四肢浮腫(下肢)発生割合、有害事象(有害反応)発生割合、重篤な有害事象(有害反応)発生割合 Overall survival, locoregional-relapse free survival, proportion of >= Grade 3 lower gastrointestinal complication, proportion of lower limb edema, adverse events, serious adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン 40mg/m2を放射線治療と同時に1週1コースとして5コース行い、全骨盤IMRT50.4 Gy/28回を同時併用する。 Cisplatin (40 mg/m2) is administered intravenously on a
weekly basis for 5 weeks during the course of IMRT. The IMRT dose is 50.4 Gy/28 fr.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 術前の臨床進行期分類が、IB1 期、IB2 期、IIA1 期、IIA2 期、IIB 期のいずれかである。
2) 術後の組織標本で、病理学的に以下のいずれかの組織型と診断されている。
① 扁平上皮癌(角化型扁平上皮癌、非角化型扁平上皮癌)
② 腺癌(内頸部型粘液性腺癌、腸型粘液性腺癌、類内膜腺癌)
③ 腺扁平上皮癌(ただし、すりガラス細胞癌は不適格)
3) 手術摘出標本の病理学的検索により、骨盤リンパ節転移、子宮傍組織浸潤のいずれか、または両方を
認める。
4) 手術前56日以内に行った胸部・上腹部・骨盤造影CT にて、骨盤リンパ節(所属リンパ節および鼠径上
リンパ節)以外への転移(短径10 mm 以上の腫大)、遠隔転移のいずれも認めない。
5) 骨盤リンパ節(所属リンパ節および鼠径上リンパ節)以外のリンパ節を試験的に摘出した場合には、摘
出したリンパ節に病理学的リンパ節転移を認めない。
6) 広汎子宮全摘出術(子宮頸癌取扱い規約第3 版 2012 年)が実施されている。
7) 登録日の年齢が20 歳以上、70 歳以下である。
8) ECOG のPerformance status(PS)が0 または1 である(PS は必ずカルテに記載すること)。
9) 術後28 日以降、56 日以内である。
10) 前治療の規定:下記の①②③をすべて満たす。
① 当該疾患に対して子宮頸部円錐切除術と広汎子宮全摘出術を除く手術歴がない。
② 下腹部骨盤臓器の悪性腫瘍に対する手術歴がない。
③ 他の悪性腫瘍を含めて化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。
11)主要臓器機能を満たす。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. Clinical stage IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB cervical cancer (FIGO 2008)
2. Histological findings of squamous cell carcinoma (keratinizing or non-keratinizing), adenocarcinoma (endocervical mucinous type, intestinal mucinous type or endometrial type), or adenosquamous carcinoma
3. Histologically confirmed positive pelvic lymph nodes and/or parametrial invasion.
4. No distant metastasis in chest to pelvic contrast enhanced CT within 56 days before surgery
5. In case with node dissection except pelvic lesion, there is no positive node in these lesions.
6. Radical hysterectomy is performed and the following (i) to (v) are fulfilled.
i) R0 resection
ii) Negative margin is confirmed by pathological findings.
iii) At least 20 lymph nodes dissection confirmed by pathological findings.
iv) Ligamentum cardinale is removed.
v) The cut length of paracolpium and vagina is 2cm or more.
7. Aged 20 to 70 years old
8. ECOG performance status of 0 or 1
9. Within 28 to 56 days after surgery
10. No following prior treatment
i) Surgery except for cervical conization or radical hysterectomy for uterine cervical cancer
ii) Surgery for lower abdominal or pelvic malignancy
iii) Radiation therapy or chemotherapy for other malignancies
11. Adequate organ functions
12. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん/多発がん)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
8) コントロール不良の高血圧症を合併。
9) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6 か月以内
の心筋梗塞の既往を有する。
10) HBs 抗原陽性またはHCV 抗体陽性である。
11) HIV 抗体陽性である(HIV 抗体の登録前測定は必須としないが陽性の場合には不適格とする)。
12) 胸部CT で診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併してい
る。
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor.
2) Active systemic infections to be treated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius
4) Women during pregnancy or possible pregnancy, within 28 days after delivery, or during breast-feeding
5) Severe psychiatric disease
6) Continuous systemic steroid treatment
7) Insulin-dependent or uncontrolled diabetes mellitus
8) Uncontrolled hypertension
9) Unstable angina, or history of myocardial infarction within 6 months
10) HBs antigen or HCV antibody positive
11) HIV antibody positive
12) Interstitial pneumonitis, lung fibrosis or severe emphysema on chest CT
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸板孝文

ミドルネーム
Takafumi Toita
所属組織/Organization 沖縄県立中部病院 Okinawa Prefectural Chubu Hospital
所属部署/Division name 放射線治療センター Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県うるま市宮里281 Miyazato 281 Uruma, Okinawa, 904-2293, Japan
電話/TEL 098-973-4111ext3920
Email/Email b983255@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
礒橋 文明

ミドルネーム
Fumiaki Isohashi
組織名/Organization JCOG1402研究事務局 JCOG1402 Coordinating Office
部署名/Division name 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 (D10) 2-2(D10) Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3482
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
東北大学病院(宮城県)
筑波大学医学医療系(茨城県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
千葉大学医学部(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
東京大学医学部(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
信州大学医学部(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
京都府立医科大学(京都府)
大阪大学医学部(大阪府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪国際がんセンター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
鳥取大学医学部(鳥取県)
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
九州大学病院(福岡県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 10 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 17
最終更新日/Last modified on
2018 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030672
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030672

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。