UMIN試験ID | UMIN000026722 |
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受付番号 | R000030675 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発HER2陰性進行胃癌に対する対するドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン併用療法(DCX療法)の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/01 |
最終更新日 | 2023/04/01 14:46:30 |
日本語
切除不能進行・再発HER2陰性進行胃癌に対する対するドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン併用療法(DCX療法)の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) therapy for unresectable or recurrent HER2-negative gastric cancer
日本語
切除不能進行・再発HER2陰性進行胃癌に対する対するドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン併用療法(DCX療法)の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) therapy for unresectable or recurrent HER2-negative gastric cancer
日本語
切除不能進行・再発HER2陰性進行胃癌に対する対するドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン併用療法(DCX療法)の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) therapy for unresectable or recurrent HER2-negative gastric cancer
日本語
切除不能進行・再発HER2陰性進行胃癌に対する対するドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン併用療法(DCX療法)の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) therapy for unresectable or recurrent HER2-negative gastric cancer
日本/Japan |
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胃癌
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行胃癌に対する、カペシタビン+シスプラチン+ドセタキセル併用療法(DCX療法)の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate efficacy and safety of docetaxel + cisplatin + capecitabine (DCX) for unresectable or recurrent HER2-negative gastric cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
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奏効割合
英語
Response rate
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全生存期間
無増悪生存期間
有害事象
英語
Overall survival
Progression free survival
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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カペシタビン 2000mg/㎡/日days 1-14
シスプラチン 60mg/㎡ day1
ドセタキセル 30mg/㎡または40mg/㎡ day1
3週間ごとに繰り返す。
英語
Capecitabine 2000mg/m2/day days 1-14
Cisplatin 60mg/m2 day1
Docetaxel 30mg/m2 or 40mg/m2 day1
every 3 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃腺癌。免疫染色にてHER2発現が1+またはそれ以下、または2+でかつFISH法で陰性。
2) Stage Ⅳ
3) Performance Status (PS)
ECOGの基準で0から1である。
4) 化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。
5) 臓器機能(臨床検査値)
① 白血球数≧3,000/μl
② 好中球数≧1,500/μl
③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④ 血小板数≧100,000/μl
⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥ AST(GOT)≦基準値上限×2.5(肝転移を有する場合は基準値上限×5以下)
⑦ ALT(GPT)≦基準値上限×2.5(肝転移を有する場合は基準値上限×5以下)
⑧ 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL
⑨ クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
⑩ 心臓超音波で左心室駆出率が50%以上
英語
1) Gastric adenocarcinoma. HER2 IHC- or IHC1+, or IHC2+/FISH-
2) Stage IV
3) ECOG PS 0-1
4) No previous chemothrapy or radiation therapy
5) Laboratory data
1.WBC>=3,000/mimcrol
2.Neutrophil>=1,500/microl
3.Hemoglobin>=8.0 g/dL
4.Platelet>=100,000/microl
5.Total bilirubin<=1.5 mg/dL
6.AST(GOT)<=ULNx2.5(<=ULNx5 if presence of liver metastasis)
7.ALT(GPT)<=ULNx2.5(<=ULNx5 if presence of liver metastasis)
8.Serum creatinine<=1.3 mg/dL
9.Creatinine clearance>=60 mL/min
10.Ejection fraction on echo cardiogram>=50%
日本語
1) 免疫染色でHER2発現が3+、または2+かつFISH法陽性。
2) コントロール不良の糖尿病を合併。
3) コントロール不良の高血圧症を合併。
4) 不安定狭心症を合併、または6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
5) 慢性肺疾患:間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
6) 活動性の重複がん(ただし胃癌が予後規定因子であると考えられる場合を除外しない)。
7) 全身的治療を要する感染症を有する。
8) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
10) 精神病または精神症状を合併。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
英語
1) HER2 IHC 3+, or IHC 2 and FISH+
2) Uncontrolled diabetes
3) Uncontrolled hypertension
4) Unstable angina pectoris, or a history of myocardial infarction within six months
5) Chronic lung disease: interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
6) Synchronous cancers (except for cases whose prognositc facter is gastric cancer)
7) Systemic infection requiring treatment
8) Fever above 38 degree Celsius
9) A possibility of pregnancy or during pregnancy, or lactating women
10) Psychosis or psychotic symptoms
11) Continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous)
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Maeda |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
化学療法部
英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya
052-741-2111
maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Maeda |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
化学療法部
英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya
052-741-2111
maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp
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名古屋大学
英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital
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医学部附属病院 化学療法部
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名古屋大学
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Nagoya University
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030675
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030675
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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