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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000033648
受付番号 R000030684
試験名 胃食道逆流症患者の消化器症状に及ぼす背景因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/10
最終更新日 2018/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃食道逆流症患者の消化器症状に及ぼす背景因子の検討 Clinical factors related with symptoms in patients with GERD
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胃食道逆流症の消化器症状とガストリン値 GERD stmptoms and gastrin levels
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 reflux esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃酸抑制の指標として血中ガストリン値を因子の一つとし、逆流性食道炎患者の症状と患者因子との関連を横断的に検討する。 To investigate the clinical factors including gastrin levels related with GERD symptoms
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fスケールで評価される総スコアと空腹時血中ガストリン値の関連 Correlation between serum gastrin levels and F scale total scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) Fスケールで評価される酸逆流スコアと空腹時血中ガストリン値の関連
2) Fスケールで評価される運動スコアと空腹時血中ガストリン値の関連
3) Fスケールと要因と考えられる因子(患者背景 (性別・年齢・BMI・喫煙・飲酒・
亀背の有無・夕食から臥床までの時間など)、血清ペプシノーゲン、RE重症度、
H.pylori感染、除菌歴の有無、内視鏡萎縮、食道裂孔ヘルニア、併用薬、合併症
ほか)との関連
Correlation between serum gastrin levels and F scale GERD score or motility scores
Other factors including serum pepsinogen levels and known GERD risk factors, such as H. pylori infections, atrophic scores, hiatus hernia etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 酸分泌抑制薬で治療中の逆流性食道炎患者
Patients taking PPI
除外基準/Key exclusion criteria 1)嘔吐、消化管出血(吐血、下血、貧血などの所見を含む)、急激な体重減少などの警告所見のある患者
2)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者
3)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者
4)過敏性腸症候群患者
5)腎不全、ZE等の高ガストリン血症患者
6)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併している患者
7)NSAIDs、低用量アスピリンを服薬中の患者
8)悪性貧血患者
9)その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
GI bleeding, nausea, malignant lesions
history of gastrectomy, IBS, Renal failure, severe hepatic, renal, cardica dseases, taking NSAIDs, LDA, other antitrombotics, malignant anemia
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 塩谷昭子 Akiko Shiotani
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 消化管内科学 Internal Medicine Division of Gastroenterology
住所/Address 倉敷市 松島577 577 matsushima Kurashiki city
電話/TEL 0874721111
Email/Email shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 塩谷昭子 Akiko Shiotani
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 消化管内科学 Internal Medicine Division of Gastroenterology
住所/Address 倉敷市松島577 577 matsushima Kurashiki city
電話/TEL 0874721111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiotani@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学
部署名/Department 川崎医科大学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astra Zeneca
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information エントリーを開始 Just start entry

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 06
最終更新日/Last modified on
2018 08 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030684
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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