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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026738
受付番号 R000030696
科学的試験名 電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果におけるオープンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/30
最終更新日 2017/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果におけるオープンラベルランダム化並行群間比較試験 An open-label, randomized, parallel-group comparison study on the effects of using PHR "e-DM Diary" on self-care ability in Diabetes patients
一般向け試験名略称/Acronym 電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果の検討 The effects on the self-care ability of using PHR "e-DM Diary" in Diabetes patients
科学的試験名/Scientific Title 電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果におけるオープンラベルランダム化並行群間比較試験 An open-label, randomized, parallel-group comparison study on the effects of using PHR "e-DM Diary" on self-care ability in Diabetes patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果の検討 The effects on the self-care ability of using PHR "e-DM Diary" in Diabetes patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 日常的にスマートフォンを利用している糖尿病患者40名 40 diabetics who use their smartphones daily
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電子糖尿病ダイアリーを2型糖尿病患者の糖尿病療養指導で活用し、糖尿病病態、自己管理行動の変化を測定する. The objectives is to use the PHR "e-DM Diary" in diabetes care, and measure the effects on diabetes state and self-care.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電子糖尿病ダイアリー利用開始後2か月、4か月の糖尿病病態(HbA1c、体重)の変化を測定する. Measure changes in the diabetes state (HbA1c, weight) after using e-DM Diary for 2 months and 4 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 電子糖尿病ダイアリー利用開始後2か月、4か月時に以下の項目を調査する。
自己管理行動に関する調査 (The Summary of Diabetes Self-care Activities Measure日本語版)、治療に対するエンパワーメント状態に関する調査(Diabetes Empowerment Scale-Short Form)、電子糖尿病ダイアリーの利用のしやすさ調査(Evaluated usability and assessment criteria for diabetes apps for the elderly)、治療および病態に対する知識調査
Measure changes in the following items after using e-DM Diary for 2 months and 4 months: Self-care(The Summary of Diabetes Self-care Activities Measure), patient's empowerment state(Diabetes Empowerment Scale-Short Form), usability of e-DM Diary (Evaluated usability and assessment criteria for diabetes apps for the elderly), knowledge of treatment goals and progress

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1  同意取得後,1か月を観察期間とし検査値を取得する.
 同意取得の次の外来受診時より電子糖尿病ダイアリー,及びこれを用いた糖尿病療養指導を提供する.
 電子糖尿病ダイアリー導入にあたっては,使用方法について説明を行い,IDとパスワードを提供する.また,電子糖尿病ダイアリーに対応した活動量計,体重計,血圧計,血糖自己測定器が無い場合は,これを提供する.
 担当医が設定した治療目標,介入期間中の外来受診において実施された各種検査及び合併症評価,介入期間中に被験者が測定した自己測定結果は電子糖尿病ダイアリーに記録される.
担当医は,被験者の外来受診時に,これら諸データが記録された電子糖尿病ダイアリーを用いて療養指導を行う.診療時に治療目標を設定し,必要に応じて指導コメントを付与する.
被験者は4か月間,療養指導に基づき電子糖尿病ダイアリーを参照すると共に,各種自己測定を行う.その電子糖尿病ダイアリー導入時,中間(介入開始後2か月経過時),終了時に検査値を取得し,アンケート及びヒアリングを行う.
There is no internvention for the 1st month, and the clinical test data will be taken for comparison.
During the next monthly clinic visit after providing consent, the patient will be provided a e-DM Diary account, self-monitoring devices(digital scale, BP monitor, activity monitor, blood glucose monitor). The patient will be instructed to use these for their self-care for 4 months.
At 2 months and 4 months of e-DM Diary, clinical test data will be obtained and questionaire will be conducted.
At the end of the study, an additional interview on the usability of e-DM Diary will be conducted.
介入2/Interventions/Control_2  同意取得後,1か月を観察期間とし検査値を取得する.
 同意取得の次の外来受診時により日本糖尿病協会発行の糖尿病連携手帳を用いた糖尿病療養指導を行う,スタンダードケアを2か月提供する.また,介入群と条件をそろえるため活動量計,血圧計,体重計,血糖自己測定器が無い場合は,これを提供する.糖尿病連携手帳には,外来受診時に担当医が各種検査結果を記載し,これを用いて療養指導を行う.
 スタンダードケア導入2か月後より,電子糖尿病ダイアリーを2か月間用いて自己管理を行う.担当医は,被験者の外来受診時に,これら諸データが記録された電子糖尿病ダイアリーを用いて療養指導を行う.診療時に治療目標を設定し,必要に応じて指導コメントを付与する.
 スタンダードケア導入時,電子糖尿病ダイアリー導入時,終了時に検査値を取得し,アンケート及びヒアリングを行う.
There is no internvention for the 1st month, and the clinical test data will be taken for comparison.
During the next monthly clinic visit after providing consent, the patient will be provided self-monitoring devices(digital scale, BP monitor, activity monitor, blood glucose monitor) and standard paper logbooks. The patient will be instructed to use these for their self-care for 2 months.
After the 2 months, an e-DM Diary account will be provided. The patient will be instructed to use these for their self-care for the next 2 months.
At 2 months and 4 months of intervention, clinical test data will be obtained and questionaire will be conducted.
At the end of the study, an additional interview on the usability of e-DM Diary will be conducted.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・糖尿病の診断を受けている患者
・スマートフォンを日常的に使用している患者
・本研究への参加に文書で同意した患者
Has been diagnosed with diabetes
Uses smartphones daily
Has given written consent to participate in the research
除外基準/Key exclusion criteria 最近3か月間のHbA1cが1%以上悪化している,若しくは他の臨床検査値が基準範囲から著しく外れ,要治療と判断された症例
重篤な心疾患,脳血管疾患,腎疾患で治療中な症例
本研究開始時に他の介入を伴う臨床研究に参加している患者
その他,医師が対象者として望ましくないと判断した患者
Those whose HbA1c has worsen by more than 1% over the last 3 months, and/or has failed to reach treatment goals and assessed to need immediate care.
Those who are undergoing intensive cardio-vascular, cerebrovascular and kindney disease treatment.
Those who are participating in other interventional clinical trials
Those for other reasons, who have been assessed to be not fit by their doctor,
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松久宗英

ミドルネーム
Munehide Matsuhisa
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 先端酵素学研究所 糖尿病臨床・研究開発センター Diabetes Therapeutics and Research Center, Institute of Advanced Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city
電話/TEL 088-633-7587
Email/Email matuhisa@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷口諭

ミドルネーム
Satoshi Taniguchi
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 先端酵素学研究所 糖尿病臨床・研究開発センター Diabetes Therapeutics and Research Center, Institute of Advanced Medical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18-15 3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city
電話/TEL 088-633-7587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi.taniguchi@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Internal Affairs and Communications
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総務省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省
株式会社ウェルビー
アークレイ株式会社
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
Welby Inc
ARKRAY Inc

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院(徳島県),徳島県立中央病院(徳島県),徳島県鳴門病院(徳島県),たまき青空病院(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 28
最終更新日/Last modified on
2017 03 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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