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一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸摂取がヒトの体内時計に及ぼす影響の検証－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法－

英語
The effect of amino acid ingestion on biological clock - placebo controlled, randomized, double-blind, cross-over study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸摂取がヒトの体内時計に及ぼす影響の検証

英語
The effect of amino acid ingestion on biological clock

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸摂取がヒトの体内時計に及ぼす影響の検証－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法－

英語
The effect of amino acid ingestion on biological clock - placebo controlled, randomized, double-blind, cross-over study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸摂取がヒトの体内時計に及ぼす影響の検証

英語
The effect of amino acid ingestion on biological clock

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常生活におけるアミノ酸の複数回摂取が概日リズムに与える影響を明らかにする事

英語
To investigate the effect of the repeated ingestion of amino acid on biological rhythm in human

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中指標（メラトニン）

英語
Melatonin concentration in saliva

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液中指標（コルチゾール）

英語
Cortisol concentration in saliva

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノ酸(400 mg)を7日間連続摂取する。

英語
Ingestion of amino acid (400 mg/day) for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを7日間連続摂取する。

英語
Ingestion of placebo for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意志による文書同意が得られた者
(2)健康かつ慢性疾患が無い者
(3)事前検査で唾液中のメラトニン量が測定閾値以上である者
(4)試験監修医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
(1) Subject received an explanation for this study and gave written informed consent.
(2) Subject is healthy and has no chronic disease.
(3) Melatonin in saliva can be detectable.
(4) Subject must be admitted to this study by the supervisor doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在、何らかの疾患を有し治療を受けている者、また、医薬品または医薬部外品を常用している者
(2)試験実施期間中に医薬品、医薬部外品を使用していることが予想される者（花粉症などのアレルギーによる服薬も含む）
(3)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(4)睡眠に関する疾患（睡眠時無呼吸症候群、不眠症、睡眠障害）に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者またはその自覚がある者
(5)ドライマウスと診断されたことがある者またはその自覚症状がある者
(6)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(7)食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
(8)試験実施期間中に精神的に大きな影響が予想されるライフイベントが予測される者あるいは発生した者（結婚・離婚・転職・引越し・近親者の不幸・病気・失業等）
(9)試験実施期間中に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
(10)本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
(11)変則勤務またはその他の理由により夜間睡眠がとれない者
(12)日本語を第一言語としない者
(13)事前アンケートの結果より、被験者として不適と判断された者
(14)現在、授乳期間である方、妊娠している方およびその可能性がある方、試験実施期間中に妊娠の意思がある者
(15)事前のアンケートの回答と体動計の数値に著しく違いが認められた者
(16)事前に申告された身体測定値に基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(17)事前の被験者背景調査で本試験の被験者として不適と判断された者
(18)試験実施期間の2週間前から試験実施期間終了までの間に海外に渡航する予定がある者
(19)本試験に影響を与えうる機能性表示食品、健康維持や増進を目的とした加工食品やサプリメントを日常的に摂取している者
(20)遺伝的背景によりアミノ酸の摂取を制限されている者
(21)その他、試験監修医師が被験者として不適と判断した者

英語
(1) Subject receives treatment, or always uses medicines or quasi-drugs.
(2) Subject is expected to use medicine during this study.
(3) Subject is or has been serious diseases, thyroid gland disease, adrenal gland disease, or metabolic disorder.
(4) Subject is or has been diseases related to sleep.
(5) Subject has been diagnosed with xerostomia or has xerostomia symptoms.
(6) Subject is or has been diagnosed with the drug or alchol dependence.
(7) Subject has the possibility of drug and/or food allergy.
(8) Subject is predict to occurred to have life events, which may affect their mental conditions, during this study.
(9) Subject has a plan to participate in other study during this study.
(10) Subject or his/her family work for a company on manufacturing or selling health foods or foods with function claims.
(11) Subject can not sleep during night because of shift work or other reasons.
(12) His/her native language is not Japanese.
(13) Subject is judged as unsuitable for the study by pre test questionnaire.
(14) Subject has a plan to become pregnant during the current study or are pregnant or lactating.
(15) Subject has a considerable difference in results of motion sensor and pre-questionaires.
(16) Subject has values significantly deviated from the reference range in body measurement values declared beforehand
(17) Subject is judged inadequateness on this study by subject background questionnaire.
(18) Subject has a plan to travel abroad during two weeks before this study starts and during this study.
(19) Subject usually consumes food with functional claims and/or supplement which may affect melatonin secretion.
(20) Subject is restricted intake of amino acid because he/she has been diagnosed with genetically deficient in metabolic enzyme.
(21) Subject is judged inadequateness on this study by the supervisor doctor.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田　重信

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigenobu Shibata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty of Science and Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8480 東京都新宿区若松町2-2早稲田大学先端生命医科学センター（TWIns）

英語
2-2 Wakamatsu-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8480, Japan

電話/TEL

+81-3-5369-7318

Email/Email

shibatas@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原口　敦嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Haraguchi

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
先進理工学研究科

英語
Graduate School of Advanced Science and Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒162-8480 東京都新宿区若松町2-2早稲田大学先端生命医科学センター（TWIns）

英語
2-2 Wakamatsu-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8480, Japan

電話/TEL

+81-3-5369-7318

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hmar.h@fuji.waseda.jp

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

早稲田大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030699

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