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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026740
受付番号 R000030699
科学的試験名 アミノ酸摂取がヒトの体内時計に及ぼす影響の検証-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/28
最終更新日 2017/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アミノ酸摂取がヒトの体内時計に及ぼす影響の検証-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法- The effect of amino acid ingestion on biological clock - placebo controlled, randomized, double-blind, cross-over study -
一般向け試験名略称/Acronym アミノ酸摂取がヒトの体内時計に及ぼす影響の検証 The effect of amino acid ingestion on biological clock
科学的試験名/Scientific Title アミノ酸摂取がヒトの体内時計に及ぼす影響の検証-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法- The effect of amino acid ingestion on biological clock - placebo controlled, randomized, double-blind, cross-over study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノ酸摂取がヒトの体内時計に及ぼす影響の検証 The effect of amino acid ingestion on biological clock
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常生活におけるアミノ酸の複数回摂取が概日リズムに与える影響を明らかにする事 To investigate the effect of the repeated ingestion of amino acid on biological rhythm in human
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中指標(メラトニン) Melatonin concentration in saliva
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液中指標(コルチゾール) Cortisol concentration in saliva

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アミノ酸(400 mg)を7日間連続摂取する。 Ingestion of amino acid (400 mg/day) for 7 days
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを7日間連続摂取する。 Ingestion of placebo for 7 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意志による文書同意が得られた者
(2)健康かつ慢性疾患が無い者
(3)事前検査で唾液中のメラトニン量が測定閾値以上である者
(4)試験監修医師が本試験への参加を適当と認めた者
(1) Subject received an explanation for this study and gave written informed consent.
(2) Subject is healthy and has no chronic disease.
(3) Melatonin in saliva can be detectable.
(4) Subject must be admitted to this study by the supervisor doctor.
除外基準/Key exclusion criteria (1)現在、何らかの疾患を有し治療を受けている者、また、医薬品または医薬部外品を常用している者
(2)試験実施期間中に医薬品、医薬部外品を使用していることが予想される者(花粉症などのアレルギーによる服薬も含む)
(3)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(4)睡眠に関する疾患(睡眠時無呼吸症候群、不眠症、睡眠障害)に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者またはその自覚がある者
(5)ドライマウスと診断されたことがある者またはその自覚症状がある者
(6)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(7)食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
(8)試験実施期間中に精神的に大きな影響が予想されるライフイベントが予測される者あるいは発生した者(結婚・離婚・転職・引越し・近親者の不幸・病気・失業等)
(9)試験実施期間中に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品および医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
(10)本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
(11)変則勤務またはその他の理由により夜間睡眠がとれない者
(12)日本語を第一言語としない者
(13)事前アンケートの結果より、被験者として不適と判断された者
(14)現在、授乳期間である方、妊娠している方およびその可能性がある方、試験実施期間中に妊娠の意思がある者
(15)事前のアンケートの回答と体動計の数値に著しく違いが認められた者
(16)事前に申告された身体測定値に基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(17)事前の被験者背景調査で本試験の被験者として不適と判断された者
(18)試験実施期間の2週間前から試験実施期間終了までの間に海外に渡航する予定がある者
(19)本試験に影響を与えうる機能性表示食品、健康維持や増進を目的とした加工食品やサプリメントを日常的に摂取している者
(20)遺伝的背景によりアミノ酸の摂取を制限されている者
(21)その他、試験監修医師が被験者として不適と判断した者
(1) Subject receives treatment, or always uses medicines or quasi-drugs.
(2) Subject is expected to use medicine during this study.
(3) Subject is or has been serious diseases, thyroid gland disease, adrenal gland disease, or metabolic disorder.
(4) Subject is or has been diseases related to sleep.
(5) Subject has been diagnosed with xerostomia or has xerostomia symptoms.
(6) Subject is or has been diagnosed with the drug or alchol dependence.
(7) Subject has the possibility of drug and/or food allergy.
(8) Subject is predict to occurred to have life events, which may affect their mental conditions, during this study.
(9) Subject has a plan to participate in other study during this study.
(10) Subject or his/her family work for a company on manufacturing or selling health foods or foods with function claims.
(11) Subject can not sleep during night because of shift work or other reasons.
(12) His/her native language is not Japanese.
(13) Subject is judged as unsuitable for the study by pre test questionnaire.
(14) Subject has a plan to become pregnant during the current study or are pregnant or lactating.
(15) Subject has a considerable difference in results of motion sensor and pre-questionaires.
(16) Subject has values significantly deviated from the reference range in body measurement values declared beforehand
(17) Subject is judged inadequateness on this study by subject background questionnaire.
(18) Subject has a plan to travel abroad during two weeks before this study starts and during this study.
(19) Subject usually consumes food with functional claims and/or supplement which may affect melatonin secretion.
(20) Subject is restricted intake of amino acid because he/she has been diagnosed with genetically deficient in metabolic enzyme.
(21) Subject is judged inadequateness on this study by the supervisor doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柴田 重信

ミドルネーム
Shigenobu Shibata
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name 理工学術院 Faculty of Science and Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8480 東京都新宿区若松町2-2早稲田大学先端生命医科学センター(TWIns) 2-2 Wakamatsu-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8480, Japan
電話/TEL +81-3-5369-7318
Email/Email shibatas@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原口 敦嗣

ミドルネーム
Atsushi Haraguchi
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 先進理工学研究科 Graduate School of Advanced Science and Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒162-8480 東京都新宿区若松町2-2早稲田大学先端生命医科学センター(TWIns) 2-2 Wakamatsu-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8480, Japan
電話/TEL +81-3-5369-7318
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmar.h@fuji.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kirin Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 早稲田大学 Waseda University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 早稲田大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 28
最終更新日/Last modified on
2017 09 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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