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一般向け試験名/Public title

日本語
TKAにおけるポータブルナビゲーションの有用性

英語
Usefulness of an Accelerometer-Based Portable Navigation System in Total Knee Arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKAにおけるポータブルナビゲーションの有用性

英語
Usefulness of an Accelerometer-Based Portable Navigation System in Total Knee Arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TKAにおけるポータブルナビゲーションの有用性

英語
Usefulness of an Accelerometer-Based Portable Navigation System in Total Knee Arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKAにおけるポータブルナビゲーションの有用性

英語
Usefulness of an Accelerometer-Based Portable Navigation System in Total Knee Arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
TKAにおいてポータブルナビゲーションの精度について検討すること

英語
To evaluate the accuracy and blood conservation effect of a portable, accelerometer-based surgical navigation system (KneeAlign2) in total knee arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2週において長下肢全長のレントゲンを撮影し、大腿骨コンポーネントの内反外反アライメントの評価として、大腿骨機能軸と大腿骨インプラントのなす角を計測し評価した。

英語
Full length hip to ankle anterior-posterior weight bearing radiographs were obtained at 2 weeks after the surgery. The femoral component varus/valgus alignment was evaluated as follows; the femoral mechanical axis was determined by drawing a line from the center of the femoral head to the center of the intercondylar notch of the implant, then the angle between the femoral mechanical axis and a line connecting the most distal aspects of the medial and lateral femoral condyles was defined as the femoral component alignment in the coronal plane.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2014年2月から2015年5月の間にナビゲーションシステムを使用して人工膝関節置換術を施行。

英語
From February 2014 to May 2015,121 patients were operated upon using the KneeAlign2 system for distal femoral resection (KA2 group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2014年2月から2015年5月の間にコンベンショナルな髄内ロッドを使用して人工膝関節置換術を施行。

英語
From February 2014 to May 2015,121 patients underwent TKA using a conventional femoral IM alignment rod (IM group).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

57

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渭川　徹秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Tessyu Ikawa

所属組織/Organization

日本語
阪和第二泉北病院　阪和人工関節センター

英語
Hanwa Joint Reconstruction Center, Hanwa Daini Senboku Hospita

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
堺市中区深井北町3176

英語
3176 Fukai Kitamachi, Naka-ku, Sakai 599-8271, Japan

電話/TEL

072-277-1401

Email/Email

tessyu@sk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	格谷　義徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Kadoya

組織名/Organization

日本語
阪和第二泉北病院　阪和人工関節センター

英語
Hanwa Joint Reconstruction Center, Hanwa Daini Senboku Hospita

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
堺市中区深井北町3176

英語
3176 Fukai Kitamachi, Naka-ku, Sakai 599-8271, Japan

電話/TEL

072-277-1401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kadoya.yoshinori@kinshukai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hanwa Joint Reconstruction Center, Hanwa Daini Senboku Hospita

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
阪和第二泉北病院　阪和人工関節センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030700

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