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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026928
受付番号 R000030702
科学的試験名 魚油サプリメントが運動機能や骨代謝に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/11
最終更新日 2018/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 魚油サプリメントが運動機能や骨代謝に及ぼす影響 Effect of fish oil supplement on physical fitness and bone metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 魚油と運動・骨代謝 Fish oil and physical fitness and bone metabolism
科学的試験名/Scientific Title 魚油サプリメントが運動機能や骨代謝に及ぼす影響 Effect of fish oil supplement on physical fitness and bone metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 魚油と運動・骨代謝 Fish oil and physical fitness and bone metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有酸素運動に加え、魚油サプリメント(DHA)を摂取することが、運動機能や骨代謝に対する効果について無作為化比較試験を用いて検証すること To elucidate the effects of 12-week intake of fish oil (DHA) on physical fitness and bone metabolism with randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨代謝マーカー(尿中I型コラーゲン架橋N-テロペプチド) Bone metabolism (urinary type I collagen cross-linked N-telopeptides)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体力指標(有酸素能力、バランス能力、移動速度など)
生活習慣病危険因子
Physical fitness (aerobic capacity, balance ability, mobile speed, etc.)
Risk factors of life-style related disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 DHA摂取群は12週間のステップ運動に加え、1日3回DHAサプリメントを摂取する The subjects in DHA group take in DHA supplement 3 tablets per day in addition to performing home-based exercise using a bench step.
介入2/Interventions/Control_2 MBP摂取群は12週間のステップ運動に加え、1日1回MBPサプリメントを摂取する
The subjects in MBP group take in MBP supplement 1 tablet per day in addition to performing home-based exercise using a bench step.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 60歳以上の運動に支障の無いもの Healthy elderly people aged over-sixties who has no limitation of exercise.
除外基準/Key exclusion criteria 循環器系疾患や整形外科的疾患などで運動に支障のあるもの Any medical conditions that contraindicated exercise, such as cardiovascular disease and orthopedic disease, etc.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田雅規

ミドルネーム
Masanori Ohta
所属組織/Organization 福岡女子大学 Fukuoka Women's University
所属部署/Division name 国際文理学部 International College of Arts and Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区香住ヶ丘1-1-1 1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-661-2411
Email/Email m-ohta@fwu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田雅規

ミドルネーム
Masanori Ohta
組織名/Organization 福岡女子大学 Fukuoka Women's University
部署名/Division name 国際文理学部 International College of Arts and Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区香住ヶ丘1-1-1 1-1-1 Kasumigaoka, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-661-2411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-ohta@fwu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡女子大学 Fukuoka Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福岡女子大学 Fukuoka Women's University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
骨代謝において、DHA投与群では、有意な骨ミネラル量の増加を認めた。
There was a significant increase in the bone mineral in DHA group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 10
最終更新日/Last modified on
2018 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030702
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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