UMIN試験ID | UMIN000026987 |
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受付番号 | R000030703 |
科学的試験名 | 乳癌温存術後放射線治療に伴う放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/11 |
最終更新日 | 2019/03/04 18:54:12 |
日本語
乳癌温存術後放射線治療に伴う放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善についての研究
英語
Assessment of quality of life (QOL) improvement by moisturizer to radiation dermatitis accompanying radiation therapy after breast conserving surgerysurgery
日本語
放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善
英語
QOL improvement by moisturizer to radiation dermatitis
日本語
乳癌温存術後放射線治療に伴う放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善についての研究
英語
Assessment of quality of life (QOL) improvement by moisturizer to radiation dermatitis accompanying radiation therapy after breast conserving surgerysurgery
日本語
放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善
英語
QOL improvement by moisturizer to radiation dermatitis
日本/Japan |
日本語
乳癌
放射線皮膚炎
英語
Breast cancer
Radiation dermatitis
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳房温存術後放射線治療に伴う放射線皮膚障害に対し、保湿剤としてヘパリノイド塗布が患者のQOL改善に寄与するかどうかを調べるため、保湿剤使用群と保湿剤非使用群のランダム化比較試験を行う。
英語
In order to investigate whether heparinoid application as a humectant contributes to improvement of QOL of patients for radiation skin disorder accompanying radiotherapy after breast-conserving surgery, a randomized controlled trial of moisturizer use group and moisturizer non-use group is conducted .
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療終了後1週目のDLQI総点
英語
DLQI total scores at a week after treatment completion
日本語
DLQI total score, DLQI 下位尺度score,
NCI-CTCAE grade (放射線皮膚炎), DLQI領域別点数, ステロイド剤使用の有無
英語
DLQI total score
DLQI subscale
NCI-CTCAE Grade (radiation dermatitis)
Use of steroid cream
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
保湿群
ヘパリノイド塗布
放射線治療開始より
1日2回 照射野内皮膚に塗布
1Finger Tip Unit(FTU)
英語
Moisturizing agent application group
Heparinoid cream
From start of radiation therapy
Twice daily
Using 1FTU on irradiated skin
日本語
非保湿群
いずれの保湿剤および外用薬も照射野内皮膚には行わない
英語
Non moisturizing agent application group
No use of any moisturizing cream and topical creams during radiation therapy on irradiated skin.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)当院放射線腫瘍科において新たに乳房温存術後放射線治療を寡分割照射(線量:2.66Gy/日 総線量42.56Gy 照射エネルギー:4MVまたは6MV)で行う予定の患者(ブースト照射の有無は問わない)
2)日本語版DLQIの設問を理解し、回答できる患者
3)非保湿群に割り付けられた場合、決められた期間保湿剤塗布を行わないことに同意できる患者
4)皮膚乾燥症状が認められ、ヘパリン類似物質含有製剤が適応となる40歳以上80歳未満の女性
5)本研究内容について説明を受け、研究参加について文書で同意が得られた患者
英語
1)Patients planning to conduct radiation therapy after breast-conserving surgery at our hospital radiotherapy department at a dose of less than a divided dose (dose: 2.66 Gy / day total dose 42.56 Gy irradiation energy: 4 MV or 6 MV) (whether or not boost irradiation is asked Absent)
2)Patients who can understand the Japanese DLQI question and can answer
3)When assigned to a non-moisturizing group, patients who can agree not to apply moisturizing agent for a fixed period
4)Women with age from 40 to 80 who have skin dryness symptoms and a heparin analog containing preparation is indicated
5)Patients who got an explanation about the contents of this research and gained consent in writing about research participation
日本語
1)DLQI測定に協力が得られない患者
2)皮膚に広範な合併症または既往症、慢性皮膚疾患がある患者
3)ヘパリン類似物質含有製剤に過敏症の既往のある患者
4)放射線治療期間に化学療法、内分泌療法を行う予定の患者
5)膠原病、全身性免疫疾患、出血性血液疾患のある患者
6)その他、研究責任者、研究分担者が不適格と判断した患者
英語
1) Patients who are unable to cooperate with DLQI measurement
2) Patients with extensive complications or medical history of the skin, chronic skin disease
3) Patients with a history of hypersensitivity to heparin analogue-containing preparations
4) Patients scheduled to undergo chemotherapy or endocrine therapy during radiation treatment
5) Patients with collagen disease, systemic immune disease, hemorrhagic blood disease
6) Patients who are judged to be ineligible by research director, research assignee
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河守次郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jiro Kawamori |
日本語
聖路加国際病院
英語
St.Luke International Hospital
日本語
放射線腫瘍科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo,104-8560,JAPAN
03-3541-5151
jirokawa@luke.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河守 次郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jiro Kawamori |
日本語
聖路加国際病院
英語
St.Luke International Hospital
日本語
放射線腫瘍科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
東京都中央区明石町9-1
英語
9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo,104-8560,JAPAN
03-3541-5151
jirokawa@luke.ac.jp
日本語
その他
英語
St.Luke International Hospital
Department of Radiation Oncology
日本語
聖路加国際病院
日本語
放射線腫瘍科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mruho Co., Ltd.
日本語
マルホ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
主要評価項目:終了1週間後のDLQI総点の平均±標準偏差は保湿群:2.063±2.169 非保湿群:2.233±2.161で有意差はなかった。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
保湿希望者が多く、症例集積が遅れ、予定を変更して75例で中間解析を行った。その結果、主要評価項目に有意差が見られず、症例集積の状況から継続困難と判断し終了とした。
副次的評価項目を解析し報告する予定。
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030703
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030703
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |