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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026987
受付番号 R000030703
試験名 乳癌温存術後放射線治療に伴う放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/11
最終更新日 2017/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳癌温存術後放射線治療に伴う放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善についての研究 Assessment of quality of life (QOL) improvement by moisturizer to radiation dermatitis accompanying radiation therapy after breast conserving surgerysurgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 放射線皮膚障害に対する保湿剤塗布によるQOL改善 QOL improvement by moisturizer to radiation dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌
放射線皮膚炎
Breast cancer
Radiation dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳房温存術後放射線治療に伴う放射線皮膚障害に対し、保湿剤としてヘパリノイド塗布が患者のQOL改善に寄与するかどうかを調べるため、保湿剤使用群と保湿剤非使用群のランダム化比較試験を行う。 In order to investigate whether heparinoid application as a humectant contributes to improvement of QOL of patients for radiation skin disorder accompanying radiotherapy after breast-conserving surgery, a randomized controlled trial of moisturizer use group and moisturizer non-use group is conducted .
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療終了後1週目のDLQI総点

DLQI total scores at a week after treatment completion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DLQI total score, DLQI 下位尺度score,
NCI-CTCAE grade (放射線皮膚炎), DLQI領域別点数, ステロイド剤使用の有無
DLQI total score
DLQI subscale
NCI-CTCAE Grade (radiation dermatitis)
Use of steroid cream

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 保湿群
ヘパリノイド塗布
放射線治療開始より
1日2回 照射野内皮膚に塗布
1Finger Tip Unit(FTU)
Moisturizing agent application group
Heparinoid cream
From start of radiation therapy
Twice daily
Using 1FTU on irradiated skin

介入2/Interventions/Control_2 非保湿群
いずれの保湿剤および外用薬も照射野内皮膚には行わない
Non moisturizing agent application group
No use of any moisturizing cream and topical creams during radiation therapy on irradiated skin.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当院放射線腫瘍科において新たに乳房温存術後放射線治療を寡分割照射(線量:2.66Gy/日 総線量42.56Gy 照射エネルギー:4MVまたは6MV)で行う予定の患者(ブースト照射の有無は問わない)
2)日本語版DLQIの設問を理解し、回答できる患者
3)非保湿群に割り付けられた場合、決められた期間保湿剤塗布を行わないことに同意できる患者
4)皮膚乾燥症状が認められ、ヘパリン類似物質含有製剤が適応となる40歳以上80歳未満の女性
5)本研究内容について説明を受け、研究参加について文書で同意が得られた患者
1)Patients planning to conduct radiation therapy after breast-conserving surgery at our hospital radiotherapy department at a dose of less than a divided dose (dose: 2.66 Gy / day total dose 42.56 Gy irradiation energy: 4 MV or 6 MV) (whether or not boost irradiation is asked Absent)
2)Patients who can understand the Japanese DLQI question and can answer
3)When assigned to a non-moisturizing group, patients who can agree not to apply moisturizing agent for a fixed period
4)Women with age from 40 to 80 who have skin dryness symptoms and a heparin analog containing preparation is indicated
5)Patients who got an explanation about the contents of this research and gained consent in writing about research participation
除外基準/Key exclusion criteria 1)DLQI測定に協力が得られない患者
2)皮膚に広範な合併症または既往症、慢性皮膚疾患がある患者
3)ヘパリン類似物質含有製剤に過敏症の既往のある患者
4)放射線治療期間に化学療法、内分泌療法を行う予定の患者
5)膠原病、全身性免疫疾患、出血性血液疾患のある患者
6)その他、研究責任者、研究分担者が不適格と判断した患者
1) Patients who are unable to cooperate with DLQI measurement
2) Patients with extensive complications or medical history of the skin, chronic skin disease
3) Patients with a history of hypersensitivity to heparin analogue-containing preparations
4) Patients scheduled to undergo chemotherapy or endocrine therapy during radiation treatment
5) Patients with collagen disease, systemic immune disease, hemorrhagic blood disease
6) Patients who are judged to be ineligible by research director, research assignee
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 河守次郎 Jiro Kawamori
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St.Luke International Hospital
所属部署/Division name 放射線腫瘍科 Department of Radiation Oncology
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo,104-8560,JAPAN
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email jirokawa@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 河守 次郎 Jiro Kawamori
組織名/Organization 聖路加国際病院 St.Luke International Hospital
部署名/Division name 放射線腫瘍科 Department of Radiation Oncology
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo,104-8560,JAPAN
電話/TEL 03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jirokawa@luke.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Luke International Hospital
Department of Radiation Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際病院
部署名/Department 放射線腫瘍科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mruho Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 マルホ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 13
最終更新日/Last modified on
2017 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030703
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030703

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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