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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000027643
受付番号 R000030709
科学的試験名 腹腔鏡下胃切除術における術後硬膜外鎮痛法(EDA)対患者自己管理鎮痛法(iv-PCA)の鎮痛効果に関する前向き無作為比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2020/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下胃切除術における術後硬膜外鎮痛法(EDA)対患者自己管理鎮痛法(iv-PCA)の鎮痛効果に関する前向き無作為比較臨床試験 Randomized clinical trial on epidural versus patient-controlled intravenous analgesia on postoperative pain control after laparoscopic gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下胃切除術後の鎮痛に関する前向き無作為比較臨床試験 Randomized clinical trial on postoperative pain control after laparoscopic gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下胃切除術における術後硬膜外鎮痛法(EDA)対患者自己管理鎮痛法(iv-PCA)の鎮痛効果に関する前向き無作為比較臨床試験 Randomized clinical trial on epidural versus patient-controlled intravenous analgesia on postoperative pain control after laparoscopic gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下胃切除術後の鎮痛に関する前向き無作為比較臨床試験 Randomized clinical trial on postoperative pain control after laparoscopic gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌に対して腹腔鏡下胃切除手術を受ける患者を対象とし、術後鎮痛としての静注患者自己管理鎮痛法(iv-PCA)が硬膜外鎮痛法(EDA)に対して、術後鎮痛効果に関して非劣勢であることを検証する。 To verify the noninferiority of patient-controlled intravenous analgesia to epidural analgesia on pain management after laparoscopic gastrectomy for gastric cancer
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間後の安静時疼痛スコア Postoperative pain at rest 24 h after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 退院基準達成日、術後在院日数、術後合併症、術後2,3,4日目の疼痛スコア、追加鎮痛剤使用量、鎮痛法関連合併症、患者満足度 The achievement day of discharge criteria, Length of postoperative hospital stay, Postoperative complications, Postoperative pain on day 2,3,4 after surgery, Additional doses of analgesics, Adverse events related to analgesia, Patients' satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 硬膜外鎮痛法
全身麻酔前に胸椎(Th8-Th10)硬膜外腔にカテーテルを挿入し、術後より0.2%ロピバカイン+フェンタニル(50μg/mL)持続投与,2-6ml/hr,ボーラス3ml,15分間隔で投与を原則術後2日目までで終了とするが、疼痛管理チームにより継続が望ましいと判断された場合は、最長術後7日目まで継続可能。
Epidural analgesia (EDA)
Epidural catheter is inserted at thoracic level (Th8-Th10) before induction of anesthesia. At the end of surgery, a solution of bupivacaine (0.1%), fentanyl (1 mug/mL) is initiated in the epidural group at a rate of 2 to 6 mL/ h with bolus of 3 mL of the solution allowed every 15 minutes (patient-controlled epidural analgesia). EDA is planned to be discontinued on postoperative day (POD) 2, but EDA can be continued until POD 7 if the analgesia team judged that a prolonged application is beneficial for the patient.
介入2/Interventions/Control_2 患者自己管理型鎮痛法
術後より静注でフェンタニル(10μg/mL)持続投与(1ml/h,ボーラス1ml,15分間隔,最大4回/hを原則術後2日目まで行う。疼痛管理チームにより継続が望ましいと判断された場合は、最長術後7日目まで継続可能。
Patient-controlled opioid based intravenous analgesia (PCA)
Intravenous fentanyl (10 mug/mL) is inserted with 1 ml/h. A bolus of 1 mL is allowed at every 15 minutes up to a maximal dose of 40 mug/h. PCA is planned to be discontinued on postoperative day (POD) 2, but PCA can be continued until POD 7 if the analgesia team judged that a prolonged application is beneficial for the patient.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃癌と診断されており、腹腔鏡下胃切除  術(胃全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除)施行予定の患者
2) 20歳以上80歳以下の患者
3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分  な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が  得られた患者
1) Gastric cancer patients who are planned to undergo laparoscopic gastrectomy including total gastrectomy, distal gastrectomy, and proxymal gastrectomy.
2) Patient's age is between 20 and 80 years old.
3) Before participation, patients receive information about the study and provide their written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 術前ASA-PS(American Society of
  Anesthesiologists Physical Status)4以上  の患者
2) 術前抗凝固療法を行っている患者
3) 止血・凝固異常、背部の局所感染、脳圧亢進など硬  膜外鎮痛法が禁忌となる患者
4) 脊椎変形等により硬膜外鎮痛法が困難な患者
5) 術前に化学療法を行っている患者
6) 免疫不全状態(ステロイド剤、免疫抑制剤使用中)  の患者
7) 姑息手術の患者
8) 緊急手術の患者
9) その他担当医が不適切と判断した患者
1) The patients whose preoperative peformance status more than ASA(American Society of Anestheists) IV
2) The patients undergoing anticoagulant therapy
3) Medical contraindication for epidural analgesia
4) Abnormal anatomy of the spinal column
5) Neoadjuvant chemotherapy
6) Immunodeficiency
7) Palliative surgery
8) Emergency surgery
9) Unsuitable patients for enrollment judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 132

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊義
ミドルネーム
藤原
Toshiyoshi
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7257
Email/Email toshi_f@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
覚次
ミドルネーム
菊地
Satoru
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7257
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satorukc@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Okayama Medical Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山医学振興会財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学生命倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 05
最終更新日/Last modified on
2020 06 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030709
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030709

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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