UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026750
受付番号 R000030710
科学的試験名 ダニを抗原とするアレルギー性鼻炎合併喘息患者の治療経過の観察
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/30
最終更新日 2020/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダニを抗原とするアレルギー性鼻炎合併喘息患者の治療経過の観察 Observation of clinical outcome of bronchial asthma with allergic rhinitis caused by house dust mite
一般向け試験名略称/Acronym ダニによる鼻炎合併喘息への治療効果 Treatment for asthma with rhinitis by dust mite
科学的試験名/Scientific Title ダニを抗原とするアレルギー性鼻炎合併喘息患者の治療経過の観察 Observation of clinical outcome of bronchial asthma with allergic rhinitis caused by house dust mite
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダニによる鼻炎合併喘息への治療効果 Treatment for asthma with rhinitis by dust mite
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ダニによるアレルギー性鼻炎合併気管支喘息 Bronchial asthma with allergic rhinitis caused by house dust mite
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上下気道アレルギー疾患に対する治療による臨床効果と免疫学的な検査所見との関連を検討する To evaluate the efficacy of treatment for allergic disease in the upper and lower airway from a clinical view and immunological biomarkers
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬物治療または舌下免疫療法によるアレルギー性鼻炎および気管支喘息の症状および薬物治療の3年間における変化 Change in symptoms and medication for allergic rhinitis and asthma by treatment with medicine or sublingual immunotherapy for 3 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.鼻粘膜局所反応および皮膚反応の変化
2.血液中のアレルギー反応パラメーターの変化
3.舌下免疫療法の遵守状況
4. 安全性(有害事象)の評価
1. Change in allergic response in nasal mucosa and skin prick test
2. Change in allergic parameters in peripheral blood
3. Compliance of sublingual immunotherapy
4. Safety (adverse event)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.1年以上の罹病期間の通年性アレルギー性鼻炎合併喘息
2.血清ダニ(Der p1)特異的IgE抗体価が陽性(イムノCAP scoreが2以上)であること
3.ハウスダスト抗原による鼻粘膜誘発試験が陽性であること
4.下記に該当する気管支喘息を合併していること
a. 軽症から中等症持続型で、閉塞性換気障害がなく、症状の急性増悪期でないこと
b. 1秒量が予測値の70%以上であること
c. 原則として過去の検査で気道閉塞症状の可逆性が証明されていること
d. 原則としてイヌ・ネコ・アルテルナリア・アスペルギルスに対する血清特異的IgE抗体価が陰性(イムノCAP scoreが0または1)であること
5. アレルギー性鼻炎・気管支喘息に対し、薬物療法やアレルゲン免疫療法による治療を希望すること
1. Bronchial asthma with allergic rhinitis with disease duration of more than 1 year
2. Sensitization to HDM (specific IgE by ImmunoCAP is greater than or equal to class 2)
3. Positive nasal challenge test to house dust allergen
4. Bronchial asthma as follows;
a. Mild to moderate severity, not in acute exacerbation
b. FEV1 is greater than or equal to 70% of predicted value
c. Reversible respiratory symptoms
d. Negative specific IgE (class 0 or 1) to dog, cat, Alternaria, and Aspergillus
5. Be willing to receive medication therapy or allergen immunotherapy for bronchial asthma with allergic rhinitis
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊娠している、あるいは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
2.効果の判定に影響を与える他の鼻副鼻腔疾患がある患者
3.重症気管支喘息を合併している患者
4.喫煙者、感作されているペットを飼育している患者
5.当該抗原エキスでショックを起こした経験がある患者
6.悪性腫瘍、免疫系に影響を及ぼす全身性疾患がある患者
7.その他舌下免疫療法の適応に該当しない者
1. Pregnant or breastfeeding female
2. Patients with sino-nasal disease that might confound accurate determination of the outcomes of the study
3. Patients with severe asthma
4. Smoker or pet keeper
5. Patients with episode of life-threatening treatment-related adverse event
6. Patients with malignant disease or severe systemic disease which affect immune system
7. Patients who cannot receive sublingual immunotherapy by other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佐和子
ミドルネーム
増田 
Sawako
ミドルネーム
Masuda
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 514-0125
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-Kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan
電話/TEL 059-232-2531
Email/Email masudas@mie-m.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
臼井 
Satoko
ミドルネーム
Usui
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code 514-0125
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-Kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan
電話/TEL 059-232-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email usuis@mie-m.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Mie National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構三重病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Torii Pharmaceutical Co., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥居薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構三重病院倫理審査委員会 Ethics Review Committee of National Hospital Organization Mie National Hospital
住所/Address 〒514-0125 三重県津市大里窪田町357 357 Osato-Kubota, Tsu, Mie 514-0125, Japan
電話/Tel 059-232-2531
Email/Email suga.shigeru.ke@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 薬物治療または舌下免疫療法により、アレルギー性鼻炎と喘息の改善が期待される。通常診療の中で3年間にわたり、臨床症状バイオマーカーを評価する。 Improvement of allergic rhinitis and asthma is expected by treatment with medicine or sublingual immunotherapy. We evaluate the clinical symptoms and biomarkers in the regular medical practice for 3 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 29
最終更新日/Last modified on
2020 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030710
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030710

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/01/10 舌下免疫臨床研究計画書(20181212).doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。