UMIN試験ID | UMIN000026783 |
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受付番号 | R000030711 |
科学的試験名 | 大型3型、4型または高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌に対する術前化学療法としてのドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン併用療法(DCX療法)の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/01 |
最終更新日 | 2023/04/04 09:45:30 |
日本語
大型3型、4型または高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌に対する術前化学療法としてのドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン併用療法(DCX療法)の安全性確認試験
英語
A feasibility study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) for HER2-negative gastric cancer with macroscopic type 4 and large type 3, or with multiple lymph node metastasis
日本語
大型3型、4型または高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌に対する術前化学療法としてのドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン併用療法(DCX療法)の安全性確認試験
英語
A feasibility study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) for HER2-negative gastric cancer with macroscopic type 4 and large type 3, or with multiple lymph node metastasis
日本語
大型3型、4型または高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌に対する術前化学療法としてのドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン併用療法(DCX療法)の安全性確認試験
英語
A feasibility study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) for HER2-negative gastric cancer with macroscopic type 4 and large type 3, or with multiple lymph node metastasis
日本語
大型3型、4型または高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌に対する術前化学療法としてのドセタキセル+シスプラチン+カペシタビン併用療法(DCX療法)の安全性確認試験
英語
A feasibility study of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) for HER2-negative gastric cancer with macroscopic type 4 and large type 3, or with multiple lymph node metastasis
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大型3型、4型または高度リンパ節転移を伴うHER2陰性胃癌に対する、術前化学療法としてのカペシタビン+シスプラチン+ドセタキセル併用療法(DCX療法)の安全性と有効性を評価する。
英語
To evaluate safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with docetaxel+cisplatin+capecitabine (DCX) for HER2-negative gastric cancer with macroscopic type 4 and large type 3, or with multiple lymph node metastasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有害事象
英語
Adverse events
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
胃切除術施行割合
R0切除割合
病理学的奏効割合
英語
Overall survival
Progression-free survival
Proportion of patients with gastrectomy
Proportion of patients with R0 resection
Pahological response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カペシタビン 2000mg/㎡/日days 1-14
シスプラチン 60mg/㎡ day1
ドセタキセル 30mg/㎡ day1
3週間ごとに繰り返す。
英語
Capecitabine 2000mg/m2/day days 1-14
Cisplatin 60mg/m2 day1
Docetaxel 30mg/m2 day1
every 3 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃腺癌。免疫染色にてHER2発現が1+またはそれ以下、または2+でかつFISH法で陰性。
2) 以下のいずれかを満たす。
1.大型3型(腫瘍の最大径が8cm以上)
2.4型
3.Bulkyリンパ節転移(腹腔動脈・総肝動脈・脾動脈・固有肝動脈周囲、もしくは上腸間膜静脈前面に接するリンパ節(14v リンパ節:#14v)で、以下の①または②のいずれかを満たす。① 1 個の大きさが1.5cm 以上のリンパ節が2 個以上隣接あるいは連続して存在する。② 長径 3cm 以上のリンパ節(単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成したもの))
4.cN3(術前の画像診断で7個以上のリンパ節転移を認める)
3) Performance Status (PS)
ECOGの基準で0から1である。
4) 化学療法、放射線療法、いずれの既往もない。
5) 臓器機能(臨床検査値)
① 白血球数≧3,000/μl
② 好中球数≧1,500/μl
③ ヘモグロビン≧8.0 g/dL
④ 血小板数≧100,000/μl
⑤ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑥ AST(GOT)≦基準値上限×2.5(肝転移を有する場合は基準値上限×5以下)
⑦ ALT(GPT)≦基準値上限×2.5(肝転移を有する場合は基準値上限×5以下)
⑧ 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL
⑨ クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
⑩ 心臓超音波で左心室駆出率が50%以上
英語
1) Gastric adenocarcinoma. HER2 IHC- or IHC1+, or IHC2+/FISH-
2) At least either of the following:
1. large type 3 (>=8cm)
2. type 4
3. Bulky N (at least one node of 3 cm or more in diameter, or at least three consecutive nodes each of diameter 1.5 cm or more, along the coeliac, splenic, common or proper hepatic arteries or superior mesenteric vein.)
3) ECOG PS 0-1
4) No previous chemothrapy or radiation therapy
5) Laboratory data
1.WBC>=3,000/mimcrol
2.Neutrophil>=1,500/microl
3.Hemoglobin>=8.0 g/dL
4.Platelet>=100,000/microl
5.Total bilirubin<=1.5 mg/dL
6.AST(GOT)<=ULNx2.5(<=ULNx5 if presence of liver metastasis)
7.ALT(GPT)<=ULNx2.5(<=ULNx5 if presence of liver metastasis)
8.Serum creatinine<=1.3 mg/dL
9.Creatinine clearance>=60 mL/min
10.Ejection fraction on echo cardiogram>=50%
日本語
1) 免疫染色でHER2発現が3+、または2+かつFISH法陽性。
2) コントロール不良の糖尿病を合併。
3) コントロール不良の高血圧症を合併。
4) 不安定狭心症を合併、または6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
5) 慢性肺疾患:間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
6) 活動性の重複がん(ただし胃癌が予後規定因子であると考えられる場合を除外しない)。
7) 全身的治療を要する感染症を有する。
8) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
10) 精神病または精神症状を合併。
11) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
英語
1) HER2 IHC 3+, or IHC 2 and FISH+
2) Uncontrolled diabetes
3) Uncontrolled hypertension
4) Unstable angina pectoris, or a history of myocardial infarction within six months
5) Chronic lung disease: interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema
6) Synchronous cancers (except for cases whose prognositc facter is gastric cancer)
7) Systemic infection requiring treatment
8) Fever above 38 degree Celsius
9) A possibility of pregnancy or during pregnancy, or lactating women
10) Psychosis or psychotic symptoms
11) Continuous systemic administration of steroids (oral or intravenous)
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Maeda |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
化学療法部
英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya
052-741-2111
maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Maeda |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
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化学療法部
英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya
052-741-2111
maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp
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名古屋大学
英語
Nagoya University
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名古屋大学
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Nagoya University
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030711
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030711
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |