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一般向け試験名/Public title

日本語
ガマ腫に対するステロイド軟膏塗布療法の介入研究

英語
Intervention study of steroid ointment therapy for ranula

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガマ腫に対するステロイド軟膏塗布療法の介入研究

英語
Intervention study of steroid ointment therapy for ranula

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガマ腫に対するステロイド軟膏塗布療法の介入研究

英語
Intervention study of steroid ointment therapy for ranula

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガマ腫に対するステロイド軟膏塗布療法の介入研究

英語
Intervention study of steroid ointment therapy for ranula

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ガマ腫

英語
ranula

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ガマ腫に対するステロイド軟膏塗布療法の有効性を検討する

英語
Examine an effect of steroid ointment therapy for ranula

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処置後1年までのガマ腫の再発率

英語
recurrence rate of ranula for one year after this examine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイド軟膏塗布1日4回3日間

英語
Applying ointment four times a day for three days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢・性別は問わない。
②ガマ腫の舌下型、舌下顎下型、顎下型のうち舌下型、舌下顎下型と診断された患者。
③入院、外来は問わない。
④本人あるいは家族から本臨床試験の参加に同意が得られた患者。患者が未成年の場合は代諾者（親権者、後見人あるいはそれに準じる者）からの同意が得られた患者。ただし、ご本人が16歳以上の場合、代諾者による文書同意に加え、ご本人からも文書同意を頂けた患者。

英語
1, All ages. Male and Female
2, Oral ranula and Plunging ranula with associated intraoral swelling
3, Hospitalized patient and Outpatient
4, The person who receives a consent for the documentary participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①ステロイド軟膏(デキサルチン口腔用軟膏)の過敏症の既往がある患者。
②下垂体・副腎皮質系疾患を有する患者。
③臨床試験実施中にステロイド内服、点滴、吸入等の治療を受ける患者。
④本人あるいは家族によるステロイド軟膏(デキサルチン口腔用軟膏)の塗布が困難な患者。
⑤ペースメーカー埋め込みなどの理由で電気メスが使用できない患者。
⑥その他、研究責任/分担歯科医師が研究対象者として不適当と判断した患者。

英語
1, Patients with hypersensitivity of Dexartin oral ointment
2, Patients with pituitary/adrenal cortical disease
3, Patients receiving treatment such as steroid internal administration, drip, inhalation etc. during this study
4, The person who cannot apply steroid ointment
5, Patients not appropriate for using electrocautery
6, The person whom a doctor disqualifyied for this study

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　尚史

英語

名
ミドルネーム
姓	Aoki Naofumi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔外科学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

(052)858-7302

Email/Email

nao70231011@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	千賀　靖子

英語

名
ミドルネーム
姓	Senga Yasuko

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔外科学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

(052)858-7302

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

senga_ruhuna@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
口腔外科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030712

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