UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026752
受付番号 R000030714
科学的試験名 大豆とヨーグルト摂取による腸内環境改善効果についての探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/29
最終更新日 2017/06/01 17:52:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大豆とヨーグルト摂取による腸内環境改善効果についての探索試験


英語
Exploratory trial on intestinal environment improvement effect by ingestion of soybeans and yogurt

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大豆とヨーグルト摂取による腸内環境改善効果についての探索試験


英語
Exploratory trial on intestinal environment improvement effect by ingestion of soybeans and yogurt

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大豆とヨーグルト摂取による腸内環境改善効果についての探索試験


英語
Exploratory trial on intestinal environment improvement effect by ingestion of soybeans and yogurt

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大豆とヨーグルト摂取による腸内環境改善効果についての探索試験


英語
Exploratory trial on intestinal environment improvement effect by ingestion of soybeans and yogurt

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大豆とヨーグルトの2週間連続摂取が健康な成人に及ぼす腸内環境改善効果について、探索的に検討する。


英語
The aim of this study is to evaluate the effects of soybeans and yogurt intake for 2 successive weeks on intestinal environment improvement in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から2週後の腸内環境


英語
Intestinal environment after 2 weeks of intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始から2週後の排便状況、アンケート


英語
Defecation status, questionnaire after 2 weeks of intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大豆50 g/日、2週間摂取


英語
Soybeans 50 g/day for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヨーグルト150 g/日、2週間摂取


英語
Yogurt 150 g/day for 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
大豆50 g/日とヨーグルト150 g/日、2週間摂取


英語
Soybeans 50 g/day and Yogurt 150 g/day for 2 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 20歳以上70歳未満の健康な日本人


英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the exam, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document
2. Healthy Japanese who is 20 years old or more and under 70 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの慢性疾患を有し、薬物治療を受けている者
2. 大豆、ヨーグルトにアレルギー等を有する者
3. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者
4. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者
5. 授乳中の者
6. 試験責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Persons who have chronic illness and are receiving medication
2. Persons who are allergic to soybean, yogurt
3. Persons who have participated in other tests within the first month before the start of the test, or those who intend to participate in another exam after consenting to this exam
4. Persons who are pregnant, planning or hoping to be pregnant during the study period
5. Persons who are breastfeeding
6. Persons who were judged as inappropriate for subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大澤 俊彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Osawa

所属組織/Organization

日本語
愛知学院大学


英語
Aichi Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
心身科学部


英語
Department of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県日進市岩崎町阿良池12


英語
12 Araike, Iwasaki-cho, Nisshin-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-73-1111

Email/Email

osawat@dpc.aichi-gakuin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石川 大仁


英語

ミドルネーム
Hirohito Ishikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ


英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F


英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishikawa@hc-sys.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Maruyanagi Foods Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社マルヤナギ小倉屋


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Maruyanagi Foods Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社マルヤナギ小倉屋


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ
愛知学院大学


英語
Healthcare Systems Co., Ltd.
Aichi Gakuin University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 04 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 29

最終更新日/Last modified on

2017 06 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名