UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胸水および/または悪性心嚢水合併EGFR遺伝子変異陽性未治療非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）あるいは再発例に対するOsimertinibとBevacizumabの併用療法の有効性と安全性の第Ⅱ相試験（SPIRALⅡ Study）

英語
Osimertinib combined bevacizumab in untreated epidermal growth factor receptor mutaeted non-small-cell lung cancer patients with malignant pleural and/or pericardial effusion -phase II trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SPIRAL II Study

英語
SPIRAL II Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胸水および/または悪性心嚢水合併EGFR遺伝子変異陽性未治療非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）あるいは再発例に対するOsimertinibとBevacizumabの併用療法の有効性と安全性の第Ⅱ相試験（SPIRALⅡ Study）

英語
Osimertinib combined bevacizumab in untreated epidermal growth factor receptor mutaeted non-small-cell lung cancer patients with malignant pleural and/or pericardial effusion -phase II trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SPIRAL II Study

英語
SPIRAL II Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発非小細胞肺癌

英語
advanced/recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性の悪性胸水および/または悪性心嚢水合併、未治療あるいは再発非小細胞肺癌に対するOsimertinibとBevacizumabの併用療法の有効性と安全性について検討する。

英語
We evaluate the efficacy and safety on combination therapy of osimertinib and bevacizumab in patients with untreated epidermal growth factor receptor mutated non-small-cell lung cancer patients with malignant pleural and/or pericardial effusion..

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年無増悪生存割合(1-year PFS rate)

英語
1 year Progression free survival rate (1-year PFS rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
安全性
胸腔もしくは心嚢ドレナージを必要としない生存期間

英語
Rresponse rate (RR)
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Safety
Pleural or pericardial drainage free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Osimertinib（タグリッソ）80mgを1日1回内服。
Bevacizumab (アバスチン)15mg/kgを3週に1回静注。
21日間を1サイクルとし、PDまで継続（もしくは中止基準に抵触するまで継続）

英語
Osimertinib 80mg, po once daily and bevacizumab 15mg/kg, iv every 3 weeks are administered until PD as 21 days of 1 cycle (or the meeting of discontinuation criteria).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く）であることが確認された、未治療StageⅣあるいは術後再発の症例。投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例。
・術後再発症例において、術後補助化学療法を行っている場合は、最終投与日から4週間以上経過していれば登録可能
・放射線治療：胸部への根治照射の場合：最終照射日から12週間以上
・その他の照射の場合：最終照射日から2週間以上
・手術・処置（胸腔ドレナージ・心嚢ドレナージ療法を除く）：最終施術日/処置日から4週間以上
・胸腔ドレナージ療法・心嚢ドレナージ療法：処置日から2週間以上
2.悪性胸水や悪性心嚢水を合併している症例（原則、細胞診を施行するが、悪性と診断がつかなくても、画像および臨床上、明らかにがん性胸膜炎・悪性心嚢水であると診断できれば、適格とする）
3.EGFR遺伝子変異陽性の症例
4.経口剤による治療が可能な症例
5.RECISTv1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
6.Performance Status(ECOG) 0-2の症例
7.原則として、少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
8.年齢20歳以上の症例（同意取得時年齢）
9.骨髄，肝，腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例（登録日の2週間前の同一曜日の検査は許容する。）
・好中球数 ≧1,5×10^3/μＬ
・血小板数 ≧100x10^3/μＬ
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・ＡＳＴ ≦100 U/L
・ＡＬＴ ≦100 U/L
・血清ビリルビン ≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン ≦2.0mg/dL
・SpO2(Room air)　90%以上
・蛋白尿　1+以下
10.少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
11.患者本人から文書による同意が取得できた症例

英語
1. Patients with untreated stage IV or post-operative recurrence who was histologically or cytologically confirned as non-small-cell lung cancer.(excluding squamous carcinoma) When chemotherapy is carried out in patients with post-operative recurrence, it is eligible if four weeks passed after the final treatment of prior chemotherapy. Radiation therapy in the case of radical radiation to chest:>=12 weeks after the day of final radiation. In the case of radiation to other than chest:>=2 weeks after the day of final radiation Operation/treatment(excluding chest drainage,pericardial drainage): >=4 weeks after the day of final operation/treatment Chest drainage,pericardial drainage:>=2 weeks after the day of treatment
2.Patients with malignant pleural and pericardial effusion.(in principle, cytodiagnosis is conducted. However, it is eligible when it can be clearly diagnosed as carcinomatous pleurisy and malignant pericardial effusion by image test and clinical surveillance even if a result of malignancy is not taken).
3.Patients with EGFR mutation positive.
4.Patients capable of treatment with oral medicine.
5.Patients have at least one measurable lesion accorring to RECIST v.1.1 criteria. 6.Performance Status(ECOG)0-2.
7.Patients capable of participating this study under at least 2 weeks admission to the hospital or corresponding management,in principle.
8.Patients are >=20 years of age (at informed consent).
9.Patients for whom bone marrow,hepatic, and renal functions have all been confirmed as normal within 14 days prior to enrollment according to the following clinical test standards(it is eligible on the same day 2 weeks before the enrolment days):
Neutrophil count >= 1.5x10^3/uL
Platelet count >= 100x10^3/uL
Hemoglobin >= 9.0 g/dl
AST, ALT <=100U/L
Total bilirubin <=1.5mg/dL
Creatinine <=2.0mg/dL
SpO2(Room air >=90%
Proteinuria <1+
10.Patients with life expectancy of at least 3 months.
11.Patients providing the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胸水貯留に対する胸腔ドレナージは問題ないが、胸膜癒着術を施行されている
2.特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併
3.喀血(非小細胞肺癌に起因する、1回あたり2.5mL以上の鮮血の喀出)又は、以下の血痰の既往・合併を有する。
・ 継続的に(一週間以上)発現する血痰
・ 内服止血剤の継続的な投与を要する血痰(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等)
・ 注射止血剤の投与を要する血痰
4.空洞や大血管への腫瘍の浸潤を認める
5.抗菌薬や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併
6.角膜潰瘍のある症例
7.以下のいずれかのQTc延長のﾘｽｸを有する症例
1) 安静時の平均補正QT間隔 (Fredericia法によるQTc)が470 msecを超える
2) 安静時心電図の調律、伝導または波形における臨床的に重要な異常（例：完全左脚ﾌﾞﾛｯｸ、第3度心ﾌﾞﾛｯｸ、第2度心ﾌﾞﾛｯｸ）
3) QTc延長のﾘｽｸまたは不整脈のﾘｽｸを増加させるあらゆる要因
・電解質異常(血清/血漿ｶﾘｳﾑ値<3.6mmol/L、血清/血漿ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ値<1.8mg/dL、血清/血漿ｶﾙｼｳﾑ値<8.8mg/dL)
・心不全、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴または1親等の親族で40歳以下の未解明の突然死の家族歴を有する症例
8.妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある
9.症状を伴う脳転移を有する症例
10.活動性の重複癌を有する症例
11.ｺﾝﾄﾛｰﾙ不良な糖尿病
12.臨床上問題となる合併症を有する（ｺﾝﾄﾛｰﾙ不能な心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢など）
13.担当医師により、重度又はｺﾝﾄﾛｰﾙ困難な全身性疾患を有すると判断された症例。例えば、担当医師により研究への参加が望ましくないと判断される、もしくは、ｺﾝﾄﾛｰﾙの遵守が困難と判断されるｺﾝﾄﾛｰﾙ困難な高血圧及び活動性出血性素因、又は、B型肝炎、C型肝炎、及びﾋﾄ免疫不全ｳｲﾙｽ（HIV）感染等の活動性感染症。なお、これらの疾患の有無を確認するための検査は必須としない。
14.難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患又は製剤嚥下不能、又はOsimertinib の吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する
15.創傷治癒が確認できない
16.避妊する意思がない症例または、研究期間中にパートナーが妊娠することを予定している
17.その他、担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した

英語
1.Patients whose chest drainage is no problem for pleural effusion,but who have pleurodesis.
2.Patients with pulmonary disorders such as idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial pneumonia, pneumoconiosis,active radiation pneumonitis and drug-induced pneumonia. 3.Anamnesis and complication of hemoptysisor the following bloody sputum. bloody sputum which occurs continuously bloody sputum which needs the continuous administration of oral hemostatics bloody sputum necessary for homostatic injection. 4.Patients with cavity and tumor invasion to large vessels. 5.Infectious disorder need for intravenous injection of antibacterial drug and antimycotics. 6.Patients with corneal ulcer.7.Patients with any of the following risk of QTc prolongation:
Mean resting mean corrected QT interval >470msec. Any clinically important abnormalities in rhythm,conduction or morphology of resting ECG. Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events.
8.Patients who are pregnant,nursing or possibly pregnant.
9.Patients with brain metastasis accompanying symptoms.
10.Active double cancer.
11.Patients with uncontrollable diabetes mellitus. 12.Patients who have complications to be clinical problem. 13.Patients judged as severe or uncontrollable systemic disease by investigators. For example,patients is judged by investigators that the participation in the study is undesirable or that the compliance of the protocol is difficult by uncontrollable hypertension and active hemorrhagic diathesis or hepatitis B,hepatitis C and active infections such as human immunodeficiency virus infection.
14.Patients with anamneses such as refractory nausea and vomiting,chronic digestive organ disease or pharmaceutical preparation aphagia,or gastroeneterectomy that may remarkably influence osimertinib absorption.
15.Patients whose wound healing cannot be confirmed.
16.Patients without intention to prevent pregnancy during a study period.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順治
ミドルネーム
姓	内野

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Uchino

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	平沼

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Hiranuma

組織名/Organization

日本語
市立大津市民病院　

英語
Otsu Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

520-0804

住所/Address

日本語
滋賀県大津市本宮2丁目9番9号

英語
2-9-9 Motomiya, Otsu, Shiga , Japan

電話/TEL

077-522-4607

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osamu319@true.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学付属病院（京都府）、地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院（）、宇治徳洲会病院（京都府）、市立大津市民病院（滋賀県）、京都第一赤十字病院（京都府）、千葉西総合病院（千葉県）、社会医療法人鹿児島愛心会大隅鹿屋病院（鹿児島県）、医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院（神奈川県）、金沢医科大学病院（石川県）、福岡大学病院（福岡県）、京都山城総合医療センター（京都府）、国立病院機構東近江総合医療センター（滋賀県）、独立行政法人国立病院機構京都医療センター（京都府）、地方独立行政法人栃木県立がんセンター（栃木県）、和泉市立総合医療センター（大阪府）、藤田医科大学病院（愛知県）、医療法人徳洲会八尾徳洲会総合病院（大阪府）、JCHO京都鞍馬口医療センター（京都府）、国立病院機構金沢医療センター（石川県）、京都中部総合医療センター（京都府）、医療法人財団康生会武田病院（京都府）、京都府立医科大学附属北部医療センター（京都府）、JCHO神戸中央病院（兵庫県）、パナソニック健康保険組合松下記念病院（大阪府）、日本赤十字社京都第二赤十字病院（京都府）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、市立福知山市民病院（京都府）、独立行政法人国立病院機構大牟田病院（福岡県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、富山県立中央病院（富山県）、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター（長崎県）、医療法人社団洛和会洛和会音羽病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030717

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030717