UMIN試験ID | UMIN000028071 |
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受付番号 | R000030717 |
科学的試験名 | 悪性胸水および/または悪性心嚢水合併EGFR遺伝子変異陽性未治療非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)あるいは再発例に対するOsimertinibとBevacizumabの併用療法の有効性と安全性の第Ⅱ相試験(SPIRALⅡ Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/04 |
最終更新日 | 2023/01/10 09:20:42 |
日本語
悪性胸水および/または悪性心嚢水合併EGFR遺伝子変異陽性未治療非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)あるいは再発例に対するOsimertinibとBevacizumabの併用療法の有効性と安全性の第Ⅱ相試験(SPIRALⅡ Study)
英語
Osimertinib combined bevacizumab in untreated epidermal growth factor receptor mutaeted non-small-cell lung cancer patients with malignant pleural and/or pericardial effusion -phase II trial-
日本語
SPIRAL II Study
英語
SPIRAL II Study
日本語
悪性胸水および/または悪性心嚢水合併EGFR遺伝子変異陽性未治療非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)あるいは再発例に対するOsimertinibとBevacizumabの併用療法の有効性と安全性の第Ⅱ相試験(SPIRALⅡ Study)
英語
Osimertinib combined bevacizumab in untreated epidermal growth factor receptor mutaeted non-small-cell lung cancer patients with malignant pleural and/or pericardial effusion -phase II trial-
日本語
SPIRAL II Study
英語
SPIRAL II Study
日本/Japan |
日本語
進行・再発非小細胞肺癌
英語
advanced/recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC)
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
EGFR遺伝子変異陽性の悪性胸水および/または悪性心嚢水合併、未治療あるいは再発非小細胞肺癌に対するOsimertinibとBevacizumabの併用療法の有効性と安全性について検討する。
英語
We evaluate the efficacy and safety on combination therapy of osimertinib and bevacizumab in patients with untreated epidermal growth factor receptor mutated non-small-cell lung cancer patients with malignant pleural and/or pericardial effusion..
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年無増悪生存割合(1-year PFS rate)
英語
1 year Progression free survival rate (1-year PFS rate)
日本語
奏効率
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
安全性
胸腔もしくは心嚢ドレナージを必要としない生存期間
英語
Rresponse rate (RR)
Progression free survival (PFS)
Overall survival (OS)
Safety
Pleural or pericardial drainage free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Osimertinib(タグリッソ)80mgを1日1回内服。
Bevacizumab (アバスチン)15mg/kgを3週に1回静注。
21日間を1サイクルとし、PDまで継続(もしくは中止基準に抵触するまで継続)
英語
Osimertinib 80mg, po once daily and bevacizumab 15mg/kg, iv every 3 weeks are administered until PD as 21 days of 1 cycle (or the meeting of discontinuation criteria).
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)であることが確認された、未治療StageⅣあるいは術後再発の症例。投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例。
・術後再発症例において、術後補助化学療法を行っている場合は、最終投与日から4週間以上経過していれば登録可能
・放射線治療:胸部への根治照射の場合:最終照射日から12週間以上
・その他の照射の場合:最終照射日から2週間以上
・手術・処置(胸腔ドレナージ・心嚢ドレナージ療法を除く):最終施術日/処置日から4週間以上
・胸腔ドレナージ療法・心嚢ドレナージ療法:処置日から2週間以上
2.悪性胸水や悪性心嚢水を合併している症例(原則、細胞診を施行するが、悪性と診断がつかなくても、画像および臨床上、明らかにがん性胸膜炎・悪性心嚢水であると診断できれば、適格とする)
3.EGFR遺伝子変異陽性の症例
4.経口剤による治療が可能な症例
5.RECISTv1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例
6.Performance Status(ECOG) 0-2の症例
7.原則として、少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例
8.年齢20歳以上の症例(同意取得時年齢)
9.骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例(登録日の2週間前の同一曜日の検査は許容する。)
・好中球数 ≧1,5×10^3/μL
・血小板数 ≧100x10^3/μL
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST ≦100 U/L
・ALT ≦100 U/L
・血清ビリルビン ≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン ≦2.0mg/dL
・SpO2(Room air) 90%以上
・蛋白尿 1+以下
10.少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例
11.患者本人から文書による同意が取得できた症例
英語
1. Patients with untreated stage IV or post-operative recurrence who was histologically or cytologically confirned as non-small-cell lung cancer.(excluding squamous carcinoma) When chemotherapy is carried out in patients with post-operative recurrence, it is eligible if four weeks passed after the final treatment of prior chemotherapy. Radiation therapy in the case of radical radiation to chest:>=12 weeks after the day of final radiation. In the case of radiation to other than chest:>=2 weeks after the day of final radiation Operation/treatment(excluding chest drainage,pericardial drainage): >=4 weeks after the day of final operation/treatment Chest drainage,pericardial drainage:>=2 weeks after the day of treatment
2.Patients with malignant pleural and pericardial effusion.(in principle, cytodiagnosis is conducted. However, it is eligible when it can be clearly diagnosed as carcinomatous pleurisy and malignant pericardial effusion by image test and clinical surveillance even if a result of malignancy is not taken).
3.Patients with EGFR mutation positive.
4.Patients capable of treatment with oral medicine.
5.Patients have at least one measurable lesion accorring to RECIST v.1.1 criteria. 6.Performance Status(ECOG)0-2.
7.Patients capable of participating this study under at least 2 weeks admission to the hospital or corresponding management,in principle.
8.Patients are >=20 years of age (at informed consent).
9.Patients for whom bone marrow,hepatic, and renal functions have all been confirmed as normal within 14 days prior to enrollment according to the following clinical test standards(it is eligible on the same day 2 weeks before the enrolment days):
Neutrophil count >= 1.5x10^3/uL
Platelet count >= 100x10^3/uL
Hemoglobin >= 9.0 g/dl
AST, ALT <=100U/L
Total bilirubin <=1.5mg/dL
Creatinine <=2.0mg/dL
SpO2(Room air >=90%
Proteinuria <1+
10.Patients with life expectancy of at least 3 months.
11.Patients providing the written informed consent.
日本語
1.胸水貯留に対する胸腔ドレナージは問題ないが、胸膜癒着術を施行されている
2.特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併
3.喀血(非小細胞肺癌に起因する、1回あたり2.5mL以上の鮮血の喀出)又は、以下の血痰の既往・合併を有する。
・ 継続的に(一週間以上)発現する血痰
・ 内服止血剤の継続的な投与を要する血痰(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった症例等)
・ 注射止血剤の投与を要する血痰
4.空洞や大血管への腫瘍の浸潤を認める
5.抗菌薬や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併
6.角膜潰瘍のある症例
7.以下のいずれかのQTc延長のリスクを有する症例
1) 安静時の平均補正QT間隔 (Fredericia法によるQTc)が470 msecを超える
2) 安静時心電図の調律、伝導または波形における臨床的に重要な異常(例:完全左脚ブロック、第3度心ブロック、第2度心ブロック)
3) QTc延長のリスクまたは不整脈のリスクを増加させるあらゆる要因
・電解質異常(血清/血漿カリウム値<3.6mmol/L、血清/血漿マグネシウム値<1.8mg/dL、血清/血漿カルシウム値<8.8mg/dL)
・心不全、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の家族歴または1親等の親族で40歳以下の未解明の突然死の家族歴を有する症例
8.妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある
9.症状を伴う脳転移を有する症例
10.活動性の重複癌を有する症例
11.コントロール不良な糖尿病
12.臨床上問題となる合併症を有する(コントロール不能な心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢など)
13.担当医師により、重度又はコントロール困難な全身性疾患を有すると判断された症例。例えば、担当医師により研究への参加が望ましくないと判断される、もしくは、コントロールの遵守が困難と判断されるコントロール困難な高血圧及び活動性出血性素因、又は、B型肝炎、C型肝炎、及びヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染等の活動性感染症。なお、これらの疾患の有無を確認するための検査は必須としない。
14.難治性悪心及び嘔吐、慢性消化器疾患又は製剤嚥下不能、又はOsimertinib の吸収に著しく影響する可能性のある胃腸切除等の既往歴を有する
15.創傷治癒が確認できない
16.避妊する意思がない症例または、研究期間中にパートナーが妊娠することを予定している
17.その他、担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した
英語
1.Patients whose chest drainage is no problem for pleural effusion,but who have pleurodesis.
2.Patients with pulmonary disorders such as idiopathic pulmonary fibrosis,interstitial pneumonia, pneumoconiosis,active radiation pneumonitis and drug-induced pneumonia. 3.Anamnesis and complication of hemoptysisor the following bloody sputum. bloody sputum which occurs continuously bloody sputum which needs the continuous administration of oral hemostatics bloody sputum necessary for homostatic injection. 4.Patients with cavity and tumor invasion to large vessels. 5.Infectious disorder need for intravenous injection of antibacterial drug and antimycotics. 6.Patients with corneal ulcer.7.Patients with any of the following risk of QTc prolongation:
Mean resting mean corrected QT interval >470msec. Any clinically important abnormalities in rhythm,conduction or morphology of resting ECG. Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events.
8.Patients who are pregnant,nursing or possibly pregnant.
9.Patients with brain metastasis accompanying symptoms.
10.Active double cancer.
11.Patients with uncontrollable diabetes mellitus. 12.Patients who have complications to be clinical problem. 13.Patients judged as severe or uncontrollable systemic disease by investigators. For example,patients is judged by investigators that the participation in the study is undesirable or that the compliance of the protocol is difficult by uncontrollable hypertension and active hemorrhagic diathesis or hepatitis B,hepatitis C and active infections such as human immunodeficiency virus infection.
14.Patients with anamneses such as refractory nausea and vomiting,chronic digestive organ disease or pharmaceutical preparation aphagia,or gastroeneterectomy that may remarkably influence osimertinib absorption.
15.Patients whose wound healing cannot be confirmed.
16.Patients without intention to prevent pregnancy during a study period.
30
日本語
名 | 順治 |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 |
英語
名 | Junji |
ミドルネーム | |
姓 | Uchino |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Pulmonary Medicine
602-8566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
075-251-5513
uchino@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 修 |
ミドルネーム | |
姓 | 平沼 |
英語
名 | Osamu |
ミドルネーム | |
姓 | Hiranuma |
日本語
市立大津市民病院
英語
Otsu Municipal Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
520-0804
日本語
滋賀県大津市本宮2丁目9番9号
英語
2-9-9 Motomiya, Otsu, Shiga , Japan
077-522-4607
osamu319@true.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
日本語
日本語
英語
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
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福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都府立医科大学付属病院(京都府)、地方独立行政法人総合病院国保旭中央病院()、宇治徳洲会病院(京都府)、市立大津市民病院(滋賀県)、京都第一赤十字病院(京都府)、千葉西総合病院(千葉県)、社会医療法人鹿児島愛心会大隅鹿屋病院(鹿児島県)、医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院(神奈川県)、金沢医科大学病院(石川県)、福岡大学病院(福岡県)、京都山城総合医療センター(京都府)、国立病院機構東近江総合医療センター(滋賀県)、独立行政法人国立病院機構京都医療センター(京都府)、地方独立行政法人栃木県立がんセンター(栃木県)、和泉市立総合医療センター(大阪府)、藤田医科大学病院(愛知県)、医療法人徳洲会八尾徳洲会総合病院(大阪府)、JCHO京都鞍馬口医療センター(京都府)、国立病院機構金沢医療センター(石川県)、京都中部総合医療センター(京都府)、医療法人財団康生会武田病院(京都府)、京都府立医科大学附属北部医療センター(京都府)、JCHO神戸中央病院(兵庫県)、パナソニック健康保険組合松下記念病院(大阪府)、日本赤十字社京都第二赤十字病院(京都府)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、市立福知山市民病院(京都府)、独立行政法人国立病院機構大牟田病院(福岡県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、富山県立中央病院(富山県)、独立行政法人国立病院機構長崎医療センター(長崎県)、医療法人社団洛和会洛和会音羽病院(京都府)
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
31
日本語
英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030717
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030717
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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