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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026768
受付番号 R000030722
科学的試験名 乳がん検診精密検査陰性者を対象とした遺伝子多型情報に基づく個別乳がん罹患リスクフィードバック介入による乳がん予防行動変容効果を検証する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2020/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん検診精密検査陰性者を対象とした遺伝子多型情報に基づく個別乳がん罹患リスクフィードバック介入による乳がん予防行動変容効果を検証する無作為化比較試験 A randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of personalized genetic breast cancer risk feedback for non-breast cancer women
一般向け試験名略称/Acronym 乳がんリスクフィードバック無作為化比較試験 Breast cancer risk feedback RCT
科学的試験名/Scientific Title 乳がん検診精密検査陰性者を対象とした遺伝子多型情報に基づく個別乳がん罹患リスクフィードバック介入による乳がん予防行動変容効果を検証する無作為化比較試験 A randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of personalized genetic breast cancer risk feedback for non-breast cancer women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳がんリスクフィードバック無作為化比較試験 Breast cancer risk feedback RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がんの予防行動 Breast cancer prevention behavior
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳がん検診精密検査陰性者に、遺伝子多型情報を含めた個別乳がん罹患リスクをフィードバックすることによる、乳がん予防行動変容効果を検証する To evaluate the effectiveness of personalized genetic breast cancer risk feedback for non-breast cancer women
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳がん自己検診の頻度 Frequency of breast self-examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳がん検診受診状況(検診の種類、頻度)、生活習慣の変化(BMI、身体活動、飲酒行動など) Frequency and type of breast cancer screening, Lifestyle changes (BMI, physical activity, alcohol consumption, etc)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 遺伝的要因と環境要因を組み合わせた個別乳がんリスク予測法のフィードバック Personalized breast cancer risk feedback based on individuals' genetic polymorohism and their lifestyles
介入2/Interventions/Control_2 環境要因を用いた個別乳がんリスク予測法のフィードバック Personalized breast cancer risk feedback based on individuals' lifestyles
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①愛知県がんセンター中央病院乳腺科にて乳がん精密検査を実施
②同精密検査にて乳がんではないと診断
③30から69歳の女性
④がんの既往がない
⑤本研究に対して文章にて同意
1.Individuals who had a diagnostic test at Aichi Cancer Center
2.Individuals who are not diagnosed with breast cancer
3.30-69 years old women
4.no past history of cancer
5. Individuals who sign the consent document after explanation of this study
除外基準/Key exclusion criteria ①現時点で乳がんと確定診断に至らないが、当院あるいは他施設で、健診とは別に定期的なチェックが必要な方
②商用の遺伝子検査を受けた経験のある方
1.Individuals who need regular follow-up after their initial medical examinations.
2.Individuals who had a commercial genetic testing
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵太郎
ミドルネーム
松尾
Keitaro
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 愛知県がんセンター研究所 Aichi Cancer Center Research Institute
所属部署/Division name 遺伝子医療研究部 Division of Molecular and Clinical Epidemiology
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-764-9828
Email/Email molemed3@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵太郎
ミドルネーム
松尾
Keitaro
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization Aichi Cancer Center Aichi Cancer Center
部署名/Division name 遺伝子医療研究部 Division of Molecular and Clinical Epidemiology
郵便番号/Zip code 464-8681
住所/Address 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya
電話/TEL 0528517750
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.pref.aichi.jp/cancer-center/ri/01bumon/04idenshi_iryo/09c/homepage/index.html
Email/Email molemed3@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Molecular and Clinical Epidemiology, Aichi Cancer Center Research Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター研究所
部署名/Department 遺伝子医療研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 無し None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Aichi Cancer Center Aichi Cancer Center
住所/Address 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya
電話/Tel 0528517750
Email/Email irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター研究所
Aichi Cancer Center Research Institute

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2035 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 29
最終更新日/Last modified on
2020 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030722
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030722

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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