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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026762
受付番号 R000030724
科学的試験名 パルスオキシ・カプノメータ「カプノアイ」の臨床的有用性の評価:呼吸器系疾患患者における呼気終末炭酸ガス濃度(EtCO2)測定性能に関する多施設共同、非無作為化、非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/30
最終更新日 2018/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パルスオキシ・カプノメータ「カプノアイ」の臨床的有用性の評価:呼吸器系疾患患者における呼気終末炭酸ガス濃度(EtCO2)測定性能に関する多施設共同、非無作為化、非盲検試験 Clinical usefulness of pulse oxi-capnometer, CapnoEye: a multicenter, non-randomized, open -label study for monitoring of EtCO2 in patients with respiratory disease.
一般向け試験名略称/Acronym パルスオキシ・カプノメータ「カプノアイ」の臨床的有用性の評価 Clinical usefulness of pulse oxi-capnometer, CapnoEye.
科学的試験名/Scientific Title パルスオキシ・カプノメータ「カプノアイ」の臨床的有用性の評価:呼吸器系疾患患者における呼気終末炭酸ガス濃度(EtCO2)測定性能に関する多施設共同、非無作為化、非盲検試験 Clinical usefulness of pulse oxi-capnometer, CapnoEye: a multicenter, non-randomized, open -label study for monitoring of EtCO2 in patients with respiratory disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パルスオキシ・カプノメータ「カプノアイ」の臨床的有用性の評価 Clinical usefulness of pulse oxi-capnometer, CapnoEye.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸器疾患 Respiratory disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸器系疾患患者で、PaCO2とEtCO2との相関性を調べることにより、パルスオキシ・カプノメータ「カプノアイ」の臨床的有用性を明らかにする。 To evaluate the clinical usefulness of pulse oxi-capnometer, CapnoEye, in patients with respiratory disease by calculating correlation coefficient between PaCO2 and EtCO2.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others PaCO2と EtCO2との相関性 Correlation of PaCO2 and EtCO2
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液ガスモニタリングでのPaCO2測定値と、「カプノアイ」によるEtCO2測定値を比較して相関係数を求め、「カプノアイ」の性能を評価する。 To evaluate the performance of CapnoEye by calculating correlation coefficient between PaCO2 measured with arterial blood gas and EtCO2 measured by CapnoEye.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - 探索的サブグループ解析(高値/低値、閉塞性/拘束性/混合性、呼吸数)での比較を行い、傾向を調べる。
- 安全性情報(不具合、有害事象)。


- The explorative sub-group analysis for tendency (high vs low PaCO2, obstructive/restrictive/mixed disease, relationship with respiration rate)
- Safety data (medical device malfunction, adverse events).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 血液ガスの測定を行う患者さんで、同時にEtCO2を測定することに同意した者。
2. 本臨床研究の内容を理解し、本人の自由意思に基づく文書による同意が得られた者。
3. 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下の者。また、同意取得時の年齢が20歳未満で16歳以上の場合は、本人の同意と共に代諾者の同意が得られた者。
4. 軽症から重症までの呼吸/換気機能障害を有する外来又は入院患者さんで、医師の指示に従うことが可能な者。
1. Patients whose PaCO2 is to be monitored and who agree to measure their EtCO2 simultaneously.
2. Patients who can understand the clinical study and who agree to participate in the study with the written informed consent.
3. Patients aged between 20 years and 85 years old. Or patients aged 16 years or over and less than 20 years at the time of Informed Consent with consent by legal representatives.
4. Inpatients or outpatients with respiratory / ventilatory dysfunction that range from mild to severe, who are able to follow the investigator's instructions.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 安定した口での連続自発呼吸(8回以上)ができない者。
2. 医師の指示が十分理解できない認知症や精神疾患等の者。
3. 併用療法として、Photo Dynamic Therapyや除細動器を施行する者。
4. その他、本研究参加対象者として不適当と医師が判断した者。
1. Patients who are unable to take continuous mouth-breaths at least 8 cycles.
2. Patients who are unable to understand investigator's instructions, e.g. dementia and psychiatric disease.
3. Patients who undergo with Photo Dynamic Therapy and/or defibrillator as combination therapy.
4. Any other cases who are considered as inappropriate for the study by the investigators.


目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
一和多 俊男

ミドルネーム
Toshio Ichiwata
所属組織/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University, Hachioji Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL 042-665-5611
Email/Email ichiwata@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
一和多 俊男

ミドルネーム
Toshio Ichiwata
組織名/Organization 東京医科大学八王子医療センター Tokyo Medical University, Hachioji Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市館町1163 1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL 042-665-5611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichiwata@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University, Hachioji Medical Center
Respiratory Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学八王子医療センター
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Precision Instruments Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本精密測器株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ・東京医科大学八王子療センター(東京都/Tokyo Medical University, Hachioji Medical Center
・東北大学病院(宮城県)/Tohoku University Hospital
・八尾徳洲会総合病院(大阪府)/Yao Tokushukai general hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ・動脈血ガス分析計による侵襲的に測定されたPaCO2測定値と、被験機器“カプノアイ”によるEtCO2測定値の相関関係を検討した。
・登録症例60症例の年齢は、67.4±14.1(平均±標準偏差)歳で、男性37例(61.7%)、女性23例(38.3%)、であった。
・原疾患はCOPD 21例(35.0%)、喘息 5例(8.3%)、特発性間質性肺炎 13例(8.3%)、その他 26例(43.3%)であった。
・実施計画書に適合した解析対象集団(PPS)59例において、PaCO2とEtCO2測定値の相関係数は、r=0.815であり、回帰分析による換算式は、y=1.065x-4.783(95%信頼区間0.864~1.266)であった(p<0.001)。
・PPS集団におけるサブ解析の結果、性別、年齢、入院又は外来、多様な呼吸器疾患においても、PaCO2とEtCO2測定値には高い相関性が認められた。
・呼吸数とEtCO2の相関は明らかではないこと、個々の患者に応じた呼吸パターンがより正確なカプノアイでの測定精度に寄与する事が示唆された。
・有害事象及び不具合はなかった。
・多様な呼吸器疾患管理において、入院患者ばかりか、在宅医療機器として外来患者においても、カプノアイの有用性が期待できる。
- The correlation between PaCO2 measured by arterial blood gas analyzer invasively and EtCO2 measured by pulse oxi-capnometer, CapnoEye, which was investigational device was studied.
- Sixty patients in total were enrolled, with age 67.4+/-14.1 (mean+/-SD), 37 (61.7%) males and 23 (38.3%) females.
- Their primary diseases are COPD for 21 cases (35.0%), asthma 5 (8.3%), idiopathic interstitial pneumonia 13 (8.3%), and others 26 (43.3%).
- Correlation coefficient between PaCO2 and EtCO2 for patients of per protocol set (PPS, n=59) was r=0.815 and its regression line formula was y=1.065x - 4.783 (95% CI 0.864 - 1.266) (p<0.001).
- Sub-analysis for PPS showed that high level of correlation coefficient between PaCO2 and EtCO2 was observed in groups of gender, age, inpatient or outpatient, and various type of respiratory diseases.
- The study also suggested that correlation between respiration rate and EtCO2 was not clear, and an appropriate pattern of breathing rhythm for each individual patient could effect the accuracy of CapnoEye.
- No adverse event and malfunction was observed.
- Usefulness of CapnoEye in various respiratory disease care would be expected not only for inpatient but also outpatient as home-care equipment.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 09 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information 当該施設に入院中又は外来受診した患者を対象とする。
カプノアイによる測定データは、EtCO2、SpO2、呼吸数、脈拍数。
The inpatient or outpatient of the institute is regarded as a candidate for the subject.
Parameters recorded by CapnoEye are EtCO2, SpO2, respiratory rate and pulse rate.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 29
最終更新日/Last modified on
2018 01 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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