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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026835
受付番号 R000030725
科学的試験名 睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 多施設共同探索的前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/03
最終更新日 2021/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 多施設共同探索的前向き研究
Practical use of sleep EEG for objective assessment and diagnosis of major depression - Multicenter exploratory prospective study -
一般向け試験名略称/Acronym SEEDs Study 2 SEEDs Study 2
科学的試験名/Scientific Title 睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 多施設共同探索的前向き研究
Practical use of sleep EEG for objective assessment and diagnosis of major depression - Multicenter exploratory prospective study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SEEDs Study 2 SEEDs Study 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠中の脳波情報を用いてDSM-5のうつ病診断の予測方法を構築する。 To establish a prediction method for the diagnosis of major depressive disorder by using sleep EEG measures.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①検出プログラムで算出される複数の睡眠脳波指標
②その他(総睡眠時間長、入眠潜時、睡眠効率、中途覚醒時間、段階1睡眠時間長、段階2睡眠時間長、j徐波睡眠時間長、レム睡眠時間長、レム潜時、レム密度、入床時刻等)
1. The sleep EEG indices calculated by a basic rhythm analysis program
2. Total sleep time (TST), sleep latency (SL) sleep efficiency (SE), wake after sleep onset (WASO), stage 1 sleep, stage 2 sleep, slow wave sleep (SWS), REM sleep, REM latency, REM density, and time in bed (TIB) etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PHQ-9、BDI、HAM-D、AIS、STAI、PANSS、YMRS、MMSE、PSQI
研究対象者背景、併用薬服薬状況、臨床観察項目(従来診断, DSM-5診断)
PHQ-9, BDI, HAM-D, AIS, STAI, PANSS, YMRS, MMSE, PSQI
Demographic characteristics of participants, concurrent medications, clinical observations (Conventional and DSM-5 diagnoses)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)不眠、もしくは抑うつ症状を主訴に研究実施機関を受診した患者。
2)年齢:18歳以上69歳以下。
3)研究の説明文書が理解でき、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者。未成年者の場合は、代諾者による文書同意も必要とする。
1) Patients who had insomnia and/or depressive episodes visited research institutes.
2) Participants comprehend the study description, and consent to the study participation by their own free will. As for the participant is a person under age, we need the consent in writing by a legally acceptable representative for their study participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)(登録前6ヶ月以内の)CTまたはMRI検査により脳器質障害の合併が確認される患者
2)てんかんを合併している患者
3)甲状腺機能低下症、クッシング病、全身性エリテマトーデス等の抑うつ症状を呈する内科疾患
4)パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症等の抑うつ症状を呈する神経疾患
5)睡眠時無呼吸症が疑われる患者
6)著しく睡眠-覚醒パターンが乱れている者(例:深夜勤務・シフトワーク従事者等)
7)自殺企図、希死念慮の強い患者:問診による評価
8)物質使用障害の既往がある患者:問診による評価
9)違法薬物中毒が疑われる患者:Triage検査で確認(アンフェタミン, モルヒネ、コカイン、大麻、フェンシクリジン)
10)中枢神経刺激剤、オピオイド系の薬剤(リタリン、コンサータ、オピオイド等)およびモダフィニル、ステロイド、インターフェロンを正規処方されている患者
11)他の臨床試験や治験に参加しているか、または本研究中に参加の予定がある患者
12)その他、研究責任医師または分担医師が、研究対象者として不適当と判断した患者
1) Organic brain disorders identified in the brain structural imaging including CT and MRI (taken within past 6 months).
2) Epileptic disorders.
3) Somatic disorders that may cause depressive symptoms such as hypothyroidism, Cushing disease, or SLE.
4) Neurotic disorders that may cause depressive symptoms such as Parkinson disease, Huntington disease, or multiple sclerosis.
5) Sleep apnea syndrome.
6) Disorderly sleep-wake pattern such as graveyard shift or shift-workers.
7) Pathological suicidal ideations and/or suicide attempts.
8) Past episodes of substance use disorder.
9) Addiction to illegal drugs (amphetamine, morphine, cocaine, cannabis, phencyclidine) by Triage test.
10) Prescribed central nervous stimulating drugs, opioid medications (Ritalin, Concerta, and opioids), Modafinil, steroids, and/or interferon.
11) Taking part in and will be going to take part in the other clinical trials during the study period.
12) Ruled unfit to the study participation by the principal investigator or a member of the research project.
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
角谷
Hiroshi
ミドルネーム
Kadotani
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 睡眠行動医学講座 Department of Sleep and Behavioral Sciences
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-3632
Email/Email kadotani@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
角谷
Hiroshi
ミドルネーム
Kadotani
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 睡眠行動医学講座 Department of Sleep and Behavioral Sciences
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-3632
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kadotani@belle.shiga-med.ac.jpjp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 睡眠行動医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本大学医学部精神医学系
神戸大学大学院医学研究科生物統計学分野
スリープウェル株式会社
Department of Psychiatry, Nihon University
Kobe University
Sleepwell Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) スリープウェル株式会社 Sleepwell Co.,Ltd.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学倫理審査委員会 Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
電話/Tel 077-548-3576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://amedfind.amed.go.jp/amed/search/task_search_details.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://amedfind.amed.go.jp/amed/search/task_search_details.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 183
主な結果/Results 183例登録、解析症例は176例。 183 cases registered.
There were 176 cases analyzed.
主な結果入力日/Results date posted
2021 07 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 183例登録 183 cases registered
参加者の流れ/Participant flow 7例除外。解析症例は176例。 7 cases excluded.
There were 176 cases analyzed.
有害事象/Adverse events 重篤な有害事象はなし No serious adverse events
評価項目/Outcome measures 検出プログラムで算出される複数の睡眠脳波指標 The sleep EEG indices calculated by a basic rhythm analysis program
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 04 08

その他/Other
その他関連情報/Other related information 不眠、抑うつ症状を訴える患者を対象に、睡眠中の1Ch脳波計により脳波を測定する。それにより、睡眠中の脳波情報を用いたうつ病診断の予測方法を検討する。 To establish a prediction method for the diagnosis of major depressive disorder by using sleep EEG measures.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 03
最終更新日/Last modified on
2021 07 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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