UMIN試験ID | UMIN000026835 |
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受付番号 | R000030725 |
科学的試験名 | 睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 多施設共同探索的前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/03 |
最終更新日 | 2021/07/20 17:17:11 |
日本語
睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 多施設共同探索的前向き研究
英語
Practical use of sleep EEG for objective assessment and diagnosis of major depression - Multicenter exploratory prospective study -
日本語
SEEDs Study 2
英語
SEEDs Study 2
日本語
睡眠脳波を用いたうつ病の客観的評価法の実用化に関する研究 多施設共同探索的前向き研究
英語
Practical use of sleep EEG for objective assessment and diagnosis of major depression - Multicenter exploratory prospective study -
日本語
SEEDs Study 2
英語
SEEDs Study 2
日本/Japan |
日本語
うつ病
英語
Major Depressive Disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
睡眠中の脳波情報を用いてDSM-5のうつ病診断の予測方法を構築する。
英語
To establish a prediction method for the diagnosis of major depressive disorder by using sleep EEG measures.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
①検出プログラムで算出される複数の睡眠脳波指標
②その他(総睡眠時間長、入眠潜時、睡眠効率、中途覚醒時間、段階1睡眠時間長、段階2睡眠時間長、j徐波睡眠時間長、レム睡眠時間長、レム潜時、レム密度、入床時刻等)
英語
1. The sleep EEG indices calculated by a basic rhythm analysis program
2. Total sleep time (TST), sleep latency (SL) sleep efficiency (SE), wake after sleep onset (WASO), stage 1 sleep, stage 2 sleep, slow wave sleep (SWS), REM sleep, REM latency, REM density, and time in bed (TIB) etc.
日本語
PHQ-9、BDI、HAM-D、AIS、STAI、PANSS、YMRS、MMSE、PSQI
研究対象者背景、併用薬服薬状況、臨床観察項目(従来診断, DSM-5診断)
英語
PHQ-9, BDI, HAM-D, AIS, STAI, PANSS, YMRS, MMSE, PSQI
Demographic characteristics of participants, concurrent medications, clinical observations (Conventional and DSM-5 diagnoses)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)不眠、もしくは抑うつ症状を主訴に研究実施機関を受診した患者。
2)年齢:18歳以上69歳以下。
3)研究の説明文書が理解でき、患者本人の自由意思による文書同意が得られる患者。未成年者の場合は、代諾者による文書同意も必要とする。
英語
1) Patients who had insomnia and/or depressive episodes visited research institutes.
2) Participants comprehend the study description, and consent to the study participation by their own free will. As for the participant is a person under age, we need the consent in writing by a legally acceptable representative for their study participation.
日本語
1)(登録前6ヶ月以内の)CTまたはMRI検査により脳器質障害の合併が確認される患者
2)てんかんを合併している患者
3)甲状腺機能低下症、クッシング病、全身性エリテマトーデス等の抑うつ症状を呈する内科疾患
4)パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症等の抑うつ症状を呈する神経疾患
5)睡眠時無呼吸症が疑われる患者
6)著しく睡眠-覚醒パターンが乱れている者(例:深夜勤務・シフトワーク従事者等)
7)自殺企図、希死念慮の強い患者:問診による評価
8)物質使用障害の既往がある患者:問診による評価
9)違法薬物中毒が疑われる患者:Triage検査で確認(アンフェタミン, モルヒネ、コカイン、大麻、フェンシクリジン)
10)中枢神経刺激剤、オピオイド系の薬剤(リタリン、コンサータ、オピオイド等)およびモダフィニル、ステロイド、インターフェロンを正規処方されている患者
11)他の臨床試験や治験に参加しているか、または本研究中に参加の予定がある患者
12)その他、研究責任医師または分担医師が、研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) Organic brain disorders identified in the brain structural imaging including CT and MRI (taken within past 6 months).
2) Epileptic disorders.
3) Somatic disorders that may cause depressive symptoms such as hypothyroidism, Cushing disease, or SLE.
4) Neurotic disorders that may cause depressive symptoms such as Parkinson disease, Huntington disease, or multiple sclerosis.
5) Sleep apnea syndrome.
6) Disorderly sleep-wake pattern such as graveyard shift or shift-workers.
7) Pathological suicidal ideations and/or suicide attempts.
8) Past episodes of substance use disorder.
9) Addiction to illegal drugs (amphetamine, morphine, cocaine, cannabis, phencyclidine) by Triage test.
10) Prescribed central nervous stimulating drugs, opioid medications (Ritalin, Concerta, and opioids), Modafinil, steroids, and/or interferon.
11) Taking part in and will be going to take part in the other clinical trials during the study period.
12) Ruled unfit to the study participation by the principal investigator or a member of the research project.
210
日本語
名 | 寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 角谷 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kadotani |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
睡眠行動医学講座
英語
Department of Sleep and Behavioral Sciences
520-2192
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-3632
kadotani@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | 寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 角谷 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kadotani |
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
日本語
睡眠行動医学講座
英語
Department of Sleep and Behavioral Sciences
520-2192
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-3632
kadotani@belle.shiga-med.ac.jpjp
日本語
滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
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睡眠行動医学講座
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
日本大学医学部精神医学系
神戸大学大学院医学研究科生物統計学分野
スリープウェル株式会社
英語
Department of Psychiatry, Nihon University
Kobe University
Sleepwell Co.,Ltd.
日本語
スリープウェル株式会社
英語
Sleepwell Co.,Ltd.
日本語
滋賀医科大学倫理審査委員会
英語
Shiga University of Medical Science Research Ethics Committee
日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-3576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
https://amedfind.amed.go.jp/amed/search/task_search_details.html
未公表/Unpublished
https://amedfind.amed.go.jp/amed/search/task_search_details.html
183
日本語
183例登録、解析症例は176例。
英語
183 cases registered.
There were 176 cases analyzed.
2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
183例登録
英語
183 cases registered
日本語
7例除外。解析症例は176例。
英語
7 cases excluded.
There were 176 cases analyzed.
日本語
重篤な有害事象はなし
英語
No serious adverse events
日本語
検出プログラムで算出される複数の睡眠脳波指標
英語
The sleep EEG indices calculated by a basic rhythm analysis program
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
不眠、抑うつ症状を訴える患者を対象に、睡眠中の1Ch脳波計により脳波を測定する。それにより、睡眠中の脳波情報を用いたうつ病診断の予測方法を検討する。
英語
To establish a prediction method for the diagnosis of major depressive disorder by using sleep EEG measures.
2017 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030725
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030725
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |