UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026765
受付番号 R000030728
科学的試験名 尿酸低下薬トピロキソスタット及びフェブキソスタットの高尿酸血症患者における血中尿酸濃度、血管内皮機能および腎障害マーカーに対する効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/30
最終更新日 2023/04/05 10:19:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿酸低下薬トピロキソスタット及びフェブキソスタットの高尿酸血症患者における血中尿酸濃度、血管内皮機能および腎障害マーカーに対する効果に関する検討


英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of topiroxostat and febuxostat on serum uric acid, endothelial function and markers for kidney injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿酸低下薬トピロキソスタット及びフェブキソスタットの尿酸降下作用等に関するオープンラベル無作為比較試験


英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of topiroxostat and febuxostat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿酸低下薬トピロキソスタット及びフェブキソスタットの高尿酸血症患者における血中尿酸濃度、血管内皮機能および腎障害マーカーに対する効果に関する検討


英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of topiroxostat and febuxostat on serum uric acid, endothelial function and markers for kidney injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿酸低下薬トピロキソスタット及びフェブキソスタットの尿酸降下作用等に関するオープンラベル無作為比較試験


英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of topiroxostat and febuxostat.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症


英語
Hyperuremia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿酸低下薬トピロキソスタット及びフェブキソスタットの高尿酸血症患者における血中尿酸濃度、血管内皮機能に対する効果に関する検討


英語
Comparison of topiroxostat versus febuxostat on uric acid and endothelial function in hyperuremic patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上腕動脈内皮依存性弛緩反応、血中・尿中尿酸値、アルブミン・クレアチニン、L-FABPなど早期腎症のマーカー
投与開始から12週後


英語
Flow-mediated vasodilation in forearm, serum level of uric acid, marker of early-staged kidney diseases 12 weeks after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂質プロファイル、血糖値、HbA1c、アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、
投与開始から12週後


英語
Serum level of lipid, glucose, HbA1c and liver function, Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL),
12 weeks after administration


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トピロキソスタット40-160mg/日 12週間
> フェブキソスタット10-40mg /日 12週


英語
Topiroxostat 40-160mg /day for 12 weeks
> Febuxostat 10-40mg /day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェブキソスタット10-40mg/日 12週間
> トピロキソスタット40-160mg/日 12週間間


英語
Febuxostat 10-40mg/day for 12 weeks
> Topiroxostat 40-160mg/day for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 8週間以上の十分な生活療法を継続しても、血清尿酸値が8 mg/dl以上の高尿酸血症患者
2) 20歳以上
3) 性別不問
4) 外来患者
5) eGFRが30ml/min./1.73m2以上
6) 研究参加に対する文書同意が得られた患者


英語
1) Poor-controlled hyperuricemia despite adequate lifestyle improvement for 8 weeks.(UA>8mg/dl)
2) 20 years of age or more
3) female or male
4) outpatients
5) eGFR>30ml/min./1.73m2
6) Subjects who can get the consent to join this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) トピロキソスタット・フェブキソスタットの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
3) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
4) メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビダラビン、ジダノシンを投与中の患者
5) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
6)  活動性出血、活動性の消化性潰瘍、脳卒中・眼底出血の既往、易出血傾向などがある患者


英語
1) Subjects who has a history of allergy to topiroxostat or febuxostat.
2) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
3) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
4) Subjects who has already taken mercaptopurine hydrate, azathioprine, vidarabine, didanosine.
5) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
6) Subjects who has past medical histories of active hemorrhage, ulcer, stroke, optical hemorrhage, hemorrhagic tendency.

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕敬
ミドルネーム
江崎


英語
Hirotaka
ミドルネーム
Ezaki

所属組織/Organization

日本語
所沢ハートセンター


英語
Tokorozawa Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

359-1142

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市上新井2-61-11


英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN

電話/TEL

04-2940-8611

Email/Email

hirotakaezaki@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美沙
ミドルネーム
伊藤


英語
Misa
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
自衛隊富士病院


英語
Self-Defense Forces Fuji Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

410-1431

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡小山町須走481-27


英語
481-27 Subashiri, Oyama, Shunto, Shizuoka, Japan 410-1431

電話/TEL

0550-75-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jumpimjumpim@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokorozawa Heart Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
所沢ハートセンター


部署名/Department

日本語
循環器科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医学振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
自衛隊富士病院
防衛医科大学校病院


英語
Self-Defense Forces Fuji Hospital
National defense medical college hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
所沢ハートセンター倫理委員会


英語
The ethics committee of Tokorozawa Heart Center

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市上新井2丁目61-11


英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/Tel

04-2940-8611

Email/Email

cs.thc@oukai.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 29

最終更新日/Last modified on

2023 04 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名