UMIN試験ID | UMIN000026765 |
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受付番号 | R000030728 |
科学的試験名 | 尿酸低下薬トピロキソスタット及びフェブキソスタットの高尿酸血症患者における血中尿酸濃度、血管内皮機能および腎障害マーカーに対する効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/03/30 |
最終更新日 | 2023/04/05 10:19:06 |
日本語
尿酸低下薬トピロキソスタット及びフェブキソスタットの高尿酸血症患者における血中尿酸濃度、血管内皮機能および腎障害マーカーに対する効果に関する検討
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of topiroxostat and febuxostat on serum uric acid, endothelial function and markers for kidney injury
日本語
尿酸低下薬トピロキソスタット及びフェブキソスタットの尿酸降下作用等に関するオープンラベル無作為比較試験
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of topiroxostat and febuxostat.
日本語
尿酸低下薬トピロキソスタット及びフェブキソスタットの高尿酸血症患者における血中尿酸濃度、血管内皮機能および腎障害マーカーに対する効果に関する検討
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of topiroxostat and febuxostat on serum uric acid, endothelial function and markers for kidney injury
日本語
尿酸低下薬トピロキソスタット及びフェブキソスタットの尿酸降下作用等に関するオープンラベル無作為比較試験
英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of topiroxostat and febuxostat.
日本/Japan |
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高尿酸血症
英語
Hyperuremia
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
尿酸低下薬トピロキソスタット及びフェブキソスタットの高尿酸血症患者における血中尿酸濃度、血管内皮機能に対する効果に関する検討
英語
Comparison of topiroxostat versus febuxostat on uric acid and endothelial function in hyperuremic patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
上腕動脈内皮依存性弛緩反応、血中・尿中尿酸値、アルブミン・クレアチニン、L-FABPなど早期腎症のマーカー
投与開始から12週後
英語
Flow-mediated vasodilation in forearm, serum level of uric acid, marker of early-staged kidney diseases 12 weeks after administration
日本語
脂質プロファイル、血糖値、HbA1c、アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、
投与開始から12週後
英語
Serum level of lipid, glucose, HbA1c and liver function, Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL),
12 weeks after administration
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トピロキソスタット40-160mg/日 12週間
> フェブキソスタット10-40mg /日 12週
英語
Topiroxostat 40-160mg /day for 12 weeks
> Febuxostat 10-40mg /day for 12 weeks
日本語
フェブキソスタット10-40mg/日 12週間
> トピロキソスタット40-160mg/日 12週間間
英語
Febuxostat 10-40mg/day for 12 weeks
> Topiroxostat 40-160mg/day for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 8週間以上の十分な生活療法を継続しても、血清尿酸値が8 mg/dl以上の高尿酸血症患者
2) 20歳以上
3) 性別不問
4) 外来患者
5) eGFRが30ml/min./1.73m2以上
6) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
英語
1) Poor-controlled hyperuricemia despite adequate lifestyle improvement for 8 weeks.(UA>8mg/dl)
2) 20 years of age or more
3) female or male
4) outpatients
5) eGFR>30ml/min./1.73m2
6) Subjects who can get the consent to join this study
日本語
1) トピロキソスタット・フェブキソスタットの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
3) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
4) メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビダラビン、ジダノシンを投与中の患者
5) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
6) 活動性出血、活動性の消化性潰瘍、脳卒中・眼底出血の既往、易出血傾向などがある患者
英語
1) Subjects who has a history of allergy to topiroxostat or febuxostat.
2) History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
3) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceeds three-fold of the normal limits.
4) Subjects who has already taken mercaptopurine hydrate, azathioprine, vidarabine, didanosine.
5) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
6) Subjects who has past medical histories of active hemorrhage, ulcer, stroke, optical hemorrhage, hemorrhagic tendency.
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日本語
名 | 裕敬 |
ミドルネーム | |
姓 | 江崎 |
英語
名 | Hirotaka |
ミドルネーム | |
姓 | Ezaki |
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所沢ハートセンター
英語
Tokorozawa Heart Center
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
359-1142
日本語
埼玉県所沢市上新井2-61-11
英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN
04-2940-8611
hirotakaezaki@gmail.com
日本語
名 | 美沙 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Misa |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
自衛隊富士病院
英語
Self-Defense Forces Fuji Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
410-1431
日本語
静岡県駿東郡小山町須走481-27
英語
481-27 Subashiri, Oyama, Shunto, Shizuoka, Japan 410-1431
0550-75-2311
jumpimjumpim@gmail.com
日本語
その他
英語
Tokorozawa Heart Center
日本語
所沢ハートセンター
日本語
循環器科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine
日本語
防衛医学振興会
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
自衛隊富士病院
防衛医科大学校病院
英語
Self-Defense Forces Fuji Hospital
National defense medical college hospital
日本語
英語
日本語
所沢ハートセンター倫理委員会
英語
The ethics committee of Tokorozawa Heart Center
日本語
埼玉県所沢市上新井2丁目61-11
英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, Japan
04-2940-8611
cs.thc@oukai.or.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030728
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030728
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |