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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026766
受付番号 R000030729
科学的試験名 糖尿病治療薬エキセナチドとシタグリプチンの糖尿病患者における糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/30
最終更新日 2017/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病治療薬エキセナチドとシタグリプチンの糖尿病患者における糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究 Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of exenatide and sitagliptin on glucose/lipids metabolism and endothelial function in diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病治療薬エキセナチドとシタグリプチンの血糖降下作用等に関するオープンラベル無作為比較試験 Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of exenatide and sitagliptin
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病治療薬エキセナチドとシタグリプチンの糖尿病患者における糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究 Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of exenatide and sitagliptin on glucose/lipids metabolism and endothelial function in diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病治療薬エキセナチドとシタグリプチンの血糖降下作用等に関するオープンラベル無作為比較試験 Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of exenatide and sitagliptin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者における糖尿病治療薬の食後の糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果を比較する Comparison of exenatide versus sitagliptin on glucose/lipids metabolism and endothelial function in diabetic patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヘモグロビンA1C、グリコアルブミン、食前および食後の血糖・血清脂質・上腕動脈内皮依存性弛緩反応
投与開始から12週後
Hemoglobin A1C levels, glycoalbumin levels, blood glucose/lipids levels, and flow-mediated vasodilation in forearm
Twelve weeks after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
投与開始から12週後
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria)
Twelve weeks after administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エキセナチド先行投与、その後シタグリプチンへ変更、それぞれ12週間 Administration of exenatide first, then change to sitagliptin (for 12 weeks each)
介入2/Interventions/Control_2 シタグリプチン先行投与、その後、エキセナチドへ変更、それぞれ12週間
Administration of sitagliptin first, then change to exenatide (for 12 weeks each)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 8週間以上の十分な生活療法および薬物療法を継続しても、HbA1c≧7の糖尿病患者
2) 20歳以上75歳未満
3) 性別不問
4) 外来患者
5) 研究参加に対する文書同意が得られた患者
1) Diabetic patients whose HbA1c levels are greater than 7, despite medical therapy including life style change/medications for at least 8 weeks
2) 20 years of age or older and 75 years of age or younger.
3) Female or Male
4) Outpatients
5) Subjects who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)エキセナチド・シタグリプチンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2)I型糖尿病
3) 2次性糖尿病患者
4)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c>10.0%)
5)GLP-1受容体作動薬またはDPP4阻害薬投与中の患者
6) 過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
7) 肝機能障害(GOT(AST)、GPT(ALT)が基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
8) 腎機能低下:Cr≧1.3(男性)、≧1.2(女性
9) 中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
10) 悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
11) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
12)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
Allergy against exenatide /sitagliptin
2) Type I diabetes
3) Secondary diabetes
4) Poor-controlled diabetes (HbA1c>10.0 %)
5) Subjects who takes GLP-1 receptor agonist or DPP4 inhibitor.
6)History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
7) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceed three-fold of the normal limits
8) renal insufficiency: serum creatinine>1.3 (male)>1.2(female)
9) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
10) Malignancies or other diseases with poor prognosis
11) Pregnant
12) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江崎 裕敬

ミドルネーム
Hirotaka Ezaki
所属組織/Organization 所沢ハートセンター Tokorozawa Herat Center
所属部署/Division name 循環器科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市上新井2-61-11 2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN
電話/TEL 0429408611
Email/Email hirotakaezaki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤 美沙

ミドルネーム
Misa Ito
組織名/Organization 自衛隊富士病院 Self-Defense Forces Fuji Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 410-1431 静岡県駿東郡小山町須走481-27 481-27 Subashiri, Oyamatyo, suntougun, Shizuoka, JAPAN 410-1431
電話/TEL 0550-75-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jumpimjumpim@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokorozawa Heart Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
所沢ハートセンター
部署名/Department 循環器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Foundation for Promotion of Defense Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 自衛隊富士病院
防衛医科大学校病院
Self-Defense Forces Fuji Hospital
National defense medical college hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自衛隊富士病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 29
最終更新日/Last modified on
2017 03 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030729
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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