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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026776
受付番号 R000030730
科学的試験名 人工膝関節手術術後疼痛に対する透視下カテーテル挿入法による持続大腿神経ブロックの効果に関する前向き単施設介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/14
最終更新日 2019/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膝関節手術術後疼痛に対する透視下カテーテル挿入法による持続大腿神経ブロックの効果に関する前向き単施設介入試験 Fluoroscopic guided-catheter insertion method for continuous femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a prospective, one institutional, interventional study
一般向け試験名略称/Acronym 人工膝関節手術術後疼痛に対する透視下カテーテル挿入法による持続大腿神経ブロックの効果 Fluoroscopic guided-catheter insertion method for continuous femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 人工膝関節手術術後疼痛に対する透視下カテーテル挿入法による持続大腿神経ブロックの効果に関する前向き単施設介入試験 Fluoroscopic guided-catheter insertion method for continuous femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty: a prospective, one institutional, interventional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膝関節手術術後疼痛に対する透視下カテーテル挿入法による持続大腿神経ブロックの効果 Fluoroscopic guided-catheter insertion method for continuous femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節手術術後疼痛に対する透視下カテーテル挿入法を用いた持続大腿神経ブロックの効果を検討する。 To investigate the effect of fluoroscopic guided-catheter insertion technique for continuous femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3ポイント(術後1病日、3病日、6病日)での、4つの神経支配領域(大腿神経、閉鎖神経、外側大腿皮神経、坐骨神経)における最小知覚電流閾値(知覚・痛覚定量分析装置(Pain Vision、ニプロ)で測定)の比較を、術前測定値を対照とした各電流値の割合で行う。 Comparison of minimum current perception thresholds at four nerve-dominated areas (femoral nerve, obturator nerve, lateral femoral cutaneous nerve, sciatic nerve) on postoperative day 1, 3, and 6
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 本手技による合併症の有無 Complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術開始前に腰椎くも膜下麻酔実施後、仰臥位で刺入点を鼠径靭帯直下の大腿動脈外側におき、神経刺激装置、絶縁針(18G 6cm)で大腿神経を同定。その後、神経周囲の結合組織を拡げるため生理食塩水5mlを注入し、50cmのガイドワイヤーを腔に通した先端盲端、側孔6穴のB/Braun社製ContiplexAset20Gカテーテル(50cmに切断したもの)を頭側内側方向にL5椎体レベルまで透視下に挿入し固定。手術終了後カテーテルよりイオヘキサール240を10ml注入して、股関節正面像をX線撮影し、造影剤の拡がりを確認。術直後より0.2% ロピバカイン5ml/hr、術後2病日より 0.125%ロピバカイン5ml/hrを持続注入し、カテーテルを抜去する術後4日目まで継続する。 This technique is performed after spinal anesthesia preoperatively. A catheter is inserted from the outside of the femoral artery just below the inguinal ligament following confirmation of the position of the femoral nerve with a nerve stimulator. Subsequently, the catheter is cautiously advanced through a 50cm guide wire to the level of L5 under fluoroscopic guidance. The position of the catheter is confirmed with 10ml of a contrast agent in the frontal view of an X ray at the hip joint. After the operation, 0.2% ropivacaine is continuously administered at 5 ml/hr and then 0.125% ropivacaine is administered on postoperative day 2 through the catheter and until postoperative day 4, when the catheter is removed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工膝関節手術を予定された患者 Patients planning to total knee arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria 局所麻酔薬アレルギーを有する
出血傾向を有する
重篤な肝腎機能障害を有する
治療に非協力的である
Allergy to local anesthetic agents
Bleeding tendency
Severe liver dysfunction
Severe renal dysfunction
Incorporation to treatment
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊男
ミドルネーム
岩木
Toshio
ミドルネーム
Iwaki
所属組織/Organization 天和会 松田病院 Matsuda Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 710-0056
住所/Address 岡山県倉敷市鶴形1丁目3-10 1-3-10, tsurugata, Kurashiki-shi, Okayama, Japan
電話/TEL 086-422-3550
Email/Email tenwaans@mx1.kct.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊男
ミドルネーム
岩木
Toshio
ミドルネーム
Iwaki
組織名/Organization 天和会 松田病院 Matsuda Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 710-0056
住所/Address 岡山県倉敷市鶴形1丁目3-10 1-3-10, tsurugata, Kurashiki-shi, Okayama, Japan
電話/TEL 086-422-3550
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tenwaans@mx1.kct.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsuda Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
天和会 松田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Matsuda Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
天和会 松田病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 天和会 松田病院 Matsuda Hospital
住所/Address 岡山県倉敷市鶴形1丁目3-10 1-3-10, tsurugata, Kurashiki-shi, Okayama, Japan
電話/Tel 086-422-3550
Email/Email tenwaans@mx1.kct.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 天和会 松田病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 30
最終更新日/Last modified on
2019 04 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030730

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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