UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026796
受付番号 R000030737
科学的試験名 肩関節鏡視下手術後患者への疼痛緩和の検討 -クライオセラピーの効果の検証-
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2020/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肩関節鏡視下手術後患者への疼痛緩和の検討
-クライオセラピーの効果の検証-
Post-operative pain relief for patients undergoing arthroscopic shoulder surgery - an investigation of the efficacy of cryotherapy
一般向け試験名略称/Acronym クライオセラピーの疼痛緩和への効果 The effect of cryotherapy on pain relief
科学的試験名/Scientific Title 肩関節鏡視下手術後患者への疼痛緩和の検討
-クライオセラピーの効果の検証-
Post-operative pain relief for patients undergoing arthroscopic shoulder surgery - an investigation of the efficacy of cryotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クライオセラピーの疼痛緩和への効果 The effect of cryotherapy on pain relief
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肩腱板損傷、肩関節脱臼など rotator cuff injury, shoulder joint dislocation etc.
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肩関節鏡視下手術後のクライオセラピーを、安楽に、効果的に実施するクライオセラピー方法を見出すために、クライオセラピー実施に最も有効と考えられる冷却温度と冷却持続時間、疼痛・苦痛への影響要因を明らかにする。 We plan to elucidate the optimum application temperature and duration, and other factors influencing pain and distress, in patients receiving cryotherapy after arthroscopic shoulder surgery, in order to develop comfortable and effective methods of cryotherapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others クライオセラピーは当病院で2009年10月より肩関節鏡視下術後の術後管理の一環として実施している治療で、これまでに循環障害などの重篤な有害事象の発生は認めていない。 Cryotherapy is a treatment we are conducting as a part of postoperative management after shoulder arthroscopic surgery from October 2009 in this hospital and has not admitted the occurrence of serious adverse events such as circulation disorder so far .
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クライオセラピー中の肩関節温度(皮膚温と深部温)と体温:術後24時間まで Shoulder joint temperature (skin temperature and deep temperature) and body temperature during cryotherapy:Up to 24 hours after operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛みの強さの客観的評価-知覚・痛覚定量分析装置,主観的痛み(VAS),鎮痛剤使用、術後48時間まで
血圧、脈拍数:術後24時間まで
C反応性タンパク(CRP):術後7日まで
苦痛に関する質問紙調査:術後3日までに調査
Objective assessment of pain intensity-Device for quantitative analysis of perception and pain sensation,Visual analogue scale(VAS),Using analgesics-Up to 48 hours after operation
blood pressure,Pulse rate-Up to 24 hours after operation
C reactive protein (CRP)-Up to 7 days after surgery
Questionnaire survey on pain-Survey by 3 days after surgery


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 クライオセラピーの温度と時間を5℃の24時間 Temperature and time of cryotherapy for 24h at 5degrees
介入2/Interventions/Control_2 クライオセラピーの温度と時間を5℃16時間 Temperature and time of cryotherapy for 16h at 5degrees
介入3/Interventions/Control_3 クライオセラピーの温度と時間を10℃24時間群 Temperature and time of cryotherapy for 24h at 10degrees
介入4/Interventions/Control_4 クライオセラピーの温度と時間を10℃16時間群 Temperature and time of cryotherapy for 16h at 10degrees
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肩関節鏡視下手術を受ける16歳以上の患者 Patients over the age of 16 who undergo shoulder arthroscopic surgery
除外基準/Key exclusion criteria 予定手術が中止になった患者(肩関節鏡視下手術をしなかった患者)
必要なデータがそろわなかった患者
実施責任者が対象者として不適当と判断した患者
Patient whose scheduled surgery was discontinued (patient who did not undergo shoulder arthroscopic surgery)
Patients who did not have the necessary data
Patients judged inappropriate as the subject to be administered
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悦男
ミドルネーム
帖佐
Etsuo
ミドルネーム
Cyosa
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name 感覚運動医学講座整形外科学分野 Department of Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200番地 5200 Kihara Kiyotake-cho miyazaki-shi Miyazaki
電話/TEL 0985-85-0986
Email/Email cyosa@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
倫子
ミドルネーム
内田
Rinko
ミドルネーム
Uchida
組織名/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name 成人・老年看護学講座 School of Nursing,Adult Health and Gerontological Nursing
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎市清武町木原5200番地 5200 Kihara Kiyotake-cho miyazaki-shi Miyazaki
電話/TEL 0985-85-9827
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinko_uchida@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, University of Miyazaki,Department of Orthopaedic surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 科学研究費助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
住所/Address 宮崎市清武町木原5200番地 5200 Kihara Kiyotake-cho miyazaki-shi Miyazaki
電話/Tel 0985-85-9827
Email/Email rinko_uchida@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 62
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 本研究の結果は重要である。投稿誌に掲載された後に公開する予定である。現在、論文の投稿準備中である。 The results of this study are important. It will be published after being published in the posting magazine.We are preparing a study paper now.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 31
最終更新日/Last modified on
2020 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030737
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030737

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。