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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000026774
受付番号 R000030738
科学的試験名 セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)・セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)胎内曝露の新生児管理に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2019/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)・セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)胎内曝露の新生児管理に関する研究 perinatal management of maternal SSRI and SNRI use
一般向け試験名略称/Acronym H28-NHO(成育)-02 H28-NHO (Development) -02
科学的試験名/Scientific Title セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)・セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)胎内曝露の新生児管理に関する研究 perinatal management of maternal SSRI and SNRI use
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym H28-NHO(成育)-02 H28-NHO (Development) -02
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不安障害 Anxiety disorder
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
精神神経科学/Psychiatry 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 母体SSRI・SNRI曝露による新生児の新生児不適応症候群への影響について明らかにする Poor neonatal adaptation of maternal SSRI, SNRI use
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新生児離脱スコア(磯部のスコア)の最高値 neonatal withdrawal syndrome score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 重症新生児不適応症候群(磯部のスコア値最高値≧8点)の有無
新生児遷延性肺高血圧症(PPHN)の有無
新生児への酸素投与の有無
Severe poor neonatal adaptation
PPHN
neonatal oxygen use

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
28 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国立病院機構(NHO)施設で出産した母体から出生した新生児のうち、妊娠第3三半期にSSRI・SNRIを母体が内服していることが判明した児
neonates of maternal SSRI, SNRI use in third trimester of pregnancy
除外基準/Key exclusion criteria 記録がない場合 no record
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河田 興

ミドルネーム
KAWADA Kou
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター NHO Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑1-1 Kyoto Fushimi Fukakusamukobatake 1-1
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email kawada@kms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河田 興

ミドルネーム
KAWADA Kou
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター NHO Kyoto Medical Center
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑1-1 Kyoto Fushimi Fukakusamukobatake 1-1
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawada@kms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構本部
部署名/Department 総合研究センター 臨床研究統括部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構本部
組織名/Division 総合研究センター 臨床研究統括部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 61
主な結果/Results 新生児61例のうち新生児不適応症候群の発症は併用薬のない12例中2例(17%)、併用薬のある49例中23例(47%)であった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 08 09
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 11 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information 終了 Finish

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 30
最終更新日/Last modified on
2019 11 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030738
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030738

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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