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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000026859
受付番号 R000030742
科学的試験名 強皮症患者の消化器症状に対するアコチアミド塩酸塩水和物錠とトリメブチンマレイン酸塩の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/05
最終更新日 2017/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強皮症患者の消化器症状に対するアコチアミド塩酸塩水和物錠とトリメブチンマレイン酸塩の有効性に関する研究 Effectiveness of therapy with acotinamide hydrochloride and Trimebutine Maleateon gastro-oesophagial disease in systemic sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 強皮症患者の消化器症状に対する2種類の薬の有効性に関する比較研究
Therapy with acotinamide hydrochloride and Trimebutine Maleateon gastro-oesophagial disease in SSC
科学的試験名/Scientific Title 強皮症患者の消化器症状に対するアコチアミド塩酸塩水和物錠とトリメブチンマレイン酸塩の有効性に関する研究 Effectiveness of therapy with acotinamide hydrochloride and Trimebutine Maleateon gastro-oesophagial disease in systemic sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強皮症患者の消化器症状に対する2種類の薬の有効性に関する比較研究
Therapy with acotinamide hydrochloride and Trimebutine Maleateon gastro-oesophagial disease in SSC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 強皮症 systemic sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強皮症患者における上部消化管蠕動低下に対するアコチアミド塩酸塩水和物錠の有用性を評価することを目的とする。 to compare of effectiveness of acotinamide hydrochloride and trimebutine maleateon for gastro-esophagial symptoms in systemic sclerosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全登録患者における、服用4週後の上部消化管症状の全般的な改善度(アンケート)
服用前(0週)の状態を基準に、4週後の全般的な改善度を「非常に良くなった」,「良くなった」,「少し良くなった」,「変わらない」,「少し悪くなった」,「悪くなった」及び「非常に悪くなった」の7段階で評価し、「非常に良くなった」,「良くなった」を改善と定義する。
tally a questionnaire survey; general assessment of the degree of improvement or deterioration of gastro-esophageal symptom at 4W and 8W
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 0及び4週、4及び8週、0及び8週のアンケートの各項目の改善度、悪化度を評価する。また食道症状、胃症状の各項目の合計点数を評価比較する。 assessment of each question in a questionnaire.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アコチアミド塩酸塩水和物錠100mg錠 1日3回
28 日間
acotinamaide hydrpchloride
100 mg tablets, 3 times/day, 28 days
介入2/Interventions/Control_2 トリメブチンマレイン酸塩 100mg錠 1日3回
28 日間
trimebutine maleateon
100 mg tablets, 3 times/day, 28 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 強皮症(全身型全身性強皮症、限局型全身性強皮症)で食道蠕動障害に基づく自覚症状を有し、本研究への参加を同意した患者。強皮症の診断および病形分類は、厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業:強皮症における診断基準・重症度分類・治療指針2007年改訂版に記載される診断基準を満たすものとした。 The patients with systemic sclerosis (both lc-SSc and dc-SSc) who have symptoms esophgial dysfunction.
The patients satisfied the SSc criteria 2007 by the Specified Disease Treatment Research Program based on the Health Service Bureau of the Ministry of Health, Labour and Welfare.
除外基準/Key exclusion criteria ①プロトンポンプインヒビターあるいはボノプラザン開始2ヶ月以内の患者
②本剤および対照治療薬に過敏症のある患者
1) the patients who have taken proton pomp inhibitor or vonoprazan within 2 months.
2) the patients who have sensitivity against acotinamide hydrochloride or trimebutine maleateon
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村川 洋子

ミドルネーム
Yohko Murakawa
所属組織/Organization 島根大学 Shimane University
所属部署/Division name 医学部内科学第三 Faculty of Medicine, Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2196
Email/Email murakawa@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森山 繭子

ミドルネーム
Mayuko Moriyama
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University Hospital
部署名/Division name 膠原病内科 Department of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL 0853-20-2197
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmayuko@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Third Department of Internal Medicine (Department of Rheumatology) Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部内科学講座第三(膠原病内科)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Third Department of Internal Medicine (Department of Rheumatology) Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部内科学講座第三(膠原病内科)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 松江赤十字病院
島根県立中央病院
Japanese Cross Society Matsue JCS Hospital
Shimane Prefecture central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院(島根県)、島根県立中央病院(島根県)、松江赤十字病院(島根県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 04
最終更新日/Last modified on
2017 04 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030742
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030742

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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