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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026779
受付番号 R000030743
科学的試験名 大豆ペプチドの認知機能への影響 -プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較用量設定試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/30
最終更新日 2018/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大豆ペプチドの認知機能への影響
-プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較用量設定試験-


Effect of soy peptide supplementation on cognitive function
-A paralleled, randomized, double-blind, placebo-controlled dose response study-
一般向け試験名略称/Acronym 認知機能に対する大豆ペプチド摂取の影響 Effect of soy peptide on cognitive function
科学的試験名/Scientific Title 大豆ペプチドの認知機能への影響
-プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較用量設定試験-


Effect of soy peptide supplementation on cognitive function
-A paralleled, randomized, double-blind, placebo-controlled dose response study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知機能に対する大豆ペプチド摂取の影響 Effect of soy peptide on cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知機能に対する大豆ペプチドの有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of soy peptide on cognitive function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経心理テストの正答数
主観的状態評価
Number of correct answers on neuropsychological tests
Subjective mood states
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液パラメーター Salivary parameter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 低用量大豆ペプチド含有粉末
10g、2週間継続摂取
Low dose soy peptide containing powder 10g, 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 中用量大豆ペプチド含有粉末
10g、2週間継続摂取
Middle dose soy peptide containing powder 10g, 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3 デキストリン含有粉末
(プラセボ)
10g、2週間継続摂取
Dextrin containing powder (Placebo) 10g, 2 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢60歳以上70歳未満の者
2)右利きの健常な日本人
1)More than 60 years and less than 70 years old.
2)Right-handed healthy Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アルツハイマー型認知症である者
2)食物および薬剤アレルギー、特に大豆アレルギーのある者
3)脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療、入院、手術をした事がある者
4)アルコールを過度に摂取している者
5)医師の判断により慢性あるいは急性の感染症の者
6)肝炎の既往、現病を有する者
7)認知症患者である者
8)発作、てんかん、糖尿病、甲状腺機能異常、血液透析、尿毒症、無尿症、メニエール病等の内耳疾患、喘息の既往歴もしくは疾患にて通院している者
9)その他、肝疾患、腎疾患、高血圧、虚血性心疾患、耐糖能異常等の重篤な疾患の既往歴がある者
10)病院内で神経心理テストを受けたことがある者
11)運動障害、視覚障害、聴覚障害のある者
12)ピカピカした光を見て、気持ち悪くなった経験がある者
13)ダイエット中の者
14)過度の喫煙習慣のある者
15)検査結果に影響する可能性があると思われる以下の医薬品・食品(一般食品、栄養補助食品、機能性食品、健康食品、保健機能食品等、飲料、菓子を含む)を常習的に摂取している者(ドコサヘキサエン酸(DHA)・エイコサペンタエン酸(EPA)・アラキドン酸等のオメガ3系脂肪酸、γ-アミノ酪酸(GABA)、ホスファチジルセリン(PS)、ホスファチジルコリン(PC)、リコペン、テアニン、カフェイン、バコパ・ビンカマイナー等のハーブ類、チョウセンニンジン、イソフラボン、アミノ酸、ミルクペプチド、大豆ペプチド)
16)本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者
17)その他、試験責任医師が不適当と判断した者
1)Patient with Alzhheimer's desease


2)Patient with food, drug, and/or specifically soy allergy
3)Patient who had treatment, hospitalization, and/or surgery due to Stroke, Subarachnoid hemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral hemorrhage, Brain contusion, and/or Head trauma
4)Patient who ingested in excessive alcohol
5)Patient with chronic or acute infection
6)Patient who has current disease or history of hepatitis
7)Patient with dementia
8)Patient who are attending a hospital by following diseases or has medical history of Attack, Seizures, Diabetes, Thyroid dysfunction, Blood dialysis, Uremia, Anuria, Inner ear disease (Meniere's disease and so on), and/or Asthma
9)Patient with medical history of serious disorder (Liver disease, Kidney disease, Hypertension, Ischemic heart disease, Impaired glucose tolerance and so on)
10)Patient who has received the neuropsychological tests in hospital
11)Patient with movement disorders, visual impairment, hearing impairment
12)Patient who has experience to feel sick by watching shiny light
13)Patient on a diet
14)Patient with excessive smoking habit
15)Patient who has habitual intake of pharmaceuticals and foods (general food, dietary supplement, functional food, health food, food for health claims, beverage, confectionary and so on) which may affect test results
16)Patient participating in other clinical trials at the start of the present study
17)Patient who the investigator deems inappropriate
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦 直樹

ミドルネーム
Naoki Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル9階 Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6135-5200
Email/Email info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺島 真

ミドルネーム
Makoto Terashima
組織名/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness support Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical trial Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4階 Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-4801-8917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人花音会みうらクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fuji Oil Holdings Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
不二製油グループ本社株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人花音会みうらクリニック(大阪府) Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai(Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 30
最終更新日/Last modified on
2018 07 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030743
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030743

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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