UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大豆ペプチドの認知機能への影響
-プラセボ対照　二重盲検ランダム化並行群間比較用量設定試験-

英語
Effect of soy peptide supplementation on cognitive function
-A paralleled, randomized, double-blind, placebo-controlled dose response study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能に対する大豆ペプチド摂取の影響

英語
Effect of soy peptide on cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大豆ペプチドの認知機能への影響
-プラセボ対照　二重盲検ランダム化並行群間比較用量設定試験-

英語
Effect of soy peptide supplementation on cognitive function
-A paralleled, randomized, double-blind, placebo-controlled dose response study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能に対する大豆ペプチド摂取の影響

英語
Effect of soy peptide on cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能に対する大豆ペプチドの有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of soy peptide on cognitive function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経心理テストの正答数
主観的状態評価

英語
Number of correct answers on neuropsychological tests
Subjective mood states

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液パラメーター

英語
Salivary parameter

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低用量大豆ペプチド含有粉末
10g、2週間継続摂取

英語
Low dose soy peptide containing powder 10g, 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中用量大豆ペプチド含有粉末
10g、2週間継続摂取

英語
Middle dose soy peptide containing powder 10g, 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
デキストリン含有粉末
（プラセボ）
10g、2週間継続摂取

英語
Dextrin containing powder (Placebo) 10g, 2 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢60歳以上70歳未満の者
2)右利きの健常な日本人

英語
1)More than 60 years and less than 70 years old.
2)Right-handed healthy Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルツハイマー型認知症である者
2)食物および薬剤アレルギー、特に大豆アレルギーのある者
3)脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療、入院、手術をした事がある者
4)アルコールを過度に摂取している者
5)医師の判断により慢性あるいは急性の感染症の者
6)肝炎の既往、現病を有する者
7)認知症患者である者
8)発作、てんかん、糖尿病、甲状腺機能異常、血液透析、尿毒症、無尿症、メニエール病等の内耳疾患、喘息の既往歴もしくは疾患にて通院している者
9)その他、肝疾患、腎疾患、高血圧、虚血性心疾患、耐糖能異常等の重篤な疾患の既往歴がある者
10)病院内で神経心理テストを受けたことがある者
11)運動障害、視覚障害、聴覚障害のある者
12)ピカピカした光を見て、気持ち悪くなった経験がある者
13)ダイエット中の者
14)過度の喫煙習慣のある者
15)検査結果に影響する可能性があると思われる以下の医薬品・食品（一般食品、栄養補助食品、機能性食品、健康食品、保健機能食品等、飲料、菓子を含む）を常習的に摂取している者(ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）・アラキドン酸等のオメガ3系脂肪酸、γ-アミノ酪酸（GABA）、ホスファチジルセリン（PS）、ホスファチジルコリン（PC）、リコペン、テアニン、カフェイン、バコパ・ビンカマイナー等のハーブ類、チョウセンニンジン、イソフラボン、アミノ酸、ミルクペプチド、大豆ペプチド）
16)本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者
17)その他、試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1)Patient with Alzhheimer's desease


2)Patient with food, drug, and/or specifically soy allergy
3)Patient who had treatment, hospitalization, and/or surgery due to Stroke, Subarachnoid hemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral hemorrhage, Brain contusion, and/or Head trauma
4)Patient who ingested in excessive alcohol
5)Patient with chronic or acute infection
6)Patient who has current disease or history of hepatitis
7)Patient with dementia
8)Patient who are attending a hospital by following diseases or has medical history of Attack, Seizures, Diabetes, Thyroid dysfunction, Blood dialysis, Uremia, Anuria, Inner ear disease (Meniere's disease and so on), and/or Asthma
9)Patient with medical history of serious disorder (Liver disease, Kidney disease, Hypertension, Ischemic heart disease, Impaired glucose tolerance and so on)
10)Patient who has received the neuropsychological tests in hospital
11)Patient with movement disorders, visual impairment, hearing impairment
12)Patient who has experience to feel sick by watching shiny light
13)Patient on a diet
14)Patient with excessive smoking habit
15)Patient who has habitual intake of pharmaceuticals and foods (general food, dietary supplement, functional food, health food, food for health claims, beverage, confectionary and so on) which may affect test results
16)Patient participating in other clinical trials at the start of the present study
17)Patient who the investigator deems inappropriate

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦 直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒530-0044　大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル9階

英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺島 真

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical trial Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1－7－17東天満ビル4階

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuji Oil Holdings Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
不二製油グループ本社株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）　Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai（Osaka）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030743

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030743