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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000026789
受付番号 R000030744
科学的試験名 「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2020/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査 Additional survey for "open versus laparoscopic surgery for advanced low rectal cancer patients"study
一般向け試験名略称/Acronym 「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査 Additional survey for "open versus laparoscopic surgery for advanced low rectal cancer patients"study
科学的試験名/Scientific Title 「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査 Additional survey for "open versus laparoscopic surgery for advanced low rectal cancer patients"study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査 Additional survey for "open versus laparoscopic surgery for advanced low rectal cancer patients"study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部直腸癌 Low rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 “下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義”研究(UMIN試験ID:000013919)に登録された適格1,500症例を用いて、下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性について更なる考察をおこない、また術前MRI画像所見と病理結果、外科的治療方針・予後との関連についての探索をおこなうため、追跡調査研究を実施する。 To evaluate the long-term outcomes of laparoscopic and open surgery for stage II/III low rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 先行研究“下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義”においてマッチングがとられた腹腔鏡下群482例、開腹群482例における5年無再発生存率を比較 5-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 先行研究“下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義”の登録1,500症例の、術前MRI画像や長期予後を追加収集し、直腸病変・側方リンパ節に関するMRI画像中央判定をおこない、画像診断と病理結果との関連、外科的治療方針と予後との関係等を探索

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)腫瘍が下部直腸にかかる臨床病期II/III直腸癌症例
2)直腸原発巣切除を伴う症例
3)術前に放射線治療や化学療法を施行した症例を含む
1)patients with clinical stage II/III low rectal cancer
2)patients who underwent primary rectal cancer resection
3)patients with preoperative radiation and/or chemotherapy are eligible
除外基準/Key exclusion criteria 1)多発癌、重複癌症例
2)骨盤内悪性腫瘍に対する治療歴のある症例
3)ロボット支援下手術の症例
1)Patients with multiple primary cancers
2)Patients with treatment history for other pelvic malignancy
3)robotic surgery cases
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義治
ミドルネーム
坂井
Yoshiharu
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 消化管外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-366-7595
Email/Email ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
侯矢
ミドルネーム
肥田
Koya
ミドルネーム
Hida
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 消化管外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-366-7595
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidakoya@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
腹腔鏡下大腸切除研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy, and The Japan Society of Clinical Oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内視鏡医学研究振興財団、日本癌治療学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Hospital Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 腹腔鏡下大腸切除研究会所属69施設
(Institutions of the Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・多施設共同 後ろ向き観察研究
・「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究(UMIN試験ID:000013919)に登録された症例に対する追加調査研究

Multicenter retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 03 30
最終更新日/Last modified on
2020 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030744
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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