UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026789
受付番号 R000030744
科学的試験名 「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2022/04/05 13:45:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査


英語
Additional survey for "open versus laparoscopic surgery for advanced low rectal cancer patients"study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査


英語
Additional survey for "open versus laparoscopic surgery for advanced low rectal cancer patients"study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査


英語
Additional survey for "open versus laparoscopic surgery for advanced low rectal cancer patients"study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究登録症例における追加調査


英語
Additional survey for "open versus laparoscopic surgery for advanced low rectal cancer patients"study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌


英語
Low rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
“下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義”研究(UMIN試験ID:000013919)に登録された適格1,500症例を用いて、下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の腫瘍学的安全性について更なる考察をおこない、また術前MRI画像所見と病理結果、外科的治療方針・予後との関連についての探索をおこなうため、追跡調査研究を実施する。


英語
To evaluate the long-term outcomes of laparoscopic and open surgery for stage II/III low rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
先行研究“下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義”においてマッチングがとられた腹腔鏡下群482例、開腹群482例における5年無再発生存率を比較


英語
5-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
先行研究“下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義”の登録1,500症例の、術前MRI画像や長期予後を追加収集し、直腸病変・側方リンパ節に関するMRI画像中央判定をおこない、画像診断と病理結果との関連、外科的治療方針と予後との関係等を探索


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腫瘍が下部直腸にかかる臨床病期II/III直腸癌症例
2)直腸原発巣切除を伴う症例
3)術前に放射線治療や化学療法を施行した症例を含む


英語
1)patients with clinical stage II/III low rectal cancer
2)patients who underwent primary rectal cancer resection
3)patients with preoperative radiation and/or chemotherapy are eligible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)多発癌、重複癌症例
2)骨盤内悪性腫瘍に対する治療歴のある症例
3)ロボット支援下手術の症例


英語
1)Patients with multiple primary cancers
2)Patients with treatment history for other pelvic malignancy
3)robotic surgery cases

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義治
ミドルネーム
坂井


英語
Yoshiharu
ミドルネーム
Sakai

所属組織/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化管外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7595

Email/Email

ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
侯矢
ミドルネーム
肥田


英語
Koya
ミドルネーム
Hida

組織名/Organization

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化管外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7595

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hidakoya@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
腹腔鏡下大腸切除研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy, and The Japan Society of Clinical Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
内視鏡医学研究振興財団、日本癌治療学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

腹腔鏡下大腸切除研究会所属69施設
(Institutions of the Japan Society of Laparoscopic Colorectal Surgery)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1245/s10434-021-10312-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

731

主な結果/Results

日本語
下部進行直腸癌患者1500人の追跡コホートのうち、術前にMR画像を撮影した731人を対象とした。側方リンパ節短径が5mmから10mmの患者では、側方リンパ節郭清を行った群の方が行わなかった群よりも5年後のOSとRFSが有意に良好であった(OS: 81.9% vs. 67.3%; RFS: 69.4% vs. 51.6% )。多変量解析では、側方リンパ節郭清は生存率に寄与する独立した因子であった。


英語
Of a follow-up cohort of 1500 patients with low advanced rectal cancer, 731 patients with preoperative MR imaging were included. In patients with lateral lymph node short diameter between 5 mm and 10 mm, 5-year OS and RFS were significantly better in patients who underwent lateral lymph node dissection than in those who did not (OS: 81.9% vs. 67.3%; RFS: 69.4% vs. 51.6%). In multivariate analysis, lateral lymph node dissection was an independent factor contributing to survival.

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NA


英語
NA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA


英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
NA


英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
5年無再発生存割合


英語
Five-year relapse-free survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・多施設共同 後ろ向き観察研究
・「下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下手術の意義」研究(UMIN試験ID:000013919)に登録された症例に対する追加調査研究


英語
Multicenter retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 30

最終更新日/Last modified on

2022 04 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030744


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030744


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名