UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
直線加圧測定方式非観血的血圧(iNIBP)測定器の精度評価及びYAWARACUFF2の評価

英語
the accuracy evaluation of the iNIBP and the pain evaluation of the YAWARACUFF2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直線加圧測定方式非観血的血圧(iNIBP)測定器の精度評価及びYAWARACUFF2の評価

英語
the accuracy evaluation of the iNIBP and the pain evaluation of the YAWARACUFF2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直線加圧測定方式非観血的血圧(iNIBP)測定器の精度評価及びYAWARACUFF2の評価

英語
the accuracy evaluation of the iNIBP and the pain evaluation of the YAWARACUFF2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直線加圧測定方式非観血的血圧(iNIBP)測定器の精度評価及びYAWARACUFF2の評価

英語
the accuracy evaluation of the iNIBP and the pain evaluation of the YAWARACUFF2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康なボランティア

英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボランティアを対象に、水銀柱血圧計と直線加圧測定方式非観血的血圧（iNIBP）測定器の精度を評価すると共に、減圧測定方式非観血的血圧（NIBP）測定器のカフと、直線加圧測定方式非観血的血圧（iNIBP）のカフ（YAWARACUFF２）の疼痛を比較する。

英語
We will evaluate the accuracy of the inibp using the mercury manometers and the degree of the pain using nibp

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
収縮期血圧
拡張期血圧
NRSを用いたカフ装着部位の疼痛の程度

英語
systolic blood pressure
diastolic blood pressure
the degree of the pain using NRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①ボランティア被験者を30名募集する。同意説明文書を用いて本研究の説明をした後「同意書」に文書による同意を取得する。
②水銀柱血圧計と直線加圧式非観血的血圧測定器(iNIBP)を使用して精度評価試験を実施する。
iNIBPと水銀柱血圧計を用いて、ISO 81060-2;2013の規定に則って血圧測定を行う。

英語
we will collect 30 volunteers, we will evaluate the accuracy of the inibp

we will evaluate their blood pressures in the way of ISO 81060-2;2013

介入2/Interventions/Control_2

日本語
iNIBPとNIBPを使用してランダムに各々1回測定後、それぞれのカフ装着部位の疼痛の程度をNumerical Rating Scale(NRS)を用い評価する。
ランダムの方法はG・Hと記した紙を２つ折りにして袋の中に入れ、被験者に袋の中を見ないようにしながら1枚引いてもらう。取り出した紙は、袋にもどす。
G：iNIBP→ NIBPの順番で測定する。
H：NIBP→ iNIBPの順番で測定する。

英語
Second,we will evaluate the degree of the pain of the place which was attached the cuff using NRS.
we will make 2 papers which were written the alphabet g, h.
g:inibp,nibp
h:nibp,inibp
the volunteers will take one in the enveloped papers.we will evaluate their blood pressures in these procedures.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究について本人より文書による同意を取得できたボランティア

英語
the volunteers who can accept the consent of this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者、分担者

英語
the principal investigator, the sharer

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰久
ミドルネーム
姓	奥田

英語

名	Yasuhisa
ミドルネーム
姓	Okuda

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
dokkyo medical university Saitama medical center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県　越谷市　南越谷2-1-50

英語
2-1-50,Minami koshigaya, Koshigaya city, Saitama

電話/TEL

+81-4-8965-1111

Email/Email

y-okuda@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慧
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
dokkyo medical university saitama medical center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県　越谷市　南越谷2-1-50

英語
2-1-50,Minami koshigaya, Koshigaya city, Saitama

電話/TEL

+81-4-8965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkk14364@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
dokkyo medical university saitama medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
dokkyo medical university saitama medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター　臨床研究支援室

英語
dokkyo medical university saitama medical center

住所/Address

日本語
埼玉県　越谷市　南越谷2-1-50

英語
2-1-50 Minamikoshigya Koshigaya-city Saitama-Ken

電話/Tel

048-965-0658

Email/Email

m-iyama@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

13

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030745

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