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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026833
受付番号 R000030745
科学的試験名 直線加圧測定方式非観血的血圧(iNIBP)測定器の精度評価及びYAWARACUFF2の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/04
最終更新日 2019/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直線加圧測定方式非観血的血圧(iNIBP)測定器の精度評価及びYAWARACUFF2の評価 the accuracy evaluation of the iNIBP and the pain evaluation of the YAWARACUFF2
一般向け試験名略称/Acronym 直線加圧測定方式非観血的血圧(iNIBP)測定器の精度評価及びYAWARACUFF2の評価 the accuracy evaluation of the iNIBP and the pain evaluation of the YAWARACUFF2
科学的試験名/Scientific Title 直線加圧測定方式非観血的血圧(iNIBP)測定器の精度評価及びYAWARACUFF2の評価 the accuracy evaluation of the iNIBP and the pain evaluation of the YAWARACUFF2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 直線加圧測定方式非観血的血圧(iNIBP)測定器の精度評価及びYAWARACUFF2の評価 the accuracy evaluation of the iNIBP and the pain evaluation of the YAWARACUFF2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康なボランティア healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボランティアを対象に、水銀柱血圧計と直線加圧測定方式非観血的血圧(iNIBP)測定器の精度を評価すると共に、減圧測定方式非観血的血圧(NIBP)測定器のカフと、直線加圧測定方式非観血的血圧(iNIBP)のカフ(YAWARACUFF2)の疼痛を比較する。 We will evaluate the accuracy of the inibp using the mercury manometers and the degree of the pain using nibp
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 収縮期血圧
拡張期血圧
NRSを用いたカフ装着部位の疼痛の程度
systolic blood pressure
diastolic blood pressure
the degree of the pain using NRS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ①ボランティア被験者を30名募集する。同意説明文書を用いて本研究の説明をした後「同意書」に文書による同意を取得する。
②水銀柱血圧計と直線加圧式非観血的血圧測定器(iNIBP)を使用して精度評価試験を実施する。
iNIBPと水銀柱血圧計を用いて、ISO 81060-2;2013の規定に則って血圧測定を行う。
we will collect 30 volunteers, we will evaluate the accuracy of the inibp

we will evaluate their blood pressures in the way of ISO 81060-2;2013
介入2/Interventions/Control_2 iNIBPとNIBPを使用してランダムに各々1回測定後、それぞれのカフ装着部位の疼痛の程度をNumerical Rating Scale(NRS)を用い評価する。
ランダムの方法はG・Hと記した紙を2つ折りにして袋の中に入れ、被験者に袋の中を見ないようにしながら1枚引いてもらう。取り出した紙は、袋にもどす。
G:iNIBP→ NIBPの順番で測定する。
H:NIBP→ iNIBPの順番で測定する。
Second,we will evaluate the degree of the pain of the place which was attached the cuff using NRS.
we will make 2 papers which were written the alphabet g, h.
g:inibp,nibp
h:nibp,inibp
the volunteers will take one in the enveloped papers.we will evaluate their blood pressures in these procedures.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究について本人より文書による同意を取得できたボランティア the volunteers who can accept the consent of this research.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者、分担者 the principal investigator, the sharer
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰久
ミドルネーム
奥田
Yasuhisa
ミドルネーム
Okuda
所属組織/Organization 獨協医科大学埼玉医療センター dokkyo medical university Saitama medical center
所属部署/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 343-8555
住所/Address 埼玉県 越谷市 南越谷2-1-50 2-1-50,Minami koshigaya, Koshigaya city, Saitama
電話/TEL +81-4-8965-1111
Email/Email y-okuda@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高橋 
Kei
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 獨協医科大学埼玉医療センター dokkyo medical university saitama medical center
部署名/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 343-8555
住所/Address 埼玉県 越谷市 南越谷2-1-50 2-1-50,Minami koshigaya, Koshigaya city, Saitama
電話/TEL +81-4-8965-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkk14364@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 dokkyo medical university saitama medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学埼玉医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し dokkyo medical university saitama medical center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学埼玉医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究支援室 dokkyo medical university saitama medical center
住所/Address 埼玉県 越谷市 南越谷2-1-50 2-1-50 Minamikoshigya Koshigaya-city Saitama-Ken
電話/Tel 048-965-0658
Email/Email m-iyama@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 13
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 03
最終更新日/Last modified on
2019 04 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030745
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030745

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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