UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026788
受付番号 R000030751
科学的試験名 胃癌腹膜播種に対する5-アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた術中光力学的診断(photodynamic diagnosis: PDD)
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2019/04/01 17:36:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌腹膜播種に対する5-アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた術中光力学的診断(photodynamic diagnosis: PDD)


英語
Photodynamic diagnosis (PDD) of Peritoneal disseminations of gastric cancer using intraoperative fluorescence laparoscopy with 5-ALA administration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-ALAによる胃癌腹膜播種の光力学的診断


英語
Photodynamic diagnosis of Peritoneal disseminations of gastric cancer with 5-ALA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌腹膜播種に対する5-アミノレブリン酸(5-ALA)を用いた術中光力学的診断(photodynamic diagnosis: PDD)


英語
Photodynamic diagnosis (PDD) of Peritoneal disseminations of gastric cancer using intraoperative fluorescence laparoscopy with 5-ALA administration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-ALAによる胃癌腹膜播種の光力学的診断


英語
Photodynamic diagnosis of Peritoneal disseminations of gastric cancer with 5-ALA.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-アミノレブリン酸(5-ALA;アラベル内用剤)による胃癌腹膜播種診断能の評価


英語
To evaluate a photodynamic diagnostic power for peritoneal dissemination of gastric cancer with 5-aminolevulinic acid.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALA-PDDによる腹膜播種正診率の上乗せ効果


英語
Additive effect to a photodynamic diagnostic power for peritoneal dissemination of gastric cancer with 5-ALA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹膜結節を5-ALAを用いて光力学的診断した際、病理学的診断結果を真の値とした感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率


英語
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value of examination for peritoneal disseminated malignant nodules from primary gastric cancer using photodynamic diagnosis with 5-ALA.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前3-4時間前にアラベル内用剤(20mg/kg)を経口投与。全身麻酔(硬膜外麻酔併用)、炭酸ガス送気の気腹下にて白色および蛍光光源装置と専用ビテオカメラシステムを用いて腹腔内を観察する。白色光で観察される結節の赤色蛍光の有無、および赤色蛍光のみで観察される結節を写真撮影およびカウントし、結節の内一部を標本として採取する。採取した標本は病理学的に悪性細胞の有無を検討し、光力学的診断と比較する。


英語
5-aminolevulinic acid(5-ALA) is administered orally, 3-4 hours before start of an operation. Under general (and epidural) anesthesia and peumoperitoneum with carbon dioxide gas, laparoscopic examination is performed intraabdominally with blue-light exciting fluorescence and white-light. Observed by white-light only, blue-light only, and both white and blue-light, peritoneal nodules are snapshooted and counted. Some of them are excisional biopsied and confirmed their pathological diagnoses to compare with their photodynamic diagnoses.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・術前診断で漿膜浸潤を疑う進行胃癌の診断で、治療方針決定のための審査腹腔鏡または胃癌根治術を予定されている患者。
・本研究への参加についての本人の同意が文書で得られている患者。


英語
Patients who have advanced gastric cancer with serosal invasion and scheduled a staging laparoscopy or a curative gastric resection.
Patients who signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ポルフィリン症。
。日光過敏症または光線過敏症の既往のある患者。
・ポルフィリン類に対して過敏症の既往のある患者。
・光線過敏症を誘発する恐れのある薬剤を服用している患者。
・その他、担当医師が本研究への参加を不適切と判断した患者。


英語
Porphyria.
A history of photosensitivity.
Taking drugs that may cause photosensitivity.
Patients are judged to be inappropriate to participate in this study for any reason by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和広
ミドルネーム
今村


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Imamura

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

183-8524

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-323-5111

Email/Email

imamurakazu@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和広
ミドルネーム
今村


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Imamura

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

183-8524

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imamurakazu@mac.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京都立多摩総合医療センター(臨床研究・教育研修センター(臨床研究部))


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都


組織名/Division

日本語
病院経営本部


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター倫理委員会


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

0423235111

Email/Email

Kaori_Murase@member.metro.tokyo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H280502001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京都


英語
Tokyo Metropolitan Government

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

102


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立多摩総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 30

最終更新日/Last modified on

2019 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030751


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030751


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名