UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026792
受付番号 R000030753
科学的試験名 日本における幼児吃音の治療効果に関する研究:無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/31
最終更新日 2017/03/30 21:35:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における幼児吃音の治療効果に関する研究:無作為化比較試験


英語
Japan evaluation study of Stuttering Treatment in preschool children: A Randomized Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本幼児吃音治療評価研究(JSTART試験)


英語
Japan evaluation study of Stuttering Treatment in preschool children: A Randomized Trial
(JSTART-study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における幼児吃音の治療効果に関する研究:無作為化比較試験


英語
Japan evaluation study of Stuttering Treatment in preschool children: A Randomized Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本幼児吃音治療評価研究(JSTART試験)


英語
Japan evaluation study of Stuttering Treatment in preschool children: A Randomized Trial
(JSTART-study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
吃音症


英語
stuttering

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リッカム・プログラムと日本において行われている能力要求モデルに基づくアプローチ(DCM)との、幼児吃音に対する有効性を明らかにすること。


英語
Identifying efficacy of the Lidcombe Program and the demands and capacities model based approach(DCM) in Japan against early childhood stuttering

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
吃頻度(介入前および12週間の介入後)


英語
stuttering frequency(pre and post 12-week intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吃音の重症度(リッカム・プログラムの重症度尺度)(介入前および12週間の介入後)
SDQのスコア(介入前および12週間の介入後)
KiddyCATのスコア(介入前および12週間の介入後)


英語
stuttering severity(assessed with the severity rating scale of the Lidcombe Program)(pre and post 12-week intervention)
SDQ score(pre and post 12-week intervention)
KiddyCAT score(pre and post 12-week intervention)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リッカム・プログラム(週1回の介入を12週間実施)


英語
Lidcombe Program(LP)(once a week session for 12w)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DCM(週1回の介入を12週間実施)


英語
DCM(once a week session for 12w)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

6 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)発吃後6ヶ月以上が経過,(2)3歳0ヶ月以上かつ就学までに少なくとも半年の猶予がある,(3)初期評価時における、専門家によるLP吃音重症度評定尺度(0~9の10段階)の評定値が1以上,(4)吃音検査法における評価場面もしくは日常会話場面において吃音中核症状頻度が100文節あたり3以上,(5)現に流暢性形成法による指導を受けてはいない


英語
(1) >=6 months post onset of stuttering, (2) >=3 years old and >=6 months before school attendance, (3) >=1 with severity rating scale of the Lidcombe Program (0-9) by clinician at initial assessment, (4) >=3 % word stuttered with the standardized test for stuttering or at daily conversation, (5)not being treated with fluency shaping approach

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
DCMおよびLPの実施が不可能なほどの合併症がある場合


英語
Having concomitant problems which makes implementing DCM and LP impossible

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂田善政


英語

ミドルネーム
Yoshimasa Sakata

所属組織/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

所属部署/Division name

日本語
学院


英語
College

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木4-1


英語
4-1 Mamiki, Tokorozawa, Saitama, 359-8555, Japan

電話/TEL

04-2995-3100

Email/Email

sakata-yoshimasa@rehab.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂田善政


英語

ミドルネーム
Yoshimasa Sakata

組織名/Organization

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

部署名/Division name

日本語
学院


英語
College

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木4-1


英語
4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama, 359-8555, Japan

電話/TEL

04-2995-3100

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kitsuon-kenkyu.org/

Email/Email

sakata-yoshimasa@rehab.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立障害者リハビリテーションセンター(研究所)


英語
National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北里大学、金沢大学、筑波大学、広島大学、国際医療福祉大学


英語
Kitasato University, Kanazawa University, University of Tsukuba, Hiroshima University, International University of Health and Welfare

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立障害者リハビリテーションセンター(埼玉県)、北里大学(神奈川県)、金沢大学(石川県)、筑波大学(茨城県)、広島大学(広島県)、国際医療福祉大学(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 30

最終更新日/Last modified on

2017 03 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名