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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満2型糖尿病における肝臓脂肪蓄積及び肝インスリン感受性に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き,無作為化比較研究
（Resistance study）

英語
A prospective Randomized study comparing the effects of Empagliflozin versus Sitagliptin on Intra hepatic lipid content and hepatic insulin resistance in type 2 diabetes patients / Resistance study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満2型糖尿病における肝臓脂肪蓄積及び肝インスリン感受性に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き,無作為化比較研究
（Resistance study）

英語
A prospective Randomized study comparing the effects of Empagliflozin versus Sitagliptin on Intra hepatic lipid content and hepatic insulin resistance in type 2 diabetes patients / Resistance study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満2型糖尿病における肝臓脂肪蓄積及び肝インスリン感受性に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き,無作為化比較研究
（Resistance study）

英語
A prospective Randomized study comparing the effects of Empagliflozin versus Sitagliptin on Intra hepatic lipid content and hepatic insulin resistance in type 2 diabetes patients / Resistance study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満2型糖尿病における肝臓脂肪蓄積及び肝インスリン感受性に対するエンパグリフロジンとシタグリプチンの前向き,無作為化比較研究
（Resistance study）

英語
A prospective Randomized study comparing the effects of Empagliflozin versus Sitagliptin on Intra hepatic lipid content and hepatic insulin resistance in type 2 diabetes patients / Resistance study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬（エンパグリフロジン）の肝細胞内脂質を含めた異所性脂肪蓄積減少効果と肝インスリン抵抗性改善効果を、DPP-4阻害薬（シタグリプチン）と比較検討すること。また、有効な患者背景因子として、インスリン抵抗性と脂肪の分布、生活習慣や遺伝子発現、糖尿病治療薬の観点から特徴を明らかにすること。

英語
Ectopic adiposity including liver intracellular lipid, reducing effects and hepatic insulin resistance improving effects observed in type 2 diabetic patients using SGLT2 (empagliflozin), are compared to that of patients using DPP-4 inhibitor (sitagliptin). Also, as the characteristics of patients showing treatment efficacy, patients' background information such as insulin resistance, lipid prevalence, life style, gene expression and antidiabetic medications related to treatment efficacy are planned to elucidate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下のベースラインからの変化量および変化率とする。
・肝臓脂肪蓄積量（MRI, Proton MRSによる測定）

英語
Evaluation of the following value changed from the baseline and the percent change:
* Amount of hepatic lipid accumulation (measured by MRI, Proton MRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下のベースラインからの変化量または変化率とする。
1. 肝インスリン感受性（高インスリン正常血糖クランプ法による測定）
2. 筋、脂肪インスリン感受性（高インスリン正常血糖クランプ法による測定）
3. 肝臓の線維化の指標（TypeIV collagen 7s、フェリチン、PⅢP、ヒアルロン酸）
4. 肝臓での糖新生の指標（コルチゾール）
5. 上皮系細胞におけるアポトーシスの指標（CK18 fragment）
6. へパトカイン（肝臓のホルモン）の指標（FGF21、Fetuin A）
7. その他の肝臓関連指標（肝細胞増殖因子/Hepatocyte growth factor、インスリン様成長因子/Insulin like growth factor1）
8. CT検査/脂肪量（腹腔内脂肪量、皮下脂肪量）
9. DEXA/体重、全身脂肪量、除脂肪量、骨量、筋肉量
10. 身体活動量
11. 患者調査紙のスコア

英語
Evaluation of the following values changed from the baseline and the percent change:
1. Liver insulin sensitivity (measured by the hyperinsulinemic-euglycemic clamp technique)
2. Muscle, adipose insulin sensitivity (measured by the hyperinsulinemic-euglycemic clamp technique)
3. Hepatic fibrosis index (Type IV collagen 7s, ferritin, PIIIP, hyaluronic acid)
4. Liver gluconeogenesis index (cortisol)
5. Epithelial cell apoptosis index (CK18 fragment)
6. Hepatokine (hepatic hormone ) index (FGF21, Fetuin A)
7.Other index related to liver (Hepatocyte growth factor, insulin-like growth factor 1/IGF-1)
8. Adipose amount (intraperitoneal adipose amount, subcutaneous fat amount) by CT scans
9. Body weight, whole-body adipose amount, fat removal quantity, bone and muscle mass by DEXA scans
10. Physical activity level
11. Scores of the questionnaires answered by patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：エンパグリフロジン投与群
本研究では、原則、エンパグリフロジンとして10mgを1日1回朝食前または後に経口投与し、12週間続けるものとする。

英語
Group A: Administer empagliflozin

Patients in this empagliflozin group take empagliflozin 10 mg once a day orally before or after breakfast, and continue it for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：シタグリプチン投与群
本研究では、原則、初回1日投与量を50mgとし、シタグリプチン服用開始後4週以降の処方量は可能な限り100mgとする。1日1回朝食前または後に経口投与し、12週間続けるものとする。

英語
Group B: Administer sitagliptin

Patients begin with sitagliptin 50 mg a day, in principle, and increase the dose to 100 mg from their observation point of the 4th week, if it is possible. They also take sitagliptin orally once a day before or after breakfast, and continue it for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。

1. 同意取得時のHbA1cが10%未満の2型糖尿病の患者

2. 同意取得時の年齢が、20歳以上、75歳未満の男女

3. 非アルコール性脂肪肝炎の診断や評価目的で肝生検を受ける患者

4. BMI≧22kg/m2の患者

5. 文書により研究参加に対する同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.

1. Type 2 diabetic patients with HbA1c below 10% at the time of consenting

2. Female and male patients are 20 years old or older and younger than 75 years old

3. Patients who can take liver biopsy for the purpose of evaluation or diagnosis of non-alcohol fatty liver disease

4. Patients with BMI 22 kg/m2 or higher

5. Patients who can provide their written consent for participation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。

1. 1型糖尿病あるいは二次性糖尿病

2. BMI＜22kg/m2の患者

3. 中等度~高度低下の腎機能障害及び末期腎不全を有する患者（eGFR<45mL/分/1.73m2）

4. 同意取得時までの12週間以内に脳卒中、脳梗塞を発症した患者

5. 心筋梗塞、狭心症の既往のある患者、心房細動を有する患者

6. 感染症を有する患者

7. 悪性腫瘍のある患者（ただし、治療を終了しており、再発も認められない者、寛解した者は対象として良い）

8. 膠原病疾患を有する患者（ただし、プレドニゾロン5㎎以下で状態安定している2型糖尿病患者は対象として良い）

9. 肝硬変を有する患者

10. ウィルス性、自己免疫性、薬剤性肝障害を有する患者

11. アルコール中毒、過度な大量飲酒者

12. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者

13. 研究対象薬に対する過敏症の既往を有する患者

14. 研究対象薬の禁忌に該当する患者

15. Hb<12g/dlの該当する患者

16. その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.

1. Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes

2. Patients with BMI lower than 22 kg/m2

3. Patients with moderate to severe renal function disease or at the final stage of renal failure (eGFR lower than 45 mL/min/1.73 m2)

4. Patients who had stroke or cerebral infarction within 12 weeks before giving their consent

5. Patients with any medical history of myocardial infarction, angina pectoris, or currently with atrial fibrillation

6. Patients with any infectious disease

7. Patients with malignancy (However, those who have completed treatment and/or show no redevelopment of malignancy, as well as manifest some degree of remission can be considered to be participants of this study)

8. Patients with connective tissue disease (However, those T2DM patients who have treated with prednisolone 5 mg or less and show stable conditions can be considered to be participants of this study)

9. Patients with hepatocirrhosis

10. Patients with viral or autoimmune, or drug-induced hepatic disorder

11. Patients who are alcoholic or excessive drinkers

12. Patients who are currently pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding during the study

13. Patients have a medical history of hypersensitivity to the study drugs

14. Patients who are in the category that the study drugs are prohibited to use

15. Patients with Hb below 12 g/dl

16. Patients with other conditions that investigators/physicians think inappropriate to be in the study

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	弘世 貴久 教授、熊代 尚記 講師

英語

名
ミドルネーム
姓	Professor Takahisa Hirose, Instructor Naoki Kumashiro

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター　大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori Nishi, Ota-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

takahisa.hirose@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山 大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター　大森病院　糖尿病・代謝・内分泌センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Internal Medicine (Omori), Toho University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

04

日

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日本語
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