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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000026837
受付番号 R000030761
科学的試験名 地域在住特定保健指導対象者への多職種協働・官学連携による運動・栄養評価および指導の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/03
最終更新日 2017/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住特定保健指導対象者への多職種協働・官学連携による運動・栄養評価および指導の効果検証 Effects of physical and nutrition instruction for community dwelling people with risk of metabolic syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym 特定保健指導対象者への運動・栄養評価および指導 Physical and nutrition instruction for people with risk of metabolic syndrome.
科学的試験名/Scientific Title 地域在住特定保健指導対象者への多職種協働・官学連携による運動・栄養評価および指導の効果検証 Effects of physical and nutrition instruction for community dwelling people with risk of metabolic syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特定保健指導対象者への運動・栄養評価および指導 Physical and nutrition instruction for people with risk of metabolic syndrome.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特定健診で特定保健指導の対象となった方 People with risk of metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特定保健指導対象者に対する定期的な運動・栄養指導が、メタボリックシンドロームのリスク軽減にどの程度寄与するのか明らかにする。 Investigate how physical and nutrition instruction affect risk of metabolic syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始年度の健診と1年後の健診時における下記のアウトカムの変化を調べる。

体重・腹囲および血液検査結果
Changes in outcomes as follows during health examinations for the intervention start year and health examinations after one year.

Body weight, hematologic test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食習慣・食意識
日常生活における歩数、活動量
Dietary habit, food consciousness
Step count, physical activity amount

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 定期的な身体活動量及び運動機能評価・食行動食意識調査結果のフィードバックによる生活習慣改善 Periodic assessment and follow up of physical activity amounts, motor function, dietary habits, and food consciousness.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自治体の実施する特定健康診査を受け、特定保健指導対象者に選出された者のうち、本研究への参加の同意が得られた者。 Community dwelling people who will be extracted as target of specific health guidance by annual specific health examination carried out by local government.
除外基準/Key exclusion criteria すでに糖尿病、脂質異常症、高血圧などにより定期的な外来受診と内服を受けている者。 People who have already received periodic follow up and medication by diabetes mellitus, hyperlipidemia, hyper blood pressure.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中繁弥

ミドルネーム
Tanaka Shigeya
所属組織/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki Univesity of Health and Welfare
所属部署/Division name 保健医療学部理学療法学科 Department of Psysical therapy, Faculty of Health care
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市中大類町501 501 Nakaoruicho, Takasaki City, Gunma
電話/TEL 027-352-1291
Email/Email tanaka-s@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中繁弥

ミドルネーム
Tanaka Shigeya
組織名/Organization 高崎健康福祉大学 Takasaki Univesity of Health and Welfare
部署名/Division name 保健医療学部理学療法学科 Department of Psysical therapy, Faculty of Health care
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市中大類町501 501 Nakaoruicho, Takasaki City, Gunma
電話/TEL 027-352-1291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanaka-s@takasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takasaki University of Health and Wealfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高崎健康福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高崎健康福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2853
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 高崎健康福祉大学 Takasaki University of Health and Wealfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 03
最終更新日/Last modified on
2017 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030761
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030761

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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