UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029886
受付番号 R000030763
科学的試験名 女性骨盤部におけるchemical exchange saturation transfer(CEST)イメージングの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/10
最終更新日 2021/11/11 14:44:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性骨盤部におけるchemical exchange saturation transfer(CEST)イメージングの有用性の検討


英語
The utility of chemical exchange saturation transfer (CEST) imaging in female pelvis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
女性骨盤部におけるCESTイメージングの有用性の検討


英語
The utility of CEST imaging in female pelvis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性骨盤部におけるchemical exchange saturation transfer(CEST)イメージングの有用性の検討


英語
The utility of chemical exchange saturation transfer (CEST) imaging in female pelvis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
女性骨盤部におけるCESTイメージングの有用性の検討


英語
The utility of CEST imaging in female pelvis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌、頸癌


英語
endometrial cancer, cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性骨盤領域におけるCESTイメージングの報告は極めて少なく、その臨床応用に関しては十分な検討がなされていない。今回、子宮体癌、頸癌において、悪性度診断、治療効果判定においてのCESTイメージングの有用性を検討する。


英語
To assess the utility of CEST imaging in female pelvis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) APTイメージングにおけるAPT信号と体癌、頸癌の組織学的所見との対比
2) APTイメージングにおけるAPT信号と頸癌放射線化学療法や放射線療法、化学療法における治療効果との対比


英語
1) to correlate signal intensity of APT imaging and histopathological findings in endometrial and cervical cancer
2) to correlate signal intensity of APT imaging and therapeutic response in cervical cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
2) MRI撮像不可能な体内金属を有する等、MRI撮像禁忌となる条件が無いこと。


英語
1) equal or more than 20 years old
2) with contraindication to MRI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 30分程度の仰臥位が困難な者
2) 妊娠中である者
3) 閉所恐怖症のため、撮像装置に入ることが困難な者
4) 重篤な腎疾患を有する患者(eGFR 30mL/min/1.73m2)
5) その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者


英語
1) patients who cannot lie down for 30 min
2) pregnant patients
3) claustrophobia
4) chronic renal failure (eGFR 30mL/min/1.73m2)
5) patients who are considered not to be suitable for the research by research representative

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
進也
ミドルネーム
藤井


英語
Shinya
ミドルネーム
Fujii

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori Univ.

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
米子市西町36-1


英語
36-1, Nishi-cho, Yonago

電話/TEL

0859-38-6637

Email/Email

sfujii@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
進也
ミドルネーム
藤井


英語
Shinya
ミドルネーム
Shinya

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori Univ.

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiology

郵便番号/Zip code

6838504

住所/Address

日本語
米子市西町36-1


英語
36-1, Nishi-cho, Yonago

電話/TEL

0859-38-6637

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sfujii@med.tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鳥取大学


英語
Tottori Univ.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori Univ.

住所/Address

日本語
米子市西町36ー1


英語
Nishicho 36-1, Yonago

電話/Tel

0859-38-6637

Email/Email

sfujii@tottori-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s11604-021-01197-3.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s11604-021-01197-3.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

63

主な結果/Results

日本語
Ⅱ型体癌はⅠ型体癌に比べてAPT最大値が高かった。平均値に有意差はなかった。


英語
The APT max was significantly higher in type II carcinomas than in type I carcinomas (reader1, p=0.004; reader 2, p=0.014; respectively). However, APT mean showed no significant difference between type I and II carcinomas.

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2017年12月から2020年8月までに子宮体癌が疑われてMRIが施行された63症例。


英語
Between December 2017 and August 2020, 63 consecutive female patients underwent magnetic resonance imaging (MRI) because of the suspicion of endometrial cancer.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
病変が小さすぎて測定不可等の理由により30症例が除外された。


英語
30 were excluded for the reasons such as the lesions were too small to be recognized on MRI.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
2人の評価者がAPT平均値と最大値を測定し、Ⅰ型体癌とⅡ型体癌の間で検討した。Ⅰ型体癌とⅡ型体癌の鑑別においてROC解析を行った。


英語
Two readers evaluated the magnetization transfer ratio at 3.5 ppm [MTRasym (3.5 ppm)] in each type of carcinoma. The average MTRasym (APTmean) and the maximum MTRasym (APTmax) were analyzed. The receiver operating characteristic (ROC) curve analysis was performed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
Nothing particular


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 11 08

最終更新日/Last modified on

2021 11 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030763


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030763


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/11/11 CEST申請書2021.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/11/11 CEST申請書2021.doc

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/11/15 症例.xlsx