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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029886
受付番号 R000030763
科学的試験名 女性骨盤部におけるchemical exchange saturation transfer(CEST)イメージングの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/10
最終更新日 2019/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女性骨盤部におけるchemical exchange saturation transfer(CEST)イメージングの有用性の検討 The utility of chemical exchange saturation transfer (CEST) imaging in female pelvis
一般向け試験名略称/Acronym 女性骨盤部におけるCESTイメージングの有用性の検討 The utility of CEST imaging in female pelvis
科学的試験名/Scientific Title 女性骨盤部におけるchemical exchange saturation transfer(CEST)イメージングの有用性の検討 The utility of chemical exchange saturation transfer (CEST) imaging in female pelvis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 女性骨盤部におけるCESTイメージングの有用性の検討 The utility of CEST imaging in female pelvis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮体癌、頸癌 endometrial cancer, cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 女性骨盤領域におけるCESTイメージングの報告は極めて少なく、その臨床応用に関しては十分な検討がなされていない。今回、子宮体癌、頸癌において、悪性度診断、治療効果判定においてのCESTイメージングの有用性を検討する。 To assess the utility of CEST imaging in female pelvis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) APTイメージングにおけるAPT信号と体癌、頸癌の組織学的所見との対比
2) APTイメージングにおけるAPT信号と頸癌放射線化学療法や放射線療法、化学療法における治療効果との対比
1) to correlate signal intensity of APT imaging and histopathological findings in endometrial and cervical cancer
2) to correlate signal intensity of APT imaging and therapeutic response in cervical cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性。
2) MRI撮像不可能な体内金属を有する等、MRI撮像禁忌となる条件が無いこと。
1) equal or more than 20 years old
2) with contraindication to MRI
除外基準/Key exclusion criteria 1) 30分程度の仰臥位が困難な者
2) 妊娠中である者
3) 閉所恐怖症のため、撮像装置に入ることが困難な者
4) 重篤な腎疾患を有する患者(eGFR 30mL/min/1.73m2)
5) その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者
1) patients who cannot lie down for 30 min
2) pregnant patients
3) claustrophobia
4) chronic renal failure (eGFR 30mL/min/1.73m2)
5) patients who are considered not to be suitable for the research by research representative
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
進也
ミドルネーム
藤井
Shinya
ミドルネーム
Fujii
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori Univ.
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 6838504
住所/Address 米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6637
Email/Email sfujii@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
進也
ミドルネーム
藤井
Shinya
ミドルネーム
Shinya
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori Univ.
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 6838504
住所/Address 米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho, Yonago
電話/TEL 0859-38-6637
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sfujii@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鳥取大学 Tottori Univ.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori Univ.
住所/Address 米子市西町36ー1 Nishicho 36-1, Yonago
電話/Tel 0859-38-6637
Email/Email sfujii@tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし Nothing particular

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 08
最終更新日/Last modified on
2019 05 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030763
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030763

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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